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Effetto dell'allenamento aerobico in pazienti asmatici moderati o gravi (ETA1)

9 gennaio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigação em Imunologia

Effetto dell'allenamento aerobico sull'iperreattività bronchiale e sull'infiammazione sistemica nei pazienti con asma moderato o grave: uno studio controllato randomizzato

L'esercizio fisico è stato proposto come terapia aggiuntiva nell'asma per migliorare molti esiti clinici; tuttavia i suoi effetti sull'iperreattività bronchiale (BHR) e sull'infiammazione, aspetti caratteristici dell'asma, rimangono poco conosciuti. Ci proponiamo di studiare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla BHR (obiettivo primario) e sull'infiammazione sistemica (obiettivo secondario). Inoltre, saranno valutati anche il controllo clinico e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco il cui intervento sarà un allenamento aerobico. Cinquantotto pazienti con asma persistente moderata o grave saranno reclutati presso un ospedale universitario e assegnati in modo casuale in due gruppi: controllo (CG) o formazione (TG). Lo studio verrà eseguito tra due visite mediche con intervalli di sei mesi e durante in questo periodo verrà mantenuto lo stesso dosaggio del farmaco. I pazienti in CG eseguiranno (un programma educativo + esercizio di respirazione; n=28) e i pazienti con TG eseguiranno (un programma educativo+esercizi di respirazione+allenamento aerobico; n=30). Le sessioni saranno condotte due volte a settimana, per 3 mesi . Prima e dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno valutati in base a iperreattività bronchiale, livelli di citochine sieriche, immunoglobulina E totale, espettorato indotto, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), controllo clinico dell'asma (sintomi giornalieri caseari, riacutizzazioni e questionario per il controllo dell'asma - ACQ) , qualità della vita correlata alla salute (HRQoL); questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ), funzionalità polmonare e test da sforzo cardiopolmonare. Tutti i pazienti saranno valutati mediante immunoglobulina E specifica (atopia) attraverso (skin prick test o Phadiatop).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6225 (11) 2661-0000
  • Email: pbianchi@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Investigatore principale:
          • Felipe AR Mendes
        • Sub-investigatore:
          • Rosana C Agondi
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Cukier
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Stelmach
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma persistente moderata e grave
  • L'asma verrà diagnosticato secondo la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Indice di massa corporea <35 kg/ m2
  • I pazienti verranno sottoposti al trattamento medico, seguito da specialisti pneumologi per almeno 6 mesi.

I pazienti saranno considerati clinicamente stabili (cioè, nessuna riacutizzazione o cambiamenti nel trattamento per almeno 30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o altre malattie polmonari croniche;
  • Pazienti con attuale partecipazione a programmi di esercizi
  • gli attuali fumatori o ex fumatori saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
l'intervento sarà un programma di allenamento aerobico. Per i soggetti TG, gli esercizi di respirazione avranno una durata di 30 minuti e saranno sempre seguiti da sessioni di allenamento aerobico che consisteranno in 35 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento aerobico e 5 minuti di defaticamento. Inizialmente, l'allenamento aerobico verrà eseguito alla frequenza cardiaca (HR) corrispondente a un terzo della differenza tra la soglia anaerobica (AnT) e il punto di compensazione respiratoria (RCP) ottenuta nel test cardiopolmonare incrementale (CPET) e dopo due settimane di l'adattamento, l'intensità sarà aumentata a due terzi della differenza tra AnT e RCP. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Allenamento aerobico
l'intervento sarà un programma di allenamento aerobico. Per i soggetti TG, gli esercizi di respirazione avranno una durata di 30 minuti e saranno sempre seguiti da sessioni di allenamento aerobico che consisteranno in 35 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento aerobico e 5 minuti di defaticamento. Inizialmente, l'allenamento aerobico verrà eseguito alla frequenza cardiaca (HR) corrispondente a un terzo della differenza tra la soglia anaerobica (AnT) e il punto di compensazione respiratoria (RCP) ottenuta nel test cardiopolmonare incrementale (CPET) e dopo due settimane di l'adattamento, l'intensità sarà aumentata a due terzi della differenza tra AnT e RCP. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Esercizio di respirazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di respirazione con 30 minuti per sessione, due volte a settimana, per 3 mesi. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 min ciascuna) e 60 s di riposo.
Comparatore fittizio: Esercizio di respirazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di respirazione con 30 minuti per sessione, due volte a settimana, per 3 mesi. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 min ciascuna) e 60 s di riposo.
Altro: Esercizio di respirazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di respirazione con 30 minuti per sessione, due volte a settimana, per 3 mesi. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 min ciascuna) e 60 s di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
Il test di provocazione bronchiale sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) (1999). I pazienti inaleranno concentrazioni crescenti di istamina seguendo le sequenze: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 e 16,0 mg/ml utilizzando il metodo del dosimetro (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA). Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà misurato dopo 30 e 90 secondi dalla fine delle inalazioni. Il test sarà considerato positivo quando la concentrazione di istamina favorisce una caduta ≥ 20% del FEV1 (PC20) rispetto al valore post-salino o quando viene raggiunta la concentrazione massima (16 mg/mL).
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
I livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione saranno valutati prima e dopo 3 mesi di intervento. Il metodo Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) sarà utilizzato per analizzare i livelli di interleuchine (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) e IL-12p70 e chemochine IL-8, Monoocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) e RANTES
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo clinico
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di intervento
Il controllo clinico sarà valutato mediante questionario giornaliero sui sintomi lattiero-caseari, esacerbazione e controllo dell'asma (ACQ) e
prima e dopo 3 mesi di intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di interventi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
prima e dopo 3 mesi di interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigação em Imunologia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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