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Nützlichkeit nicht-invasiver Puls-Cooximetrie-Hämaglobinmessungen bei kritisch kranken schwarzen Patienten

15. August 2016 aktualisiert von: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Beantwortung der Frage, ob eine nicht-invasive Hämaglobinmessung im Vergleich zur Entnahme einer Blutprobe und der Überprüfung des Hämaglobinspiegels im Labor oder in einem Blutgasanalysegerät klinisch nützlich, zuverlässig und genau ist. Diese Studie wird auf einer multidisziplinären Intensivstation für schwerkranke Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Stichprobe von 150 Patienten aufgenommen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen. Dazu gehören pädiatrische, Trauma-, erwachsene medizinische und erwachsene chirurgische Patienten. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Es werden demografische Basisdaten, Vitalfunktionen, der Massey-Pigmentierungsscore und der Schweregrad der Erkrankung berechnet. Außerdem werden Fingerdeformitäten (falls vorhanden), Nagellack oder Acrylfarben, Rauchgewohnheiten, Fingerdurchmesser des gemessenen Fingers, Komorbiditäten und Medikamente berechnet. Die Patienten werden auf die übliche Weise aufgenommen und die Aufnahmeblutproben werden gemäß dem üblichen Protokoll an das Labor geschickt. Bei eingeschriebenen Patienten wird zusätzlich der Hämaglobin- und Plethysmographie-Index (Messung der Perfusion) nicht-invasiv mit dem Masimo Pronto-7-Handgerät gemessen. Bei jeder Messung werden gleichzeitige Medikamente, Blutprodukte und Vitalfunktionen vermerkt. Bei jedem Patienten werden 8 Stunden lang Messungen durchgeführt (zwischen 1 und 5 Messungen pro Patient). Gleichzeitig werden arterielle Blutgasproben mit einer heparinisierten Spritze entnommen und mit einem ABL-Radiometer-Blutgasanalysator durchgeführt. An jedem Pronto-Messpunkt wird eine zusätzliche EDTA-Blutprobe entnommen, die im Labor auf einem Sysmex-Zellzähler gemessen wird. Durch die Analyse der Daten werden Präzision und Genauigkeit, Trendgenauigkeit und die Auswirkung von Pigmentierung, Vasopressoren und anderen Medikamenten auf die Ergebnisse der nicht-invasiven Co-Oxymetrie-Bestimmung von Hämaglobin beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als anspruchsberechtigt gelten alle Patienten mit einer Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert.
  • Alter 1 Monat bis 100 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 1 Monat
  • Patienten mit einem nicht erfassbaren Blutdruck oder einer Körpertemperatur <34 Grad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nicht-invasives Hämaglobin
Messung von Hämaglobin mit einem nicht-invasiven Co-Oxymetriegerät
Sonstiges: Nicht-invasive Co-Oxymetrie-Hämaglobin-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision der nicht-invasiven Hämaglobinmessung.
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation

Genauigkeit und Präzision der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung bis hin zur invasiven Co-Oxymetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobin-Messung.

Zu Vergleichszwecken in unserer Population (dunkelhäutige Patienten, niedrige Hb-Werte und während aktiver Transfusion) basiert unser Ergebnisziel für die Hb-Genauigkeit auf dem, was Masimo zuvor in 11.335 Vergleichen herausgefunden hat. Diese sind:

  • 0,99 g/dl bei 1 SD
  • Hb zwischen 6 g/dl und 12 g/dl: 95 % der Messwerte liegen innerhalb von 2 g/dl des Laborwerts
  • Hb zwischen 12 g/dl und 18 g/dl: 95 % der Messwerte liegen innerhalb von 2 g/dl des Laborwerts

Präzision soll als Variationskoeffizient beschrieben werden
während der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Ergebnis
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit bis zum Ergebnis einer nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung im Vergleich zur invasiven Co-Oxymetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobin-Messung (Sysmex-Zellzähler)
während der Aufnahme auf die Intensivstation
Kosten für den Test
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleich der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung mit der invasiven Co-Oxymetrie (Blutgasanalysegerät) und der Labor-Hämaglobin-Messung (Sysmex-Zellzähler) im Hinblick auf die Kosten.
während der Aufnahme auf die Intensivstation
Einfluss der Hautpigmentierung auf das Ergebnis
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Einfluss der Hautpigmentierung auf das Ergebnis der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung im Vergleich zur invasiven Cooximetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobinmessung (Sysmex-Zellzähler)
während der Aufnahme auf die Intensivstation
Einfluss des klinischen Zustands des Patienten auf die Testergebnisse.
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation

Einfluss des klinischen Zustands des Patienten auf die Testergebnisse der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung im Vergleich zur invasiven Cooximetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobinmessung (Sysmex-Zellzähler).

Die Auswirkung des klinischen Zustands des Patienten (Temperatur, MAP, pH-Wert, Hb-Wert, Plethysmographie-Index (PI), Schweregrad der Erkrankung, Vorliegen einer aktiven Transfusion, Vorliegen einer aktiven Blutung, Verwendung von Blutdrucksenkern, Verwendung anderer Blutprodukte) auf die Testergebnisse (Genauigkeit und Präzision) bewertet werden.
während der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masimo Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M120677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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