Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter behandlet med JETREA® for Vitreomacular Traction

19. august 2016 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af anatomiske og funktionelle resultater hos patienter behandlet med ocriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMT/sVMA)

Formålet med denne undersøgelse er at observere de anatomiske og funktionelle resultater af ocriplasmin (JETREA®) over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget en enkelt intravitreal injektion i henhold til landets produktmærke (dag 0), blev forsøgspersoner fulgt i en 6-måneders periode (dag 180).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
628

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af vitreomakulær traktion/symptomatisk vitreomakulær adhæsion (VMT/sVMA), med bevis for fokal VMA synlig på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Læs, underskriv og dater en formular til informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/etikkomité.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammer eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for ocriplasmin eller et eller flere af JETREA® hjælpestofferne.
  • Aktiv eller mistænkt intraokulær eller periokulær infektion.
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran (ERM) over makula ved baseline.
  • Bred VMT/VMA >1500 mikron ved baseline.
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Historie om laserfotokoagulation til makula i undersøgelsesøjet.
  • Enhver relevant samtidig øjenlidelse, som efter investigators mening kan forventes at forværres eller kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Makulahul på >400 µm diameter i undersøgelsesøjet.
  • Høj nærsynethed i undersøgelsesøjet.
  • Pseudo-eksfoliering, Marfans syndrom, phacodonese eller ethvert andet fund i Investigators udtalelse, der tyder på linse/zonulær ustabilitet.
  • Aphakia.
  • Historie om nethindeløsning.
  • Diabetisk retinopati, iskæmiske retinopatier, retinale veneokklusioner.
  • Nylig okulær kirurgi eller okulær injektion.
  • Glaslegemeblødning.
  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1.
  • Aktiv, samtidig optagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg i en 0,1 ml volumen administreret som en enkelt dosis ved intravitreal injektion
Medicin: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • JETREA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af focal vitreomacular traction (VMT/VMA) på dag 28, som bestemt af Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering
Tidsramme: Baseline, dag 28
Glaslegemeseparation blev vurderet ved SD-OCT under anvendelse af scorer fra 1 (glaslegeme fæstnet fra macula til ON; separeret andetsteds kan ikke bestemme foveal) til 12 (ikke i stand til at bestemme separationstilstand). Ikke-kirurgisk opløsning blev defineret som en ændring fra baseline-score på 5/6/8 til 7/9/10 på dag 28. Vurderingen af ​​opløsning af VMT/sVMA var udelukkende baseret på den anatomiske opløsning af VMA, dvs. ingen opløsning af de relaterede symptomer blev overvejet. Begrebet VMA bruges således i flæng med VMT/sVMA. Andelen af ​​forsøgspersoner præsenteres som en procentdel, hvor procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der har VMT/sVMA ved baseline og SD-OCT-værdi på dag 28. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på afstand
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test ved 4 meter. Diagrammerne indeholder 14 rækker af bogstaver. BCVA blev beregnet som antallet af bogstaver læst korrekt og forbedring defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk lukning af makulært hul (MH), hvis det er til stede ved baseline
Tidsramme: Dag 28, dag 90, dag 180
Lukningen af ​​makulært hul (en defekt i retinalvævet i fuld tykkelse, der involverer den anatomiske fovea) er defineret som en fladtrykt og genmonteret hulkant langs hele omkredsen af ​​makulært hul. Lukning blev bestemt ved SD-OCT-evaluering, og procentdelen af ​​forsøgspersoner blev opstillet i tabelform. Andelen af ​​forsøgspersoner er præsenteret som en procentdel, hvor procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der havde makulært hul ved baseline og OCT-værdi ved hvert specifikt besøg. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 28, dag 90, dag 180
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af VMT/sVMA
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180
Glaslegemeseparation blev vurderet ved SD-OCT under anvendelse af scorer fra 1 (glaslegeme fæstnet fra macula til ON; separeret andetsteds kan ikke bestemme foveal) til 12 (ikke i stand til at bestemme separationstilstand). Ikke-kirurgisk opløsning blev defineret som en ændring fra baseline-score på 5/6/8 til 7/9/10 på dag 90 og dag 180. Vurderingen af ​​opløsning af VMT/sVMA var udelukkende baseret på den anatomiske opløsning af VMA, dvs. ingen opløsning af de relaterede symptomer blev overvejet. Begrebet VMA bruges således i flæng med VMT/sVMA. Andelen af ​​forsøgspersoner er præsenteret som en procentdel, hvor procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der har VMT/sVMA ved baseline og SD-OCT-værdi på dag 90/dag 180. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 90, dag 180
Andel af forsøgspersoner, der oplever Pars Plana Vitrectomy (PPV) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Pars plana vitrektomi (kirurgisk fjernelse af glasagtig gel fra øjet) blev indfanget ved samtidige øjenprocedurer. Andel af forsøgspersoner indberettes i procent. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 180
Gennemsnitlig ikke-kirurgisk ændring fra baseline i central foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28, dag 180
Ikke-kirurgisk ændring i central foveal tykkelse (CFT-værdier efter en vitrektomi blev imputeret med den sidste ikke-manglende værdi før vitrektomi) blev bestemt ved at trække målingerne fra subretinal væske og retinal pigmentepitel (RPE) forhøjelser og/eller SHRM (subretinal hypertension). -reflekterende materiale, såsom choroidal neovaskularisering (CNV)) fra værdien i total nethindemåling. En lavere CFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 28, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger