Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost neinvazivních pulzních kooxymetrických měření hemaglobinu u kriticky nemocných černochů

15. srpna 2016 aktualizováno: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Odpověď na otázku, zda je neinvazivní měření hemaglobinu klinicky užitečné, spolehlivé a přesné ve srovnání s odběrem krve a kontrolou hladiny hemaglobinu v laboratoři nebo v analyzátoru krevních plynů. Tato studie bude probíhat na multidisciplinární JIP kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazen prezentující vzorek 150 pacientů vyžadujících přijetí na JIP. Mezi ně budou patřit pediatričtí pacienti, traumatičtí pacienti, dospělí lékaři a dospělí chirurgičtí pacienti. Bude získán informovaný souhlas. Budou vypočítány základní demografické údaje, vitální funkce, skóre Masseyovy pigmentace a skóre závažnosti onemocnění, stejně jako deformace prstů, pokud jsou přítomny, lak na nehty nebo akryl, kouření, změřený průměr prstu, komorbidity a léky. Pacienti budou přijímáni obvyklým způsobem a vstupní krev bude odeslána do laboratoře podle obvyklého protokolu. Zařazeným pacientům bude navíc neinvazivně změřen jejich hemaglobinový a pletysmografický index (míra perfuze) pomocí ručního zařízení Masimo Pronto-7. Při každém měření bude zaznamenán záznam o souběžných medikacích, krevních produktech a vitálních funkcích. Každý pacient bude mít měření prováděno každých 8 hodin (mezi 1-5 měřeními na pacienta). Souběžné vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány do heparinizované stříkačky a provedeny na radiometrickém analyzátoru krevních plynů ABL. V každém měřicím bodě Pronto bude odebrán další vzorek krve EDTA, který bude měřen v laboratoři na počítadle buněk Sysmex. Analýza dat posoudí přesnost a správnost, správnost trendů a vliv pigmentace, vazopresorů a dalších léků na výsledky neinvazivního kooxymetrického stanovení hemaglobinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se stavem, který vyžaduje přijetí na JIP, budou považováni za způsobilé.
  • Věk od 1 měsíce do 100 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 1 měsíce
  • Pacienti s nezaznamenatelným krevním tlakem nebo tělesnou teplotou <34 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neinvazivní hemoglobin
Měření hemaglobinu pomocí neinvazivního kooxymetrického přístroje
Jiný: neinvazivní kooxymetrie měření hemaglobinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a přesnost neinvazivního měření hemaglobinu.
Časové okno: při příjmu na JIP

Přesnost a přesnost měření neinvazivního hemoglobinu (Hb) na invazivní kooxymetrii (analyzátor krevních plynů) a laboratorní měření hemaglobinu.

Pro účely srovnání v naší populaci (pacienti s tmavou pletí, nízké hladiny Hb a během aktivní transfuze) bude náš cíl pro přesnost Hb založen na tom, co Masimo zjistil dříve v 11 335 srovnáních. Tyto jsou:

  • 0,99 g/dl při 1SD
  • Hb mezi 6 g/dl a 12 g/dl: 95 % naměřených hodnot v rámci 2 g/dl laboratorní hodnoty
  • Hb mezi 12 g/dl a 18 g/dl: 95 % naměřených hodnot v rámci 2 g/dl laboratorní hodnoty

Přesnost musí být popsána jako variační koeficient
při příjmu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na výsledek
Časové okno: při příjmu na JIP
Čas do výsledku neinvazivního měření hemoglobinu (Hb) ve srovnání s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (počítač buněk Sysmex)
při příjmu na JIP
Náklady na zkoušku
Časové okno: při příjmu na JIP
Porovnat neinvazivní měření hemoglobinu (Hb) s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (počítač buněk Sysmex) s ohledem na cenu.
při příjmu na JIP
Vliv pigmentace kůže na výsledek
Časové okno: při příjmu na JIP
Vliv pigmentace kůže na výsledek neinvazivního měření hemoglobinu (Hb) ve srovnání s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (Sysmex cell counter)
při příjmu na JIP
Vliv klinického stavu pacienta na výsledky testů.
Časové okno: při příjmu na JIP

Vliv klinického stavu pacienta na výsledky testů neinvazivního měření hemoglobinu (Hb) ve srovnání s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (Sysmex cell counter).

Vliv klinického stavu pacienta (teplota, MAP, pH, hladina Hb, pletysmografický index (PI), skóre závažnosti onemocnění, přítomnost aktivní transfuze, přítomnost aktivního krvácení, použití presorů, použití jiných krevních přípravků) na výsledky testů (přesnost a přesnost).
při příjmu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masimo Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M120677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení