Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ PK PD-undersøgelse i PAH-patienter (Fox vs. I-Neb)

25. september 2018 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, randomiseret cross-over-studie til sammenligning af den akutte tolerabilitet og farmakokinetik af BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) inhalation ved brug af I-Neb-nebulisatoren og FOX-nebulisatoren hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Administration af iloprost aerosol, der sammenligner to forstøvere: FOX og I-Neb

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97067
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Aktuel diagnose af pulmonal hypertension (opdateret Dana Point Classification 1).
  • Nuværende inhalativ behandling med 5 µg iloprost ved hjælp af I-Neb forstøveren
  • WHO funktionsklasse III på tidspunktet for patientens påbegyndelse af inhalativ behandling med iloprost
  • Hæmodynamisk diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH), der viser gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 25 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) < 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 •s•cm-5
  • Hvis ikke-specifikke typer af kronisk behandling for PAH administreres: Stabil dosering af disse i mindst 4 uger op til screening
  • Hvis PAH-specifikke lægemiddelbehandlinger (såsom endotelinreceptorantagonist (ERA) eller phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmmere) administreres: Stabil dosering af disse i mindst 3 måneder op til screening.

Ekskluderingskriterier:

  • PAH relateret til enhver anden ætiologi, især til pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
  • Klinisk relevant obstruktiv lungesygdom
  • Tegn på tromboembolisk sygdom (sandsynlig lungeemboli) inden for 3 år før screening
  • Cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder før screening
  • Atriel septostomi inden for 6 måneder før screening
  • Alvorlig arytmi, eller alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til PAH
  • Systolisk blodtryk < 85 mm Hg eller ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Nedsat leverfunktion (Child Pugh B, C) eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dl) og/eller behov for dialyse
  • Klinisk relevante blødningsforstyrrelser eller tilstande med øget risiko for blødninger (aktive sår, traumer osv.)
  • Tilføjelse eller dosisændring af PAH-specifikke lægemiddelbehandlinger såsom ERA eller PDE5-hæmmere inden for 3 måneder før screening, eller tilføjelse eller dosisændring af ikke-specifikke behandlinger for PAH såsom calciumkanalblokkere, nitrater, digitalis, diuretika inden for 4 uger før screening, eller enhver anden form for prostanoid end dem, der er nævnt i inklusionskriterierne inden for mindre end 5 halveringstider før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-Neb - FOX
Del 1: Forsøgspersoner modtog en enkelt inhalation af 1,25 mcg iloprost ved hjælp af 10 mcg/ml iloprostopløsning (Ventavis 10) og derefter 2,5 mcg iloprost ved brug af Ventavis 10, begge ved brug af FOX-nebulisatoren på dag 1. Del 2: På dag 2 modtog forsøgspersonerne enkeltstående inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren; efterfulgt af enkelt inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af 20 mcg/ml iloprost-opløsning (Ventavis 20) med FOX-forstøveren på en cross-over-måde. En udvaskningsperiode på mindst 2 timer blev opretholdt mellem behandlingerne i del 1 og del 2. Del 3: Fortsatte på dag 2, og frem til dag 30 modtog forsøgspersoner flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer om dagen) af 5 mcg iloprost ved brug af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren i 2 uger; efterfulgt af flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer om dagen) af 5 mcg iloprost ved brug af Ventavis 20 med FOX-forstøveren i 2 uger på en cross-over-måde.
Medicin: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med FOX-nebulisator
Medicin: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/mL iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med I-Neb-nebulisator
Eksperimentel: FOX - I-Neb
Del 1: Forsøgspersoner modtog en enkelt inhalation af 1,25 mcg iloprost med 10 mcg/ml iloprost-opløsning (Ventavis 10) og derefter 2,5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10, begge ved brug af FOX-nebulisatoren på dag 1. Del 2: På dag 2 modtog forsøgspersonerne enkeltstående inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af 20 mcg/ml iloprost-opløsning (Ventavis 20) med FOX-forstøveren; efterfulgt af enkelt inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren på en cross-over-måde. En udvaskningsperiode på mindst 2 timer blev opretholdt mellem behandlingerne i del 1 og del 2. Del 3: Fortsatte på dag 2, og frem til dag 30 modtog forsøgspersoner flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer pr. dag) på 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 20 med FOX-forstøveren i 2 uger; efterfulgt af flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer om dagen) af 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren i 2 uger på en cross-over-måde.
Medicin: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med FOX-nebulisator
Medicin: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/mL iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med I-Neb-nebulisator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en meningsfuld maksimal stigning (dvs. >=25 %) i hjertefrekvens OG/ELLER et meningsfuld maksimalt fald (dvs. >=20 %) i systolisk blodtryk inden for 30 minutter efter start af inhalation
Tidsramme: flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til flere BP-målinger inden for 2 timer efter iloprost-inhalation
Fra baseline til flere BP-målinger inden for 2 timer efter iloprost-inhalation
Maksimal ændring i hjertefrekvens inden for 30 minutter efter inhalation
Tidsramme: Fra baseline til flere HR-målinger inden for 30 minutter efter iloprost-inhalation
Fra baseline til flere HR-målinger inden for 30 minutter efter iloprost-inhalation
Maksimal ændring i iltmætning inden for 30 minutter efter inhalation ved hjælp af fingerpulsoxymetri
Tidsramme: Fra baseline til flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
Fra baseline til flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
AUC (areal under plasmakoncentrationskurven for BAYQ6256 fra nul til uendelig)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 1 time
Flere tidspunkter op til 1 time
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt dosis
Tidsramme: Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
halveringstid (associeret med terminal hældning)
Tidsramme: Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16483
  • 2013-002783-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger