Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131I-MIBG sám VS. 131I-MIBG s vinkristinem a irinotekanem VS131I-MIBG s vorinostatem (N2011-01)

16. května 2022 aktualizováno: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Randomizovaná fáze II Vyberte vítěze studie 131I-MIBG, 131I-MIBG s vinkristinem a irinotekanem nebo 131I-MIBG s vorinostatem pro rezistentní/relabující neuroblastom

Tato studie porovná tři léčebné režimy obsahující metajodbenzylguanidin (MIBG) a porovná jejich účinky na odpověď nádoru a související vedlejší účinky, aby se zjistilo, zda je jedna terapie lepší než druhá pro lidi s diagnostikovaným relapsem nebo perzistentním neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku > 24 měsíců a < 30 let, když jsou registrováni ve studii.
  • Pacienti musí mít relabující neuroblastom, refrakterní neuroblastom, který měl méně než částečnou odpověď na standardní léčbu, nebo přetrvávající neuroblastom, který měl alespoň částečnou odpověď na frontline terapii s > 3 reziduálními lézemi na endindukčním MIBG skenu.
  • Pacienti musí mít důkaz o vychytávání MIBG do nádoru na ≥ jednom místě během 4 týdnů před vstupem do studie a následně po jakékoli intervenující terapii.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci srdce, ledvin, jater a kostní dřeně. Pacienti, kteří mají onemocnění kostní dřeně, musí mít stále adekvátní funkci kostní dřeně, aby mohli vstoupit do studie.
  • Pacienti musí mít k dispozici dávku nečištěných kmenových buněk periferní krve 2,0 x 106 životaschopných CD34+ buněk/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Měli předchozí terapii I-131 MIBG
  • Mají další zdravotní problémy, které by se touto léčbou mohly mnohem zhoršit.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mají v anamnéze žilní nebo arteriální trombózu, která nebyla spojena s centrální linií.
  • Mají aktivní infekce, jako je hepatitida nebo plísňové infekce.
  • Mají aktivní průjem.
  • Mají alogenní transplantaci kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od někoho jiného)
  • Nemohou spolupracovat se speciálními opatřeními, která jsou pro tuto zkoušku potřebná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Single-Agent 131I-MIBG
Jednočinné 131I-MIBG (rameno A) 18 mCi/kg 131I-MIBG v den 1 a infuze autologních kmenových buněk v den 15.
Záření: 131I-MIBG
Ostatní jména:
  • MIBG
  • 131I-Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan sulfát
  • m-jodbenzylguanidin sulfát
Aktivní komparátor: 131I-MIBG s vinkristinem/irinotekanem
Vinkristin / irinotekan / 131I-MIBG (rameno B): vinkristin 2 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) intravenózně v den 0; irinotekan 50 mg/m2 (maximální dávka 100 mg) intravenózně ve dnech 0 až 4. Pacienti také dostanou profylaxi průjmu cefiximem 8 mg/kg/den perorálně ve dnech -1 až +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg v den 1 a infuze autologních kmenových buněk v den 15.
Lék: Vinkristine
Lék: Irinotekan
Záření: 131I-MIBG
Ostatní jména:
  • MIBG
  • 131I-Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan sulfát
  • m-jodbenzylguanidin sulfát
Aktivní komparátor: 131I-MIBG s Vorinostatem
Vorinostat / 131I-MIBG (rameno C); vorinostat 180 mg/m2 (maximální dávka 400 mg) perorálně jednou denně ve dnech -1 až +12 (celkem 14 dávek). 131I-MIBG, 18 mCi/kg v den 1 a infuze autologních kmenových buněk v den 15.
Lék: Vorinostat
Ostatní jména:
  • Zolinza
Záření: 131I-MIBG
Ostatní jména:
  • MIBG
  • 131I-Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan sulfát
  • m-jodbenzylguanidin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru po jednom kurzu terapie
Časové okno: 43-50 dní od prvního dne studia
Identifikovat léčebný režim MIBG spojený s nejvyšší celkovou mírou odpovědi po jednom cyklu léčby ve třech ramenech. Hodnocení odpovědi bylo založeno na centrálním přehledu (analýza záměru léčit). Respondenti jsou definováni jako splňující kritéria ČR/MMR/PR. Odpověď byla založena na kritériích odezvy NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). Kritéria RECST 1.1 byla použita pro měřitelné nádory s kritérii PR > 30% snížením cílové velikosti nádoru. Curie skóre bylo použito s PR kritérii > 50% snížení Curie skóre. Kompletní odpověď – vymizení všech cílových lézí, Curieovo skóre 0 a žádné zjistitelné onemocnění kostní dřeně. Celková odezva (OR)=CR+PR.
43-50 dní od prvního dne studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nehematologickou toxicitou stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Všechny toxicity od zařazení do studie do 30 dnů po ukončení protokolární terapie, v průměru 6 měsíců
Porovnejte profily toxicity pro toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s každým z léčebných režimů 131I-MIBG; jediné činidlo 131I-MIBG; vinkristin/irinotekan/131I-MIBG; nebo Vorinostat/131I-MIBG
Všechny toxicity od zařazení do studie do 30 dnů po ukončení protokolární terapie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení