Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów leczonych JETREA® w celu trakcji szklistkowo-plamkowej

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wyników anatomicznych i funkcjonalnych u pacjentów leczonych okryplazminą z powodu trakcji szklistkowo-plamkowej/objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMT/sVMA)

Celem tego badania jest obserwacja anatomicznych i funkcjonalnych wyników ocriplasmin (JETREA®) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego zgodnie z etykietą produktu danego kraju (dzień 0), pacjentów obserwowano przez okres 6 miesięcy (dzień 180).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
628

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej/objawowej adhezji szklistkowo-plamkowej (VMT/sVMA), z dowodami ogniskowej VMA widocznej w optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT).
  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki formularz świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.
  • Nadwrażliwość na ocriplasmin lub którąkolwiek substancję pomocniczą JETREA®.
  • Aktywne lub podejrzewane zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe.
  • Obecność błony nasiatkówkowej (ERM) nad plamką na linii podstawowej.
  • Szerokie VMT/VMA >1500 mikronów na linii podstawowej.
  • Historia witrektomii w badanym oku.
  • Historia fotokoagulacji laserowej plamki w badanym oku.
  • Każdy istotny współistniejący stan oczu, który zdaniem badacza może ulec pogorszeniu lub wymagać interwencji chirurgicznej w okresie badania.
  • Otwór w plamce o średnicy >400 µm w badanym oku.
  • Wysoka krótkowzroczność w badanym oku.
  • Pseudo-złuszczanie, zespół Marfana, fakodonez lub inne stwierdzenie w opinii badacza sugerujące niestabilność soczewki/obwodu.
  • afakia.
  • Historia odwarstwienia siatkówki.
  • Retinopatia cukrzycowa, retinopatie niedokrwienne, niedrożność żył siatkówki.
  • Niedawna operacja oka lub zastrzyk do oka.
  • Krwotok do ciała szklistego.
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
  • Terapia innym środkiem badanym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Aktywna, jednoczesna rejestracja w innym okulistycznym badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okryplazmina
Okryplazmina 0,125 mg w objętości 0,1 ml podawana jednorazowo we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: Okryplazmina
0,5 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • JETREA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem ogniskowej trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT/VMA) w dniu 28, określony przez Central Reading Center (CRC) Ocena w domenie widmowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Oddzielenie ciała szklistego oceniano za pomocą SD-OCT, stosując wyniki w zakresie od 1 (ciało szkliste przyczepione od plamki żółtej do ON; oddzielone w innym miejscu nie może określić dołka) do 12 (nie można określić stanu rozdzielenia). Ustąpienie niechirurgiczne zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej 5/6/8 do 7/9/10 w dniu 28. Ocenę ustąpienia VMT/sVMA oparto wyłącznie na anatomicznym ustąpieniu VMA, tj. nie uwzględniono ustąpienia powiązanych objawów. Zatem termin VMA jest używany zamiennie z VMT/sVMA. Odsetek pacjentów przedstawiono w procentach, z procentem opartym na liczbie pacjentów z VMT/sVMA na początku badania i wartością SD-OCT w dniu 28. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoperacyjna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z odległości
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 90, dzień 180
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) oceniono za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wykresy zawierają 14 rzędów liter. BCVA obliczono jako liczbę poprawnie odczytanych liter, a poprawę zdefiniowano jako wzrost (przyrost) odczytanych liter od oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym zamknięciem otworu w plamce żółtej (MH), jeśli był obecny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Zamknięcie otworu plamki (ubytek pełnej grubości tkanki siatkówki obejmujący dołek anatomiczny) definiuje się jako spłaszczenie i ponowne wklejenie krawędzi otworu na całym obwodzie otworu plamki. Zamknięcie określono na podstawie oceny SD-OCT i zestawienia procentowego pacjentów. Odsetek pacjentów przedstawiono w procentach, z procentem opartym na liczbie pacjentów, którzy mieli otwór w plamce na początku badania i wartości OCT podczas każdej konkretnej wizyty. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym rozwiązaniem VMT/sVMA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90, dzień 180
Oddzielenie ciała szklistego oceniano za pomocą SD-OCT, stosując wyniki w zakresie od 1 (ciało szkliste przyczepione od plamki żółtej do ON; oddzielone w innym miejscu nie może określić dołka) do 12 (nie można określić stanu rozdzielenia). Ustąpienie niechirurgiczne zdefiniowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej 5/6/8 do 7/9/10 w 90. i 180. dniu. Ocenę ustąpienia VMT/sVMA oparto wyłącznie na anatomicznym ustąpieniu VMA, tj. nie uwzględniono ustąpienia powiązanych objawów. Zatem termin VMA jest używany zamiennie z VMT/sVMA. Odsetek pacjentów przedstawiono w procentach, z procentem opartym na liczbie pacjentów, u których VMT/sVMA na początku badania i wartości SD-OCT w dniu 90./dniu 180. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów poddanych witrektomii Pars Plana (PPV) w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Witrektomia przez pars plana (chirurgiczne usunięcie żelu ciała szklistego z oka) została omówiona w części Concomitant Ocular Procedures. Odsetek badanych podano w procentach. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 180
Średnia niechirurgiczna zmiana grubości dołka środkowego (CFT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 180
Niechirurgiczną zmianę grubości dołka środkowego (wartości CFT po witrektomii przypisywano ostatniej niebrakującej wartości przed witrektomią) określono przez odjęcie pomiarów powiększenia płynu podsiatkówkowego i nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i/lub SHRM (podsiatkówkowego -materiał odblaskowy, taki jak neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)) od wartości w całkowitym pomiarze siatkówki. Niższy CFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami