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Bewertung von Patienten, die mit JETREA® wegen vitreomakulärer Traktion behandelt wurden

19. August 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die wegen vitreomakulärer Traktion/symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMT/sVMA) mit Ocriplasmin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse von Ocriplasmin (JETREA®) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt einer einzelnen intravitrealen Injektion gemäß dem Produktetikett des Landes (Tag 0) wurden die Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten (Tag 180) beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer vitreomakulären Traktion/symptomatischen vitreomakulären Adhäsion (VMT/sVMA), mit Nachweis einer fokalen VMA, die in der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) sichtbar ist.
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin oder einen der sonstigen Bestandteile von JETREA®.
  • Aktive oder vermutete intraokulare oder periokulare Infektion.
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran (ERM) über der Makula zu Studienbeginn.
  • Breiter VMT/VMA >1500 Mikrometer zu Studienbeginn.
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
  • Geschichte der Laser-Photokoagulation an der Makula im Studienauge.
  • Jede relevante begleitende Augenerkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes während der Studiendauer verschlechtern oder einen chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
  • Makulaloch mit >400 µm Durchmesser im Studienauge.
  • Hohe Kurzsichtigkeit im Studienauge.
  • Pseudo-Exfoliation, Marfan-Syndrom, Phakodonese oder andere Befunde nach Meinung des Prüfarztes, die auf Linsen-/Zonula-Instabilität hindeuten.
  • Aphakie.
  • Geschichte der Netzhautablösung.
  • Diabetische Retinopathie, ischämische Retinopathien, retinale Venenverschlüsse.
  • Kürzliche Augenoperation oder Augeninjektion.
  • Glaskörperblutung.
  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  • Aktive, gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Augenheilkunde.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg in einem Volumen von 0,1 ml, verabreicht als Einzeldosis durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml Injektionslösung
Andere Namen:
  • JETREA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit nichtoperativer Auflösung der fokalen vitreomakulären Traktion (VMT/VMA) an Tag 28, wie durch die Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-Auswertung des Central Reading Center (CRC) bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Die Glaskörperablösung wurde durch SD-OCT unter Verwendung von Werten im Bereich von 1 (Glaskörper von der Makula bis ON befestigt; an anderer Stelle getrennt, Fovea kann nicht bestimmt werden) bis 12 (Zustand der Ablösung kann nicht bestimmt werden) bewertet. Die nichtoperative Auflösung wurde als Veränderung vom Ausgangswert von 5/6/8 bis 7/9/10 an Tag 28 definiert. Die Bewertung der Auflösung von VMT/sVMA basierte nur auf der anatomischen Auflösung von VMA, d. h. es wurde keine Auflösung der damit verbundenen Symptome berücksichtigt. Daher wird der Begriff VMA austauschbar mit VMT/sVMA verwendet. Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz dargestellt, wobei der Prozentsatz auf der Anzahl der Probanden mit VMT/sVMA zu Studienbeginn und dem SD-OCT-Wert an Tag 28 basiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtoperative Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der Ferne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 90, Tag 180
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde anhand von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern gemessen. Die Diagramme enthalten 14 Buchstabenreihen. Der BCVA wurde als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben berechnet, und die Verbesserung wurde als Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 90, Tag 180
Anteil der Probanden mit nicht-chirurgischem Verschluss des Makulalochs (MH), falls zu Studienbeginn vorhanden
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90, Tag 180
Der Verschluss des Makulalochs (ein Defekt des Netzhautgewebes in voller Dicke, an dem die anatomische Fovea beteiligt ist) ist definiert als ein abgeflachter und wieder befestigter Lochrand entlang des gesamten Umfangs des Makulalochs. Der Verschluss wurde durch SD-OCT-Bewertung bestimmt und der Prozentsatz der Subjekte tabelliert. Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz dargestellt, wobei der Prozentsatz auf der Anzahl der Probanden basiert, die bei Studienbeginn ein Makulaloch und den OCT-Wert bei jedem spezifischen Besuch hatten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 28, Tag 90, Tag 180
Anteil der Probanden mit nichtoperativer Auflösung von VMT/sVMA
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 180
Die Glaskörperablösung wurde durch SD-OCT unter Verwendung von Werten im Bereich von 1 (Glaskörper von der Makula bis ON befestigt; an anderer Stelle getrennt, Fovea kann nicht bestimmt werden) bis 12 (Zustand der Ablösung kann nicht bestimmt werden) bewertet. Die nichtoperative Auflösung wurde als Veränderung vom Ausgangswert von 5/6/8 bis 7/9/10 an Tag 90 und Tag 180 definiert. Die Bewertung der Auflösung von VMT/sVMA basierte nur auf der anatomischen Auflösung von VMA, d. h. es wurde keine Auflösung der damit verbundenen Symptome berücksichtigt. Daher wird der Begriff VMA austauschbar mit VMT/sVMA verwendet. Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz dargestellt, wobei der Prozentsatz auf der Anzahl der Probanden mit VMT/sVMA zu Studienbeginn und dem SD-OCT-Wert an Tag 90/Tag 180 basiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Tag 90, Tag 180
Anteil der Probanden, bei denen an Tag 180 eine Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 180
Die Pars-plana-Vitrektomie (die chirurgische Entfernung des Glaskörpergels aus dem Auge) wurde in Begleitende okulare Eingriffe erfasst. Der Probandenanteil wird in Prozent angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 180
Mittlere nichtoperative Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180
Die nichtoperative Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT-Werte nach einer Vitrektomie wurden mit dem letzten nicht fehlenden Wert vor der Vitrektomie imputiert) wurde durch Subtrahieren der Messungen in subretinaler Flüssigkeit und Erhöhungen des retinalen Pigmentepithels (RPE) und/oder SHRM (subretinale Hyper -reflektierendes Material, wie z. B. choroidale Neovaskularisation (CNV)) aus dem Wert in der gesamten Netzhautmessung. Eine niedrigere CFT zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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