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Studio comparativo PK PD in pazienti affetti da PAH (Fox vs. I-Neb)

25 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio cross-over multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la tollerabilità acuta e la farmacocinetica dell'inalazione di BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) utilizzando il nebulizzatore I-Neb e il nebulizzatore FOX in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Somministrazione di aerosol di iloprost confrontando due nebulizzatori: FOX e I-Neb

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80639
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97067
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi attuale di ipertensione polmonare (classificazione Dana Point 1 aggiornata).
  • Attuale terapia inalatoria con 5 µg di iloprost utilizzando il nebulizzatore I-Neb
  • Classe funzionale III dell'OMS al momento dell'inizio della terapia inalatoria con iloprost da parte del paziente
  • Diagnosi emodinamica di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che mostra pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mmHg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) < 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 320 din •s•cm-5
  • Se vengono somministrati tipi non specifici di trattamento cronico per la PAH: dosaggio stabile di questi per almeno le 4 settimane fino allo screening
  • Se vengono somministrati trattamenti farmacologici specifici per PAH (come l'antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) o gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5)): dosaggio stabile di questi per almeno i 3 mesi fino allo screening.

Criteri di esclusione:

  • IAP correlata a qualsiasi altra eziologia, in particolare alla malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
  • Malattia polmonare ostruttiva clinicamente rilevante
  • Evidenza di malattia tromboembolica (probabile embolia polmonare) entro 3 anni prima dello screening
  • Eventi cerebrovascolari entro 3 mesi prima dello screening
  • Settostomia atriale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Grave aritmia, o grave malattia coronarica o angina instabile, o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, o difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati alla PAH
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg o ipertensione sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • Compromissione epatica (Child Pugh B, C) o insufficienza renale cronica (creatinina > 2,5 mg/dl) e/o necessità di dialisi
  • Disturbi emorragici clinicamente rilevanti o condizioni con aumentato rischio di emorragie (ulcere attive, traumi ecc.)
  • Aggiunta o modifica della dose di trattamenti farmacologici specifici per la PAH come ERA o inibitori della PDE5 entro 3 mesi prima dello screening, o aggiunta o modifica della dose di trattamenti non specifici per la PAH come calcio-antagonisti, nitrati, digitale, diuretici entro 4 settimane prima dello screening, o qualsiasi tipo di prostanoide diverso da quelli menzionati nei criteri di inclusione entro meno di 5 emivite prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-Neb - VOLPE
Parte 1: I soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 1,25 mcg di iloprost utilizzando 10 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 10) e poi 2,5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10, entrambi utilizzando il nebulizzatore FOX il giorno 1. Parte 2: Il giorno 2, i soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 5 mcg di iloprost usando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb; seguita da una singola inalazione di 5 mcg di iloprost usando 20 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 20) con il nebulizzatore FOX in modo incrociato. Tra i trattamenti della Parte 1 e della Parte 2 è stato mantenuto un periodo di sospensione di almeno 2 ore. Parte 3: continuato il giorno 2 e fino al giorno 30, i soggetti hanno ricevuto più inalazioni (circa da 6 a 9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb per 2 settimane; seguite da inalazioni multiple (circa 6-9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 20 con il nebulizzatore FOX per 2 settimane in modo incrociato.
Droga: lloprost(Ventavis,BAYQ6252, 20 µg/mL)
Soluzione per nebulizzatore di iloprost 20 µg/mL, inalata con nebulizzatore FOX
Droga: lloprost(Ventavis,BAYQ6252, 10 µg/mL)
Soluzione per nebulizzatore di iloprost 10 µg/mL, inalata con nebulizzatore I-Neb
Sperimentale: VOLPE - I-Neb
Parte 1: I soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 1,25 mcg di iloprost utilizzando 10 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 10) e poi 2,5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10, entrambi utilizzando il nebulizzatore FOX il giorno 1. Parte 2: Il giorno 2, i soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 5 mcg di iloprost utilizzando 20 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 20) con il nebulizzatore FOX; seguita da una singola inalazione di 5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb in modo incrociato. Tra i trattamenti della Parte 1 e della Parte 2 è stato mantenuto un periodo di wash-out di almeno 2 ore. Parte 3: continuato il giorno 2 e fino al giorno 30, i soggetti hanno ricevuto inalazioni multiple (circa da 6 a 9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost usando Ventavis 20 con il nebulizzatore FOX per 2 settimane; seguite da inalazioni multiple (circa 6-9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost usando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb per 2 settimane in modo incrociato.
Droga: lloprost(Ventavis,BAYQ6252, 20 µg/mL)
Soluzione per nebulizzatore di iloprost 20 µg/mL, inalata con nebulizzatore FOX
Droga: lloprost(Ventavis,BAYQ6252, 10 µg/mL)
Soluzione per nebulizzatore di iloprost 10 µg/mL, inalata con nebulizzatore I-Neb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un aumento massimo significativo (cioè >=25%) della frequenza cardiaca E/O una diminuzione massima significativa (cioè >=20%) della pressione arteriosa sistolica entro 30 minuti dopo l'inizio dell'inalazione
Lasso di tempo: misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: Dal basale a più misurazioni della PA entro 2 ore dall'inalazione di iloprost
Dal basale a più misurazioni della PA entro 2 ore dall'inalazione di iloprost
Variazione massima della frequenza cardiaca nei 30 minuti successivi all'inalazione
Lasso di tempo: Dal basale a misurazioni multiple della FC entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
Dal basale a misurazioni multiple della FC entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
Variazione massima della saturazione di ossigeno entro i 30 minuti successivi all'inalazione utilizzando la pulsossimetria del dito
Lasso di tempo: Dal basale a misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
Dal basale a misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
AUC (area sotto la curva di concentrazione plasmatica di BAYQ6256 da zero a infinito)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a 1 ora
Timepoint multipli fino a 1 ora
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma dopo la somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata del farmaco nel plasma dopo una singola dose
Lasso di tempo: Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
emivita (associata alla pendenza terminale)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16483
  • 2013-002783-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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