Užitečnost neinvazivních pulzních kooxymetrických měření hemaglobinu u kriticky nemocných černochů
15. srpna 2016 aktualizováno: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Odpověď na otázku, zda je neinvazivní měření hemaglobinu klinicky užitečné, spolehlivé a přesné ve srovnání s odběrem krve a kontrolou hladiny hemaglobinu v laboratoři nebo v analyzátoru krevních plynů.
Tato studie bude probíhat na multidisciplinární JIP kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazen prezentující vzorek 150 pacientů vyžadujících přijetí na JIP.
Mezi ně budou patřit pediatričtí pacienti, traumatičtí pacienti, dospělí lékaři a dospělí chirurgičtí pacienti.
Bude získán informovaný souhlas.
Budou vypočítány základní demografické údaje, vitální funkce, skóre Masseyovy pigmentace a skóre závažnosti onemocnění, stejně jako deformace prstů, pokud jsou přítomny, lak na nehty nebo akryl, kouření, změřený průměr prstu, komorbidity a léky.
Pacienti budou přijímáni obvyklým způsobem a vstupní krev bude odeslána do laboratoře podle obvyklého protokolu.
Zařazeným pacientům bude navíc neinvazivně změřen jejich hemaglobinový a pletysmografický index (míra perfuze) pomocí ručního zařízení Masimo Pronto-7.
Při každém měření bude zaznamenán záznam o souběžných medikacích, krevních produktech a vitálních funkcích.
Každý pacient bude mít měření prováděno každých 8 hodin (mezi 1-5 měřeními na pacienta).
Souběžné vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány do heparinizované stříkačky a provedeny na radiometrickém analyzátoru krevních plynů ABL.
V každém měřicím bodě Pronto bude odebrán další vzorek krve EDTA, který bude měřen v laboratoři na počítadle buněk Sysmex.
Analýza dat posoudí přesnost a správnost, správnost trendů a vliv pigmentace, vazopresorů a dalších léků na výsledky neinvazivního kooxymetrického stanovení hemaglobinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se stavem, který vyžaduje přijetí na JIP, budou považováni za způsobilé.
- Věk od 1 měsíce do 100 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 1 měsíce
- Pacienti s nezaznamenatelným krevním tlakem nebo tělesnou teplotou <34 stupňů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neinvazivní hemoglobin
Měření hemaglobinu pomocí neinvazivního kooxymetrického přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a přesnost neinvazivního měření hemaglobinu.
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Přesnost a přesnost měření neinvazivního hemoglobinu (Hb) na invazivní kooxymetrii (analyzátor krevních plynů) a laboratorní měření hemaglobinu. Pro účely srovnání v naší populaci (pacienti s tmavou pletí, nízké hladiny Hb a během aktivní transfuze) bude náš cíl pro přesnost Hb založen na tom, co Masimo zjistil dříve v 11 335 srovnáních. Tyto jsou:
Přesnost musí být popsána jako variační koeficient |
při příjmu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na výsledek
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Čas do výsledku neinvazivního měření hemoglobinu (Hb) ve srovnání s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (počítač buněk Sysmex)
|
při příjmu na JIP
|
|
Náklady na zkoušku
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Porovnat neinvazivní měření hemoglobinu (Hb) s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (počítač buněk Sysmex) s ohledem na cenu.
|
při příjmu na JIP
|
|
Vliv pigmentace kůže na výsledek
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Vliv pigmentace kůže na výsledek neinvazivního měření hemoglobinu (Hb) ve srovnání s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (Sysmex cell counter)
|
při příjmu na JIP
|
|
Vliv klinického stavu pacienta na výsledky testů.
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Vliv klinického stavu pacienta na výsledky testů neinvazivního měření hemoglobinu (Hb) ve srovnání s invazivní kooxymetrií (analyzátor krevních plynů) a laboratorním měřením hemaglobinu (Sysmex cell counter). Vliv klinického stavu pacienta (teplota, MAP, pH, hladina Hb, pletysmografický index (PI), skóre závažnosti onemocnění, přítomnost aktivní transfuze, přítomnost aktivního krvácení, použití presorů, použití jiných krevních přípravků) na výsledky testů (přesnost a přesnost). |
při příjmu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M120677
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .