Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů léčených přípravkem JETREA® pro vitreomakulární trakci

19. srpna 2016 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení anatomických a funkčních výsledků u pacientů léčených ocriplasminem pro vitreomakulární trakci/symptomatickou vitreomakulární adhezi (VMT/sVMA)

Účelem této studie je sledovat anatomické a funkční výsledky ocriplasminu (JETREA®) po dobu 6měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po obdržení jedné intravitreální injekce podle etikety produktu (den 0) byly subjekty sledovány po dobu 6 měsíců (den 180).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
628

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vitreomakulární trakce/symptomatické vitreomakulární adheze (VMT/sVMA), s průkazem fokální VMA viditelným na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT).
  • Přečtěte si, podepište a opatřete datem formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
  • Hypersenzitivita na ocriplasmin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JETREA®.
  • Aktivní nebo suspektní nitrooční nebo periokulární infekce.
  • Přítomnost epiretinální membrány (ERM) nad makulou na začátku.
  • Široké VMT/VMA >1500 mikronů na základní linii.
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku.
  • Historie laserové fotokoagulace makuly ve studovaném oku.
  • Jakýkoli relevantní doprovodný oční stav, u kterého lze podle názoru zkoušejícího očekávat zhoršení nebo vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  • Makulární díra o průměru >400 µm ve studovaném oku.
  • Vysoká krátkozrakost ve studovaném oku.
  • Pseudoexfoliace, Marfanův syndrom, fakodonéza nebo jakýkoli jiný nález podle názoru vyšetřovatele svědčící o nestabilitě čočky/zonuly.
  • Aphakia.
  • Anamnéza odchlípení sítnice.
  • Diabetická retinopatie, ischemické retinopatie, uzávěry retinálních žil.
  • Nedávná oční operace nebo oční injekce.
  • Krvácení do sklivce.
  • Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD).
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do 30 dnů před návštěvou 1.
  • Aktivní, simultánní zařazení do jiné oftalmologické klinické studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg v objemu 0,1 ml podávaný v jedné dávce intravitreální injekcí
Lék: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • JETREA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nechirurgickým rozlišením fokální vitreomakulární trakce (VMT/VMA) v den 28, jak bylo stanoveno Centrálním čtecím centrem (CRC) Vyhodnocení spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Základní stav, den 28
Separace sklivce byla hodnocena pomocí SD-OCT s použitím skóre v rozmezí od 1 (sklivec připojený od makuly po ON; oddělený jinde nemůže určit foveální) do 12 (neschopný určit stav separace). Nechirurgické vyřešení bylo definováno jako změna výchozího skóre z 5/6/8 na 7/9/10 v den 28. Hodnocení vymizení VMT/sVMA bylo založeno pouze na anatomickém rozlišení VMA, tj. nebylo uvažováno žádné vymizení souvisejících symptomů. Termín VMA se tedy používá zaměnitelně s VMT/sVMA. Podíl subjektů je uveden jako procento, přičemž procento je založeno na počtu subjektů, které mají VMT/sVMA na začátku a hodnotu SD-OCT v den 28. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechirurgická změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) na dálku
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 90, den 180
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) byla hodnocena pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Tabulky obsahují 14 řádků písmen. BCVA byla vypočtena jako počet správně přečtených písmen a zlepšení definované jako zvýšení (zisk) přečtených písmen od základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 28, den 90, den 180
Podíl subjektů s nechirurgickým uzavřením makulární díry (MH), pokud jsou přítomny na začátku studie
Časové okno: Den 28, den 90, den 180
Uzávěr makulární díry (defekt retinální tkáně v plné tloušťce zahrnující anatomickou foveu) je definován jako zploštělý a znovu připojený lem díry podél celého obvodu makulární díry. Uzavření bylo určeno vyhodnocením SD-OCT a tabulkovým procentem subjektů. Podíl subjektů je uveden jako procento, přičemž procento je založeno na počtu subjektů, které měly makulární díru na začátku a na hodnotě OCT při každé konkrétní návštěvě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 28, den 90, den 180
Podíl subjektů s nechirurgickým rozlišením VMT/sVMA
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 180
Separace sklivce byla hodnocena pomocí SD-OCT s použitím skóre v rozmezí od 1 (sklivec připojený od makuly po ON; oddělený jinde nemůže určit foveální) do 12 (neschopný určit stav separace). Nechirurgické řešení bylo definováno jako změna výchozího skóre 5/6/8 na 7/9/10 v den 90 a den 180. Hodnocení vymizení VMT/sVMA bylo založeno pouze na anatomickém rozlišení VMA, tj. nebylo uvažováno žádné vymizení souvisejících symptomů. Termín VMA se tedy používá zaměnitelně s VMT/sVMA. Podíl subjektů je uveden jako procento, přičemž procento je založeno na počtu subjektů, které mají VMT/sVMA na začátku a hodnotu SD-OCT v den 90/den 180. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 90, den 180
Podíl subjektů podstupujících pars plana vitrektomii (PPV) v den 180
Časové okno: Den 180
Pars plana vitrektomie (chirurgické odstranění sklivcového gelu z oka) byla zachycena v Concomitant Ocular Procedures. Podíl subjektů se uvádí v procentech. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 180
Průměrná nechirurgická změna tloušťky centrální fovey (CFT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 180
Nechirurgická změna tloušťky centrální fovey (hodnoty CFT po vitrektomii byly připočteny k poslední chybějící hodnotě před vitrektomií) byla stanovena odečtením měření v subretinální tekutině a zvýšení retinálního pigmentového epitelu (RPE) a/nebo SHRM (subretinální hyper -reflexní materiál, jako je choroidální neovaskularizace (CNV)) z hodnoty v celkovém měření sítnice. Nižší CFT indikuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 28, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení