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Vergleichende PK-PD-Studie bei PAH-Patienten (Fox vs. I-Neb)

25. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der akuten Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Inhalation von BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) unter Verwendung des I-Neb-Verneblers und des FOX-Verneblers bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Verabreichung von Iloprost-Aerosol im Vergleich zweier Vernebler: FOX und I-Neb

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80639
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97067
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Aktuelle Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (aktualisierte Dana-Point-Klassifikation 1).
  • Aktuelle inhalative Therapie mit 5 µg Iloprost unter Verwendung des I-Neb-Verneblers
  • WHO-Funktionsklasse III zum Zeitpunkt des Beginns der Inhalationstherapie mit Iloprost durch den Patienten
  • Hämodynamische Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) mit einem mittleren pulmonalen arteriellen Druck (mPAP) > 25 mmHg, einem pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) oder einem linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) < 15 mmHg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
  • Wenn unspezifische Arten der chronischen Behandlung von PAH verabreicht werden: Stabile Dosierung dieser für mindestens die 4 Wochen bis zum Screening
  • Wenn PAH-spezifische medikamentöse Behandlungen (wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer) verabreicht werden: Stabile Dosierung davon für mindestens die 3 Monate bis zum Screening.

Ausschlusskriterien:

  • PAH im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie, insbesondere einer pulmonalen venösen Verschlusskrankheit (PVOD)
  • Klinisch relevante obstruktive Lungenerkrankung
  • Nachweis einer thromboembolischen Erkrankung (wahrscheinliche Lungenembolie) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorhofseptostomie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Schwere Arrhythmie oder schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit PAH zusammenhängen
  • Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg oder unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Leberfunktionsstörung (Child Pugh B, C) oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl) und/oder Dialysebedarf
  • Klinisch relevante Blutungsstörungen oder Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko (aktive Geschwüre, Traumata usw.)
  • Ergänzung oder Dosisänderung von PAH-spezifischen Arzneimittelbehandlungen wie ERA- oder PDE5-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Ergänzung oder Dosisänderung von unspezifischen Behandlungen für PAH wie Kalziumkanalblockern, Nitraten, Digitalis, Diuretika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, oder jede andere Art von Prostanoid als die in den Einschlusskriterien genannten innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I-Neb - FUCHS
Teil 1: Die Probanden erhielten am ersten Tag eine einmalige Inhalation von 1,25 µg Iloprost mit einer 10 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 10) und dann 2,5 µg Iloprost mit Ventavis 10, beide unter Verwendung des FOX-Verneblers am ersten Tag. Teil 2: Am zweiten Tag erhielten die Probanden eine einzelne Inhalation Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler; gefolgt von einer einmaligen Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung einer 20 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 20) mit dem FOX-Vernebler im Cross-Over-Verfahren. Zwischen den Behandlungen in Teil 1 und Teil 2 wurde eine Auswaschphase von mindestens 2 Stunden eingehalten. Teil 3: Fortsetzung am Tag 2 und bis zum 30. Tag erhielten die Probanden mehrere Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 µg Iloprost Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler für 2 Wochen; gefolgt von mehreren Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 µg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 20 mit dem FOX-Vernebler für 2 Wochen im Cross-Over-Verfahren.
Arzneimittel: Lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit einem FOX-Vernebler
Arzneimittel: Lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit I-Neb-Vernebler
Experimental: FOX - I-Neb
Teil 1: Die Probanden erhielten am ersten Tag eine einmalige Inhalation von 1,25 µg Iloprost mit einer 10 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 10) und dann 2,5 µg Iloprost mit Ventavis 10, beide unter Verwendung des FOX-Verneblers am ersten Tag. Teil 2: Am zweiten Tag erhielten die Probanden eine einzelne Inhalation Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung einer 20 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 20) mit dem FOX-Vernebler; gefolgt von einer einmaligen Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler im Crossover-Verfahren. Zwischen den Behandlungen in Teil 1 und Teil 2 wurde eine Auswaschphase von mindestens 2 Stunden eingehalten. Teil 3: Fortsetzung am Tag 2 und bis zum 30. Tag erhielten die Probanden mehrere Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 mcg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 20 mit dem FOX-Vernebler für 2 Wochen; gefolgt von mehreren Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 mcg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler für 2 Wochen im Cross-Over-Verfahren.
Arzneimittel: Lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit einem FOX-Vernebler
Arzneimittel: Lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit I-Neb-Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem signifikanten maximalen Anstieg (d. h. >=25 %) der Herzfrequenz UND/ODER einem signifikanten maximalen Abfall (d. h. >=20 %) des systolischen Blutdrucks innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Inhalation
Zeitfenster: Mehrfachmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
Mehrfachmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu mehreren Blutdruckmessungen innerhalb von 2 Stunden nach der Iloprost-Inhalation
Vom Ausgangswert bis zu mehreren Blutdruckmessungen innerhalb von 2 Stunden nach der Iloprost-Inhalation
Maximale Änderung der Herzfrequenz innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu mehreren Herzfrequenzmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
Vom Ausgangswert bis zu mehreren Herzfrequenzmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
Maximale Änderung der Sauerstoffsättigung innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation mittels Fingerpulsoxymetrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu mehreren Messungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
Vom Ausgangswert bis zu mehreren Messungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von BAYQ6256 von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 1 Stunde
Mehrere Zeitpunkte bis zu 1 Stunde
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
Halbwertszeit (verbunden mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16483
  • 2013-002783-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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