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Wirkung von Aerobic-Training bei mittelschweren oder schweren Asthmapatienten (ETA1)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Instituto de Investigação em Imunologia

Einfluss von Aerobic-Training auf bronchiale Hyperreaktivität und systemische Entzündung bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Als Zusatztherapie bei Asthma wurde körperliches Training vorgeschlagen, um viele klinische Ergebnisse zu verbessern. Allerdings sind seine Auswirkungen auf die bronchiale Hyperreaktivität (BHR) und Entzündungen, charakteristische Merkmale bei Asthma, noch immer kaum verstanden. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Training auf BHR (primäres Ziel) und systemische Entzündungen (sekundäres Ziel) zu untersuchen. Darüber hinaus werden auch die klinische Kontrolle und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie, deren Intervention ein Aerobic-Training sein wird. Achtundfünfzig Patienten mit mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma werden an einem Universitätskrankenhaus rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG) oder Trainingsgruppe (TG). Die Studie wird zwischen zwei Arztbesuchen im Abstand von sechs Monaten und während dieser Zeit durchgeführt In diesem Zeitraum wird die gleiche Medikamentendosis beibehalten. Patienten in CG werden (ein Bildungsprogramm + Atemübungen; n = 28) und TG-Patienten werden (ein Bildungsprogramm + Atemübungen + Aerobic-Training; n = 30) durchführen. Die Sitzungen werden 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt . Vor und nach dem Eingriff werden bei allen Patienten bronchiale Hyperreaktivität, Serumzytokinspiegel, Gesamtimmunglobulin E, induzierter Sputum, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) und klinische Asthmakontrolle (tägliche Milchsymptome, Exazerbationen und Fragebogen zur Asthmakontrolle – ACQ) untersucht. , gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL); Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ), Lungenfunktions- und kardiopulmonale Belastungstests. Alle Patienten werden durch (Haut-Prick-Test oder Phadiatop) auf spezifisches Immunglobulin E (Atopie) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6225 (11) 2661-0000
  • E-Mail: pbianchi@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Hauptermittler:
          • Felipe AR Mendes
        • Unterermittler:
          • Rosana C Agondi
        • Unterermittler:
          • Alberto Cukier
        • Unterermittler:
          • Rafael Stelmach
        • Unterermittler:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Unterermittler:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem und schwerem anhaltendem Asthma
  • Asthma wird gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) diagnostiziert.
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Die Patienten werden der medizinischen Behandlung unterzogen, gefolgt von Lungenfachärzten für mindestens 6 Monate.

Die Patienten gelten als klinisch stabil (d. h. keine Exazerbation oder Änderungen der Medikation für mindestens 30 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten werden Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder andere chronische Lungenerkrankungen diagnostiziert.
  • Patienten mit aktueller Teilnahme an Trainingsprogrammen
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aerobic-Training
Bei der Intervention handelt es sich um ein Aerobic-Trainingsprogramm. Für die TG-Probanden dauern die Atemübungen 30 Minuten und werden immer von Aerobic-Trainingseinheiten gefolgt, die aus 35 Minuten bestehen, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Aerobic-Training und 5 Minuten Abkühlen. Zunächst wird das Aerobic-Training mit der Herzfrequenz (HR) durchgeführt, die einem Drittel der Differenz zwischen der anaeroben Schwelle (AnT) und dem Atemkompensationspunkt (RCP) entspricht, die im inkrementellen kardiopulmonalen Test (CPET) ermittelt wurde, und nach zwei Wochen Durch die Anpassung wird die Intensität auf zwei Drittel der Differenz zwischen AnT und RCP erhöht. Das Programm wird 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Aerobic-Training
Bei der Intervention handelt es sich um ein Aerobic-Trainingsprogramm. Für die TG-Probanden dauern die Atemübungen 30 Minuten und werden immer von Aerobic-Trainingseinheiten gefolgt, die aus 35 Minuten bestehen, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Aerobic-Training und 5 Minuten Abkühlen. Zunächst wird das Aerobic-Training mit der Herzfrequenz (HR) durchgeführt, die einem Drittel der Differenz zwischen der anaeroben Schwelle (AnT) und dem Atemkompensationspunkt (RCP) entspricht, die im inkrementellen kardiopulmonalen Test (CPET) ermittelt wurde, und nach zwei Wochen Durch die Anpassung wird die Intensität auf zwei Drittel der Differenz zwischen AnT und RCP erhöht. Das Programm wird 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Atemübung
Patienten aus der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang zweimal pro Woche Atemübungen mit 30 Minuten pro Sitzung beigebracht. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) und 60 Sekunden Pause durchgeführt.
Schein-Komparator: Atemübung
Patienten aus der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang zweimal pro Woche Atemübungen mit 30 Minuten pro Sitzung beigebracht. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) und 60 Sekunden Pause durchgeführt.
Sonstiges: Atemübung
Patienten aus der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang zweimal pro Woche Atemübungen mit 30 Minuten pro Sitzung beigebracht. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) und 60 Sekunden Pause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit der Bronchien
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Der bronchiale Provokationstest wird gemäß der Richtlinie der American Thoracic Society (ATS) (1999) durchgeführt. Die Patienten inhalieren steigende Histaminkonzentrationen in den folgenden Reihenfolgen: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 und 16,0 mg/ml unter Verwendung der Methode des Dosimeters (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA). Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird 30 und 90 Sekunden nach dem Ende der Inhalationen gemessen. Der Test wird als positiv gewertet, wenn die Histaminkonzentration zu einem Abfall des FEV1 (PC20) um ≥ 20 % im Vergleich zum Wert nach der Kochsalzlösung führt oder wenn die maximale Konzentration erreicht ist (16 mg/ml).
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Plasmaspiegel von Entzündungsmediatoren werden vor und nach 3 Monaten der Intervention bewertet. Die Methode Cytmetric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) wird verwendet, um die Spiegel der Interleukine (IL) IL-4, IL-5 zu analysieren , IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF-α) und IL-12p70 sowie Chemokine IL-8, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1/CCL2) und RANTES
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kontrolle
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand des täglichen Fragebogens zu Milchsymptomen, Exazerbation und Asthmakontrolle (ACQ) bewertet
vor und nach 3 Monaten Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Eingriffen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet.
vor und nach 3 Monaten Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigação em Imunologia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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