Hodnocení pacientů léčených přípravkem JETREA® pro vitreomakulární trakci
19. srpna 2016 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení anatomických a funkčních výsledků u pacientů léčených ocriplasminem pro vitreomakulární trakci/symptomatickou vitreomakulární adhezi (VMT/sVMA)
Účelem této studie je sledovat anatomické a funkční výsledky ocriplasminu (JETREA®) po dobu 6měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení jedné intravitreální injekce podle etikety produktu (den 0) byly subjekty sledovány po dobu 6 měsíců (den 180).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
628
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika vitreomakulární trakce/symptomatické vitreomakulární adheze (VMT/sVMA), s průkazem fokální VMA viditelným na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT).
- Přečtěte si, podepište a opatřete datem formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
- Hypersenzitivita na ocriplasmin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JETREA®.
- Aktivní nebo suspektní nitrooční nebo periokulární infekce.
- Přítomnost epiretinální membrány (ERM) nad makulou na začátku.
- Široké VMT/VMA >1500 mikronů na základní linii.
- Historie vitrektomie ve studovaném oku.
- Historie laserové fotokoagulace makuly ve studovaném oku.
- Jakýkoli relevantní doprovodný oční stav, u kterého lze podle názoru zkoušejícího očekávat zhoršení nebo vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
- Makulární díra o průměru >400 µm ve studovaném oku.
- Vysoká krátkozrakost ve studovaném oku.
- Pseudoexfoliace, Marfanův syndrom, fakodonéza nebo jakýkoli jiný nález podle názoru vyšetřovatele svědčící o nestabilitě čočky/zonuly.
- Aphakia.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Diabetická retinopatie, ischemické retinopatie, uzávěry retinálních žil.
- Nedávná oční operace nebo oční injekce.
- Krvácení do sklivce.
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD).
- Terapie jinou zkoumanou látkou do 30 dnů před návštěvou 1.
- Aktivní, simultánní zařazení do jiné oftalmologické klinické studie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg v objemu 0,1 ml podávaný v jedné dávce intravitreální injekcí
|
0,5 mg/0,2 ml injekčního roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s nechirurgickým rozlišením fokální vitreomakulární trakce (VMT/VMA) v den 28, jak bylo stanoveno Centrálním čtecím centrem (CRC) Vyhodnocení spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Separace sklivce byla hodnocena pomocí SD-OCT s použitím skóre v rozmezí od 1 (sklivec připojený od makuly po ON; oddělený jinde nemůže určit foveální) do 12 (neschopný určit stav separace).
Nechirurgické vyřešení bylo definováno jako změna výchozího skóre z 5/6/8 na 7/9/10 v den 28.
Hodnocení vymizení VMT/sVMA bylo založeno pouze na anatomickém rozlišení VMA, tj. nebylo uvažováno žádné vymizení souvisejících symptomů.
Termín VMA se tedy používá zaměnitelně s VMT/sVMA.
Podíl subjektů je uveden jako procento, přičemž procento je založeno na počtu subjektů, které mají VMT/sVMA na začátku a hodnotu SD-OCT v den 28.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Základní stav, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechirurgická změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) na dálku
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 90, den 180
|
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) byla hodnocena pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech.
Tabulky obsahují 14 řádků písmen.
BCVA byla vypočtena jako počet správně přečtených písmen a zlepšení definované jako zvýšení (zisk) přečtených písmen od základního hodnocení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 28, den 90, den 180
|
|
Podíl subjektů s nechirurgickým uzavřením makulární díry (MH), pokud jsou přítomny na začátku studie
Časové okno: Den 28, den 90, den 180
|
Uzávěr makulární díry (defekt retinální tkáně v plné tloušťce zahrnující anatomickou foveu) je definován jako zploštělý a znovu připojený lem díry podél celého obvodu makulární díry.
Uzavření bylo určeno vyhodnocením SD-OCT a tabulkovým procentem subjektů.
Podíl subjektů je uveden jako procento, přičemž procento je založeno na počtu subjektů, které měly makulární díru na začátku a na hodnotě OCT při každé konkrétní návštěvě.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 28, den 90, den 180
|
|
Podíl subjektů s nechirurgickým rozlišením VMT/sVMA
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 180
|
Separace sklivce byla hodnocena pomocí SD-OCT s použitím skóre v rozmezí od 1 (sklivec připojený od makuly po ON; oddělený jinde nemůže určit foveální) do 12 (neschopný určit stav separace).
Nechirurgické řešení bylo definováno jako změna výchozího skóre 5/6/8 na 7/9/10 v den 90 a den 180.
Hodnocení vymizení VMT/sVMA bylo založeno pouze na anatomickém rozlišení VMA, tj. nebylo uvažováno žádné vymizení souvisejících symptomů.
Termín VMA se tedy používá zaměnitelně s VMT/sVMA.
Podíl subjektů je uveden jako procento, přičemž procento je založeno na počtu subjektů, které mají VMT/sVMA na začátku a hodnotu SD-OCT v den 90/den 180.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, den 90, den 180
|
|
Podíl subjektů podstupujících pars plana vitrektomii (PPV) v den 180
Časové okno: Den 180
|
Pars plana vitrektomie (chirurgické odstranění sklivcového gelu z oka) byla zachycena v Concomitant Ocular Procedures.
Podíl subjektů se uvádí v procentech.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 180
|
|
Průměrná nechirurgická změna tloušťky centrální fovey (CFT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 180
|
Nechirurgická změna tloušťky centrální fovey (hodnoty CFT po vitrektomii byly připočteny k poslední chybějící hodnotě před vitrektomií) byla stanovena odečtením měření v subretinální tekutině a zvýšení retinálního pigmentového epitelu (RPE) a/nebo SHRM (subretinální hyper -reflexní materiál, jako je choroidální neovaskularizace (CNV)) z hodnoty v celkovém měření sítnice.
Nižší CFT indikuje zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 28, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-13-056
- 2013-005464-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .