Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning hos moderate eller svære astmatiske patienter (ETA1)

9. januar 2014 opdateret af: Instituto de Investigação em Imunologia

Effekt af aerob træning på bronkial hyperresponsivitet og systemisk inflammation hos patienter med moderat eller svær astma: et randomiseret kontrolleret forsøg

Motionstræning er blevet foreslået som supplerende terapi ved astma for at forbedre mange kliniske resultater; dens virkninger på bronchial hyperresponsivitet (BHR) og inflammation, karakteristiske træk ved astma, er dog stadig dårligt forstået. Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​aerob træning på BHR (primært mål) og systemisk inflammation (sekundært mål). Derudover vil klinisk kontrol og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt forsøg, hvis intervention vil være en aerob træning. 58 patienter med moderat eller svær vedvarende astma vil blive rekrutteret på et universitetshospital og tilfældigt fordelt i to grupper: kontrol (CG) eller træning (TG). Undersøgelsen vil blive udført mellem to lægebesøg med intervaller på seks måneder og i løbet af denne periode vil den samme medicindosis blive opretholdt. Patienter i CG vil udføre (et uddannelsesprogram + vejrtrækningsøvelse; n=28) og TG-patienter vil udføre (et uddannelsesprogram+åndedrætsøvelser+aerob træning; n=30). Sessionerne vil blive gennemført to gange om ugen i 3 måneder . Før og efter interventionen vil alle patienter blive evalueret ud fra bronchial hyperresponsivitet, serumcytokinniveauer, total immunoglobulin E, induceret sputum, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), klinisk astmakontrol (daglige symptomer mejeri, eksacerbationer og astmakontrolspørgeskema - ACQ) , sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL); astma livskvalitet spørgeskema-(AQLQ), lungefunktion og kardiopulmonal træningstest. Alle patienter vil blive evalueret med specifik immunoglobulin E (atopi) gennem (hudpriktest eller Phadiatop).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6225 (11) 2661-0000
  • E-mail: pbianchi@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe AR Mendes
        • Underforsker:
          • Rosana C Agondi
        • Underforsker:
          • Alberto Cukier
        • Underforsker:
          • Rafael Stelmach
        • Underforsker:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Underforsker:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat og svær vedvarende astma
  • Astma vil blive diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Patienterne vil indgive den medicinske behandling, efterfulgt af lungespecialister i mindst 6 måneder.

Patienter vil blive betragtet som klinisk stabile (dvs. ingen forværring eller ændringer i medicin i mindst 30 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil diagnosticeres med kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre kroniske lungesygdomme;
  • Patienter med aktuel deltagelse i træningsprogrammer
  • nuværende rygere eller tidligere rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerob træning
interventionen vil være et aerobt træningsprogram. For TG-emnerne vil åndedrætsøvelser have en varighed på 30 minutter og vil altid blive efterfulgt af aerobe træningspas, der vil bestå af 35 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 25 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling. I første omgang vil aerob træning blive udført med pulsen (HR) svarende til en tredjedel af forskellen mellem den anaerobe tærskel (AnT) og det respiratoriske kompensationspunkt (RCP) opnået ved den inkrementelle hjerte-lunge-test (CPET) og efter to uger med tilpasningen vil intensiteten øges til to tredjedele af forskellen mellem AnT og RCP. Programmet udføres to gange om ugen i 3 måneder.
Andet: Aerob træning
interventionen vil være et aerobt træningsprogram. For TG-emnerne vil åndedrætsøvelser have en varighed på 30 minutter og vil altid blive efterfulgt af aerobe træningspas, der vil bestå af 35 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 25 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling. I første omgang vil aerob træning blive udført med pulsen (HR) svarende til en tredjedel af forskellen mellem den anaerobe tærskel (AnT) og det respiratoriske kompensationspunkt (RCP) opnået ved den inkrementelle hjerte-lunge-test (CPET) og efter to uger med tilpasningen vil intensiteten øges til to tredjedele af forskellen mellem AnT og RCP. Programmet udføres to gange om ugen i 3 måneder.
Andet: Åndedrætsøvelse
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undervist i åndedrætsøvelser med 30 minutter pr. session 2 gange om ugen i 3 måneder. Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
Sham-komparator: Åndedrætsøvelse
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undervist i åndedrætsøvelser med 30 minutter pr. session 2 gange om ugen i 3 måneder. Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
Andet: Åndedrætsøvelse
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undervist i åndedrætsøvelser med 30 minutter pr. session 2 gange om ugen i 3 måneder. Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 min hver) og 60 s hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Bronkial provokationstest vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) guideline (1999). Patienter vil inhalere stigende koncentrationer af histamin efter sekvenserne: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 og 16,0 mg/ml ved hjælp af dosimetermetoden (DeVilbiss 646-nebulisator, DeVilbiss Health Care, USA). Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive målt efter 30 og 90 sekunder fra slutningen af ​​inhalationerne. Testen vil blive betragtet som positiv, når koncentrationen af ​​histamin fremmer et fald på ≥ 20 % i FEV1 (PC20) i forhold til post-saltvandsværdien, eller når den maksimale koncentration er nået (16 mg/ml).
Før og efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum cytokiner niveauer
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Plasmaniveauerne af inflammatoriske mediatorer vil blive evalueret før og efter 3 måneders intervention. Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) vil blive brugt til at analysere niveauerne af interleukiner (IL) IL-4, IL-5 IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) og IL-12p70 og kemokiner IL-8, Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) og RANTES
Før og efter 3 måneders intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kontrol
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
Klinisk kontrol vil blive evalueret ved hjælp af daglige symptomer mejeri, eksacerbation og astmakontrol spørgeskema (ACQ) og
før og efter 3 måneders intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før og efter 3 måneders interventioner
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
før og efter 3 måneders interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigação em Imunologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger