Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bez výdeje vyšetřovacích měkkých kontaktních čoček Limbal Ring s polyvinylpyrrolidonem (PVP) u asijských očí

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této klinické studie je porovnat celkovou přijatelnost dvou různých měkkých kontaktních čoček u asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 12207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být asijská žena (sama o sobě).
  4. Subjekt musí být starší 18 let a méně než 41 let.
  5. Subjekt musí splňovat dvě ze čtyř východoasijských anatomických kategorií (příloha D) a musí mít výrazný epikantický záhyb, aby mohl být klasifikován jako východoasijská etnicita. Pro účely tohoto protokolu mohou východoasijská etnika zahrnovat: Čínu, Japonsko, Koreu, Tchaj-wan, Vietnam, Hongkong, Malajsii a Singapur, ale tyto oblasti nezahrnují.
  6. Subjekt musí být obvyklým nositelem měkkých kontaktních čoček. Obvyklé je definováno jako: alespoň jeden měsíc denního nošení, kdy se čočky nosí minimálně šest (6) hodin denně a minimálně tři (3) dny v týdnu před zařazením do studie.
  7. Optimální korekce nevertexované sférické ekvivalentní vzdálenosti subjektu (na základě jejich optimální refrakce sféroválce) musí být mezi +2,00 D a -12,00 D.
  8. Jakýkoli výkon válce musí být menší nebo roven -1,00 D potvrzený lomem.
  9. Subjekt musí vlastnit funkční/použitelné brýle a nosit je na návštěvu (pouze v případě potřeby – dle uvážení zkoušejícího).
  10. Nejlépe korigovatelná zraková ostrost subjektu je 20/40 nebo lepší (OD a OS) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  2. Oční nebo systémové onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kontaktní čočky nebo roztoky na kontaktní čočky.
  4. Použití jakýchkoli očních nebo topických léků.
  5. Použití jakýchkoli systémových (perorálních) léků, které se užívají na oční onemocnění, které by mohlo narušit nošení kontaktních čoček.
  6. Použití jakékoli systémové (perorální) medikace, která je užívána pro systémové onemocnění, které by mohlo interferovat s nošením kontaktních čoček (toto rozhodnutí bude na uvážení zkoušejícího).
  7. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakékoli jiné abnormality rohovky a/nebo spojivky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  8. Tuhá plynopropustná nebo hybridní konstrukce (tuhý střed propustný pro plyn a měkká obruba čočky) nošení kontaktních čoček během posledních 30 dnů.
  9. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
  10. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (během trvání studie), oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK), periferní iridotomie atd.)
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Diabetes.
  13. Infekční nemoc.
  14. Typ kontaktních čoček je multifokální, monovizní nebo se nosí jako prodloužené.
  15. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  16. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie.
  17. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  18. Historie záchvatů.
  19. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník vyšetřovací kliniky (např. Vyšetřovatel, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etafilcon A s aditivním potištěným limbálním kroužkem
Každý subjekt vloží zkušební čočku, zatímco bude pozorován technikem před hodnocením výzkumným pracovníkem studie.
Přístroj: etafilcon A
Každý studovaný subjekt bude vystaven oběma testovacím čočkám po pětiminutovém vymývacím období mezi testovacími obdobími.
Aktivní komparátor: etafilcon A
Každý subjekt vloží zkušební čočku, zatímco bude pozorován technikem před hodnocením výzkumným pracovníkem studie.
Přístroj: etafilcon A
Každý studovaný subjekt bude vystaven oběma testovacím čočkám po pětiminutovém vymývacím období mezi testovacími obdobími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické přijetí čočky
Časové okno: 15 minut po vložení
Počet očí subjektu, které byly klasifikovány jako oči s přijatelnou mechanickou usazením čočky se štěrbinovou lampou.
15 minut po vložení
Přijetí nasazení kosmetických čoček
Časové okno: 15 minut po vložení
Počet očí subjektu, které byly klasifikovány jako oči s přijatelnými kosmetickými čočkami vhodnými pro primární pohled, bez štěrbinové lampy.
15 minut po vložení
Objektiv nevykazuje efekt "Hula Hoop".
Časové okno: 15 minut po vložení
Počet subjektů, které nevykazovaly efekt "hula hoop", jak bylo zaznamenáno očním lékařem (ECP) s posouzením přijatelné fyziologie, v primárním pohledu, bez štěrbinové lampy.
15 minut po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení