Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131I-MIBG Alene VS. 131I-MIBG med Vincristine og Irinotecan VS131I-MIBG med Vorinostat (N2011-01)

16. maj 2022 opdateret af: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011- 01: Randomiseret fase II Vælg vinderundersøgelsen af ​​131I-MIBG, 131I-MIBG med vincristin og irinotecan eller 131I-MIBG med vorinostat til resistent/tilbagefaldende neuroblastom

Denne undersøgelse vil sammenligne tre behandlingsregimer indeholdende metaiodobenzylguanidin (MIBG) og sammenligne deres virkninger på tumorrespons og associerede bivirkninger for at afgøre, om den ene behandling er bedre end den anden for personer, der er diagnosticeret med recidiverende eller vedvarende neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være > 24 måneder og < 30 år gamle, når de er registreret i undersøgelsen.
  • Patienterne skal have recidiverende neuroblastom, refraktær neuroblastom, der havde mindre end et delvist respons på standardbehandling eller vedvarende neuroblastom, som havde mindst delvist respons på frontlinjebehandling med > 3 resterende læsioner på slutinduktions MIBG-scanning.
  • Patienter skal have tegn på MIBG-optagelse i tumor på ≥ ét sted inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet og efter eventuel intervenerende behandling.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion. Patienter med knoglemarvssygdom skal stadig have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienterne skal have en dosis af ikke-udrensede perifere blodstamceller på 2,0 x 106 levedygtige CD34+-celler/kg til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  • De har tidligere haft I-131 MIBG-terapi
  • De har andre medicinske problemer, der kan blive meget værre med denne behandling.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har en historie med en venøs eller arteriel trombose, der ikke var forbundet med en central linje.
  • De har aktive infektioner såsom hepatitis eller svampeinfektioner.
  • De har aktiv diarré.
  • De har fået en allogen stamcelletransplantation (modtaget stamcelle fra en anden)
  • De kan ikke samarbejde med de særlige forholdsregler, der er nødvendige for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Single-Agent 131I-MIBG
Enkeltmiddel 131I-MIBG (arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG på dag 1 og autolog stamcelleinfusion på dag 15.
Stråling: 131I-MIBG
Andre navne:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodbenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-iodbenzylguanidinsulfat
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vincristine/Irinotecan
Vincristin / irinotecan / 131I-MIBG (arm B): vincristin 2 mg/m2 (maksimal dosis 2 mg) intravenøst ​​på dag 0; irinotecan 50 mg/m2 (maksimal dosis 100 mg) intravenøst ​​på dag 0 til 4. Patienter vil også modtage diarréprofylakse med cefixim 8 mg/kg/dag oralt på dag -1 til +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 og autolog stamcelleinfusion på dag 15.
Medicin: Vincristine
Medicin: Irinotecan
Stråling: 131I-MIBG
Andre navne:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodbenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-iodbenzylguanidinsulfat
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vorinostat
Vorinostat / 131I-MIBG (arm C); vorinostat 180 mg/m2 (maksimal dosis 400 mg) oralt én gang dagligt på Dage -1 til +12 (14 samlede doser). 131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 og autolog stamcelleinfusion på dag 15.
Medicin: Vorinostat
Andre navne:
  • Zolinza
Stråling: 131I-MIBG
Andre navne:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodbenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-iodbenzylguanidinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons efter ét terapiforløb
Tidsramme: 43-50 dage fra studiedag 1
At identificere MIBG-behandlingsregimen forbundet med den højeste samlede responsrate efter ét behandlingsforløb på de tre arme. Responsevalueringen var baseret på central gennemgang (intent to treat-analyse). Responders defineret som opfylder CR/MRD/PR-kriterier. Svaret var baseret på NANT-svarkriterier v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1-kriterier blev brugt til målbare tumorer med PR-kriterier > 30 % reduktion i måltumorstørrelse. Curie-score blev brugt med PR-kriterier > 50 % fald i Curie-score. Komplet respons - forsvinden af ​​alle mållæsioner, Curie-score på 0 og ingen påviselig knoglemarvssygdom. Samlet svar (OR)=CR+PR.
43-50 dage fra studiedag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller større ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Alle toksiciteter fra indskrivning til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling, i gennemsnit 6 måneder
Sammenlign toksicitetsprofiler for grad 3 eller højere toksiciteter forbundet med hver af 131I-MIBG behandlingsregimer; enkelt-middel 131I-MIBG; Vincristine/Irinotecan/131I-MIBG; eller Vorinostat/131I-MIBG
Alle toksiciteter fra indskrivning til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger