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131I-MIBG allein VS. 131I-MIBG mit Vincristin und Irinotecan VS131I-MIBG mit Vorinostat (N2011-01)

16. Mai 2022 aktualisiert von: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Randomisierte Phase-II-Studie „Pick the Winner“ zu 131I-MIBG, 131I-MIBG mit Vincristin und Irinotecan oder 131I-MIBG mit Vorinostat bei resistentem/rezidiviertem Neuroblastom

Diese Studie vergleicht drei Behandlungsschemata, die Metaiodbenzylguanidin (MIBG) enthalten, und vergleicht ihre Auswirkungen auf das Ansprechen des Tumors und die damit verbundenen Nebenwirkungen, um festzustellen, ob eine Therapie besser als die andere für Menschen ist, bei denen ein rezidiviertes oder persistierendes Neuroblastom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bei der Registrierung für die Studie > 24 Monate und < 30 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen ein rezidiviertes Neuroblastom, ein refraktäres Neuroblastom mit weniger als teilweisem Ansprechen auf die Standardbehandlung oder ein persistierendes Neuroblastom mit mindestens teilweisem Ansprechen auf eine Erstlinientherapie mit > 3 verbleibenden Läsionen beim MIBG-Endinduktionsscan haben.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie und nach jeder zwischengeschalteten Therapie an ≥ einer Stelle den Nachweis einer MIBG-Aufnahme in den Tumor haben.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Herz-, Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion haben. Patienten mit einer Knochenmarkerkrankung müssen noch eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen über eine Dosis von ungereinigten peripheren Blutstammzellen von 2,0 x 106 lebensfähigen CD34+-Zellen/kg verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten eine vorherige I-131 MIBG-Therapie
  • Sie haben andere medizinische Probleme, die sich durch diese Behandlung noch verschlimmern könnten.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose, die nicht mit einer zentralen Linie in Verbindung gebracht wurde.
  • Sie haben aktive Infektionen wie Hepatitis oder Pilzinfektionen.
  • Sie haben aktiven Durchfall.
  • Sie hatten eine allogene Stammzelltransplantation (Stammzellen von jemand anderem erhalten)
  • Sie können bei den besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die für diese Studie erforderlich sind, nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelagent 131I-MIBG
Einzelwirkstoff 131I-MIBG (Arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG an Tag 1 und Infusion autologer Stammzellen an Tag 15.
Strahlung: 131I-MIBG
Andere Namen:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-Iodbenzylguanidinsulfat
Aktiver Komparator: 131I-MIBG mit Vincristin/Irinotecan
Vincristin/Irinotecan/131I-MIBG (Arm B): Vincristin 2 mg/m2 (maximale Dosis 2 mg) intravenös an Tag 0; Irinotecan 50 mg/m2 (maximale Dosis 100 mg) intravenös an den Tagen 0 bis 4. Die Patienten erhalten außerdem eine Durchfallprophylaxe mit Cefixim 8 mg/kg/Tag oral an den Tagen -1 bis +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg an Tag 1 und Infusion autologer Stammzellen an Tag 15.
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Irinotecan
Strahlung: 131I-MIBG
Andere Namen:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-Iodbenzylguanidinsulfat
Aktiver Komparator: 131I-MIBG mit Vorinostat
Vorinostat/131I-MIBG (Arm C); Vorinostat 180 mg/m2 (maximale Dosis 400 mg) einmal täglich oral an den Tagen -1 bis +12 (14 Gesamtdosen). 131I-MIBG, 18 mCi/kg an Tag 1 und Infusion autologer Stammzellen an Tag 15.
Arzneimittel: Vorinostat
Andere Namen:
  • Zolinza
Strahlung: 131I-MIBG
Andere Namen:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-Iodbenzylguanidinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors nach einem Therapiezyklus
Zeitfenster: 43-50 Tage ab Studientag 1
Um das MIBG-Behandlungsschema zu identifizieren, das mit der höchsten Gesamtansprechrate nach einem Behandlungszyklus an den drei Armen verbunden ist. Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einer zentralen Überprüfung (Intent-to-treat-Analyse). Responder, definiert als Erfüllung der CR/MRD/PR-Kriterien. Die Antwort basierte auf den NANT-Antwortkriterien v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1-Kriterien wurden für messbare Tumore mit PR-Kriterien > 30 % Abnahme der Zieltumorgröße verwendet. Der Curie-Score wurde mit PR-Kriterien > 50 % Abnahme des Curie-Scores verwendet. Vollständiges Ansprechen – Verschwinden aller Zielläsionen, Curie-Score von 0 und keine nachweisbare Knochenmarkerkrankung. Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
43-50 Tage ab Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Alle Toxizitäten von der Registrierung bis 30 Tage nach Ende der Protokolltherapie, durchschnittlich 6 Monate
Vergleichen Sie Toxizitätsprofile für Toxizitäten von Grad 3 oder höher, die mit jedem der 131I-MIBG-Behandlungsschemata verbunden sind; Einzelwirkstoff 131I-MIBG; Vincristin/Irinotecan/131I-MIBG; oder Vorinostat/131I-MIBG
Alle Toxizitäten von der Registrierung bis 30 Tage nach Ende der Protokolltherapie, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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