Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​ikke-invasiv puls co-oximetri hæmaglobinmålinger hos kritisk syge sorte patienter

15. august 2016 opdateret af: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
At besvare spørgsmålet om, hvorvidt en ikke-invasiv hæmaglobinmåling er klinisk nyttig, pålidelig og nøjagtig sammenlignet med at tage en blodprøve og kontrollere hæmaglobinniveauet på laboratoriet eller i en blodgasanalysator. Denne undersøgelse vil finde sted på en multidisciplinær intensivafdeling af kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En præsenterende prøve på 150 patienter, der kræver indlæggelse på ICU, vil blive indskrevet. Disse vil omfatte pædiatriske, traumer, voksne medicinske og voksne kirurgiske patienter. Informeret samtykke vil blive indhentet. Baseline demografiske data, vitale tegn, Massey-pigmenteringsscore og sværhedsgraden af ​​sygdomsscore vil blive beregnet, såvel som fingerdeformitet, hvis den er til stede, neglelak eller akryl, rygevaner, fingerdiameter målt på fingeren, følgesygdomme og medicin. Patienter vil blive indlagt på sædvanlig måde, og indlæggelsesblod sendes til laboratoriet efter sædvanlig protokol. Tilmeldte patienter vil desuden få målt deres hæmaglobin- og plethysmografiindeks (mål for perfusion) non-invasivt ved brug af Masimo Pronto-7 håndholdt enhed. Bemærkning af samtidig medicinering, blodprodukter og vitale tegn vil blive registreret ved hver måling. Hver patient vil få foretaget målinger 8 timer i timen (mellem 1-5 målinger pr. patient). Samtidige arterielle blodgasprøver vil blive taget i en hepariniseret sprøjte og udført på ABL radiometer blodgasanalysator. Der skal tages en ekstra EDTA-blodprøve ved hvert Pronto-målepunkt, som vil blive målt i laboratoriet på en Sysmex-celletæller. Analyse af data vil vurdere præcision og nøjagtighed, trendnøjagtighed og virkning af pigmentering, vasopressorer og anden medicin på resultaterne af den ikke-invasive co-oximetri-estimering af hæmaglobin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en tilstand, der kræver indlæggelse på ICU, anses for at være berettiget.
  • Alder 1 måned til 100 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 1 måned
  • Patienter med et uregistrerbart blodtryk eller kropstemperatur <34 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-invasiv hæmaglobin
Måling af hæmaglobin ved hjælp af ikke-invasiv co-oximetri enhed
Andet: ikke-invasiv co-oximetri hæmaglobinmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og præcision af ikke-invasiv hæmaglobinmåling.
Tidsramme: under ICU-indlæggelse

Nøjagtighed og præcision af non-invasiv hæmoglobin (Hb) måling til invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling.

Til sammenligningsformål i vores befolkning (mørkehudede patienter, lave Hb-niveauer og under aktiv transfusion) vil vores resultatmål for Hb-nøjagtighed være baseret på, hvad Masimo tidligere har fundet i 11 335 sammenligninger. Disse er:

  • 0,99 g/dl ved 1SD
  • Hb mellem 6g/dl og 12g/dl: 95 % af aflæsningerne inden for 2g/dl af laboratorieværdien
  • Hb mellem 12g/dl og 18g/dl: 95 % af aflæsningerne inden for 2g/dl af laboratorieværdien

Præcision skal beskrives som en variationskoefficient
under ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resultat
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
Tid til resultat af non-invasiv hæmoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex-celletæller)
under ICU-indlæggelse
Udgifter til test
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
At sammenligne den ikke-invasive hæmoglobin (Hb)-måling med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex-celletæller) med hensyn til omkostninger.
under ICU-indlæggelse
Effekt af hudpigmentering på resultatet
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
Effekt af hudpigmentering på resultatet af ikke-invasiv hæmoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex-celletæller)
under ICU-indlæggelse
Effekt af patientens kliniske tilstand på testresultater.
Tidsramme: under ICU-indlæggelse

Effekt af patientens kliniske tilstand på testresultater af non-invasiv hæmoglobin (Hb) måling sammenlignet med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex celletæller).

Effekten af ​​patientens kliniske tilstand (temp, MAP, pH, Hb-niveau, plethysmografiindeks (PI), sværhedsgrad af sygdom, tilstedeværelse af aktiv transfusion, tilstedeværelse af aktiv blødning, brug af pressorer, brug af andre blodprodukter) på testresultater (nøjagtighed og præcision) skal evalueres.
under ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masimo Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M120677

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger