Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

131I-MIBG Sam VS. 131I-MIBG z winkrystyną i irynotekanem VS131I-MIBG z worinostatem (N2011-01)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Randomizowane badanie II fazy typu „Wybierz zwycięzcę” dotyczące 131I-MIBG, 131I-MIBG z winkrystyną i irynotekanem lub 131I-MIBG z worinostatem w przypadku opornego/nawracającego nerwiaka niedojrzałego

W tym badaniu porównane zostaną trzy schematy leczenia zawierające metajodobenzyloguanidynę (MIBG) i ich wpływ na odpowiedź nowotworu i związane z tym działania niepożądane, aby określić, czy jedna terapia jest lepsza od drugiej u osób, u których zdiagnozowano nawracającego lub przetrwałego nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rejestracji do badania pacjenci muszą mieć > 24 miesiące i < 30 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nawracającego nerwiaka zarodkowego, opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego, który wykazał mniej niż częściową odpowiedź na standardowe leczenie lub przetrwałego nerwiaka niedojrzałego, który miał przynajmniej częściową odpowiedź na terapię pierwszego rzutu z > 3 pozostałymi zmianami w obrazie MIBG w końcowej indukcji.
  • Pacjenci muszą mieć dowód wychwytu MIBG do guza w ≥ jednym miejscu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i po jakiejkolwiek terapii interwencyjnej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca, nerek, wątroby i szpiku kostnego. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci z chorobą szpiku kostnego muszą nadal wykazywać odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć dostępną dawkę nieoczyszczonych komórek macierzystych krwi obwodowej wynoszącą 2,0 x 106 żywotnych komórek CD34+/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli wcześniej terapię I-131 MIBG
  • Mają inne problemy zdrowotne, które mogą się znacznie pogorszyć dzięki temu leczeniu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają historię zakrzepicy żylnej lub tętniczej, która nie była związana z linią centralną.
  • Mają aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby lub infekcje grzybicze.
  • Mają czynną biegunkę.
  • Przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (otrzymali komórkę macierzystą od kogoś innego)
  • Nie mogą współpracować ze specjalnymi środkami ostrożności wymaganymi w tej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jeden agent 131I-MIBG
131I-MIBG w monoterapii (Ramię A) 18 mCi/kg 131I-MIBG w dniu 1 i wlew autologicznych komórek macierzystych w dniu 15.
Promieniowanie: 131I-MIBG
Inne nazwy:
  • MIBG
  • 131I-Metajodobenzyloguanidyna
  • Siarczan jobenguanu
  • siarczan m-jodobenzyloguanidyny
Aktywny komparator: 131I-MIBG z winkrystyną/irynotekanem
Winkrystyna / irynotekan / 131I-MIBG (Ramię B): winkrystyna 2 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie w dniu 0; irynotekan 50 mg/m2 (maksymalna dawka 100 mg) dożylnie w dniach od 0 do 4. Pacjenci otrzymają również profilaktycznie cefiksym w dawce 8 mg/kg mc./dobę doustnie w dniach od -1 do +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg w dniu 1 i wlew autologicznych komórek macierzystych w dniu 15.
Lek: Winkrystyna
Lek: Irynotekan
Promieniowanie: 131I-MIBG
Inne nazwy:
  • MIBG
  • 131I-Metajodobenzyloguanidyna
  • Siarczan jobenguanu
  • siarczan m-jodobenzyloguanidyny
Aktywny komparator: 131I-MIBG z Vorinostatem
Worinostat / 131I-MIBG (Ramię C); worinostat 180 mg/m2 (maksymalna dawka 400 mg) doustnie raz na dobę w dniach -1 do +12 (łącznie 14 dawek). 131I-MIBG, 18 mCi/kg w dniu 1 i wlew autologicznych komórek macierzystych w dniu 15.
Lek: Worinostat
Inne nazwy:
  • Zolinza
Promieniowanie: 131I-MIBG
Inne nazwy:
  • MIBG
  • 131I-Metajodobenzyloguanidyna
  • Siarczan jobenguanu
  • siarczan m-jodobenzyloguanidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza po jednym kursie terapii
Ramy czasowe: 43-50 dni od dnia badania 1
Aby zidentyfikować schemat leczenia MIBG związany z najwyższym całkowitym odsetkiem odpowiedzi po jednym cyklu leczenia w trzech ramionach. Ocenę odpowiedzi oparto na centralnym przeglądzie (analiza zgodnego z zamiarem leczenia). Ratownicy zdefiniowani jako spełniający kryteria CR/MRD/PR. Odpowiedź została oparta na kryteriach odpowiedzi NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). Kryteria RECST 1.1 zastosowano do mierzalnych guzów z kryteriami PR > 30% zmniejszenia docelowej wielkości guza. Punktacja Curie została zastosowana przy kryteriach PR > 50% spadku wyniku Curie. Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wynik Curie równy 0 i brak wykrywalnej choroby szpiku kostnego. Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
43-50 dni od dnia badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wszystkie toksyczności od rejestracji do 30 dni po zakończeniu terapii według protokołu, średnio 6 miesięcy
Porównać profile toksyczności dla toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanego z każdym ze schematów leczenia 131I-MIBG; pojedynczy agent 131I-MIBG; winkrystyna/irynotekan/131I-MIBG; lub Vorinostat/131I-MIBG
Wszystkie toksyczności od rejestracji do 30 dni po zakończeniu terapii według protokołu, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami