Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního tréninku u středně těžkých nebo těžkých astmatických pacientů (ETA1)

9. ledna 2014 aktualizováno: Instituto de Investigação em Imunologia

Vliv aerobního tréninku na bronchiální hyperreaktivitu a systémový zánět u pacientů se středně těžkým nebo těžkým astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cvičení bylo navrženo jako doplňková léčba astmatu ke zlepšení mnoha klinických výsledků; jeho účinky na bronchiální hyperreaktivitu (BHR) a zánět, charakteristické rysy astmatu, však zůstávají nedostatečně pochopeny. Naším cílem je zkoumat účinky aerobního tréninku na BHR (primární cíl) a systémový zánět (sekundární cíl). Kromě toho bude také hodnocena klinická kontrola a kvalita života související se zdravím (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou a jednoduše zaslepenou studii, jejíž intervencí bude aerobní trénink. Padesát osm pacientů se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem bude přijato do univerzitní nemocnice a náhodně rozděleno do dvou skupin: kontrolní (CG) nebo tréninkové (TG). Studie bude provedena mezi dvěma lékařskými návštěvami v intervalech šesti měsíců a toto období bude zachováno stejné dávkování léků. Vystoupí pacienti v CG (edukační program + dechová cvičení; n=28) a pacienti TG (edukační program+dechová cvičení+aerobní trénink; n=30). Sezení budou probíhat 2x týdně po dobu 3 měsíců . Před a po intervenci budou všichni pacienti hodnoceni bronchiální hyperreaktivitou, hladinami cytokinů v séru, celkovým imunoglobulinem E, indukovaným sputem, frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO), klinickou kontrolou astmatu (denní symptomy mléčného skotu, exacerbace a dotazník kontroly astmatu - ACQ) , kvalita života související se zdravím (HRQoL); dotazník kvality života astmatu (AQLQ), vyšetření plicních funkcí a kardiopulmonální zátěžové testy. Všichni pacienti budou vyšetřeni specifickým imunoglobulinem E (atopie) prostřednictvím (kožního prick testu nebo Phadiatop).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6225 (11) 2661-0000
  • E-mail: pbianchi@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe AR Mendes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosana C Agondi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Cukier
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Stelmach
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým a těžkým přetrvávajícím astmatem
  • Astma bude diagnostikováno podle Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  • Léčebnou léčbu předloží pacienti a následně plicní specialisté po dobu minimálně 6 měsíců.

Pacienti budou považováni za klinicky stabilní (tj. bez exacerbace nebo změn v medikaci po dobu alespoň 30 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou diagnostikováni s kardiovaskulárními, muskuloskeletálními nebo jinými chronickými plicními chorobami;
  • Pacienti se současnou účastí na cvičebních programech
  • ze studie budou vyloučeni stávající kuřáci nebo bývalí kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní trénink
intervence bude aerobní tréninkový program. Pro subjekty TG budou dechová cvičení v délce 30 minut a po nich budou vždy následovat aerobní tréninky, které se budou skládat z 35 minut rozdělených na 5 minut rozcvičení, 25 minut aerobního tréninku a 5 minut ochlazení. Zpočátku bude aerobní trénink prováděn při tepové frekvenci (HR) odpovídající jedné třetině rozdílu mezi anaerobním prahem (AnT) a respiračním kompenzačním bodem (RCP) získaným v inkrementálním kardiopulmonálním testování (CPET) a po dvou týdnech od Při adaptaci se intenzita zvýší na dvě třetiny rozdílu mezi AnT a RCP. Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Aerobní trénink
intervence bude aerobní tréninkový program. Pro subjekty TG budou dechová cvičení v délce 30 minut a po nich budou vždy následovat aerobní tréninky, které se budou skládat z 35 minut rozdělených na 5 minut rozcvičení, 25 minut aerobního tréninku a 5 minut ochlazení. Zpočátku bude aerobní trénink prováděn při tepové frekvenci (HR) odpovídající jedné třetině rozdílu mezi anaerobním prahem (AnT) a respiračním kompenzačním bodem (RCP) získaným v inkrementálním kardiopulmonálním testování (CPET) a po dvou týdnech od Při adaptaci se intenzita zvýší na dvě třetiny rozdílu mezi AnT a RCP. Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Dechové cvičení
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyučováni dechovým cvičením s 30 minutami na sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Každé cvičení bude prováděno v sériích po 3 (každá 2 minuty) a 60 sekund odpočinku.
Falešný srovnávač: Dechové cvičení
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyučováni dechovým cvičením s 30 minutami na sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Každé cvičení bude prováděno v sériích po 3 (každá 2 minuty) a 60 sekund odpočinku.
Jiný: Dechové cvičení
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyučováni dechovým cvičením s 30 minutami na sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Každé cvičení bude prováděno v sériích po 3 (každá 2 minuty) a 60 sekund odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Před a po 3 měsících intervence
Bronchiální provokační test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society (ATS) (1999). Pacienti budou inhalovat zvyšující se koncentrace histaminu v následujících sekvencích: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 a 16,0 mg/ml pomocí metody dozimetru (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA). Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude měřen po 30 a 90 sekundách od konce inhalací. Test bude považován za pozitivní, když koncentrace histaminu podpoří pokles FEV1 (PC20) o ≥ 20 % vzhledem k hodnotě po fyziologickém roztoku nebo když je dosaženo maximální koncentrace (16 mg/ml).
Před a po 3 měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
Plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů budou hodnoceny před a po 3 měsících intervence. K analýze hladin interleukinů (IL) IL-4, IL-5 bude použita metoda Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA). , IL-6, IL-8, IL-10, tumor nekrotizující faktor (TNF-α) a IL-12p70 a chemokiny IL-8, monocytový chemotaktický protein-1 (MCP-1/CCL2) a RANTES
Před a po 3 měsících zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kontrola
Časové okno: před a po 3 měsících zásahu
Klinická kontrola bude hodnocena denními symptomy, dotazníkem pro kontrolu mléčných výrobků, exacerbací a astmatu (ACQ) a
před a po 3 měsících zásahu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před a po 3 měsících intervencí
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ).
před a po 3 měsících intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigação em Imunologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení