Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131I-MIBG sám VS. 131I-MIBG s vinkristinem a irinotekanem VS131I-MIBG s vorinostatem (N2011-01)

16. května 2022 aktualizováno: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Randomizovaná fáze II Vyberte vítěze studie 131I-MIBG, 131I-MIBG s vinkristinem a irinotekanem nebo 131I-MIBG s vorinostatem pro rezistentní/relabující neuroblastom

Tato studie porovná tři léčebné režimy obsahující metajodbenzylguanidin (MIBG) a porovná jejich účinky na odpověď nádoru a související vedlejší účinky, aby se zjistilo, zda je jedna terapie lepší než druhá pro lidi s diagnostikovaným relapsem nebo perzistentním neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku > 24 měsíců a < 30 let, když jsou registrováni ve studii.
  • Pacienti musí mít relabující neuroblastom, refrakterní neuroblastom, který měl méně než částečnou odpověď na standardní léčbu, nebo přetrvávající neuroblastom, který měl alespoň částečnou odpověď na frontline terapii s > 3 reziduálními lézemi na endindukčním MIBG skenu.
  • Pacienti musí mít důkaz o vychytávání MIBG do nádoru na ≥ jednom místě během 4 týdnů před vstupem do studie a následně po jakékoli intervenující terapii.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci srdce, ledvin, jater a kostní dřeně. Pacienti, kteří mají onemocnění kostní dřeně, musí mít stále adekvátní funkci kostní dřeně, aby mohli vstoupit do studie.
  • Pacienti musí mít k dispozici dávku nečištěných kmenových buněk periferní krve 2,0 x 106 životaschopných CD34+ buněk/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Měli předchozí terapii I-131 MIBG
  • Mají další zdravotní problémy, které by se touto léčbou mohly mnohem zhoršit.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mají v anamnéze žilní nebo arteriální trombózu, která nebyla spojena s centrální linií.
  • Mají aktivní infekce, jako je hepatitida nebo plísňové infekce.
  • Mají aktivní průjem.
  • Mají alogenní transplantaci kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od někoho jiného)
  • Nemohou spolupracovat se speciálními opatřeními, která jsou pro tuto zkoušku potřebná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Single-Agent 131I-MIBG
Jednočinné 131I-MIBG (rameno A) 18 mCi/kg 131I-MIBG v den 1 a infuze autologních kmenových buněk v den 15.
Záření: 131I-MIBG
Ostatní jména:
  • MIBG
  • 131I-Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan sulfát
  • m-jodbenzylguanidin sulfát
Aktivní komparátor: 131I-MIBG s vinkristinem/irinotekanem
Vinkristin / irinotekan / 131I-MIBG (rameno B): vinkristin 2 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) intravenózně v den 0; irinotekan 50 mg/m2 (maximální dávka 100 mg) intravenózně ve dnech 0 až 4. Pacienti také dostanou profylaxi průjmu cefiximem 8 mg/kg/den perorálně ve dnech -1 až +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg v den 1 a infuze autologních kmenových buněk v den 15.
Lék: Vinkristine
Lék: Irinotekan
Záření: 131I-MIBG
Ostatní jména:
  • MIBG
  • 131I-Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan sulfát
  • m-jodbenzylguanidin sulfát
Aktivní komparátor: 131I-MIBG s Vorinostatem
Vorinostat / 131I-MIBG (rameno C); vorinostat 180 mg/m2 (maximální dávka 400 mg) perorálně jednou denně ve dnech -1 až +12 (celkem 14 dávek). 131I-MIBG, 18 mCi/kg v den 1 a infuze autologních kmenových buněk v den 15.
Lék: Vorinostat
Ostatní jména:
  • Zolinza
Záření: 131I-MIBG
Ostatní jména:
  • MIBG
  • 131I-Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan sulfát
  • m-jodbenzylguanidin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru po jednom kurzu terapie
Časové okno: 43-50 dní od prvního dne studia
Identifikovat léčebný režim MIBG spojený s nejvyšší celkovou mírou odpovědi po jednom cyklu léčby ve třech ramenech. Hodnocení odpovědi bylo založeno na centrálním přehledu (analýza záměru léčit). Respondenti jsou definováni jako splňující kritéria ČR/MMR/PR. Odpověď byla založena na kritériích odezvy NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). Kritéria RECST 1.1 byla použita pro měřitelné nádory s kritérii PR > 30% snížením cílové velikosti nádoru. Curie skóre bylo použito s PR kritérii > 50% snížení Curie skóre. Kompletní odpověď – vymizení všech cílových lézí, Curieovo skóre 0 a žádné zjistitelné onemocnění kostní dřeně. Celková odezva (OR)=CR+PR.
43-50 dní od prvního dne studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nehematologickou toxicitou stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Všechny toxicity od zařazení do studie do 30 dnů po ukončení protokolární terapie, v průměru 6 měsíců
Porovnejte profily toxicity pro toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s každým z léčebných režimů 131I-MIBG; jediné činidlo 131I-MIBG; vinkristin/irinotekan/131I-MIBG; nebo Vorinostat/131I-MIBG
Všechny toxicity od zařazení do studie do 30 dnů po ukončení protokolární terapie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit