Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania bez dozowania badawczych miękkich soczewek kontaktowych z pierścieniem rąbkowym z poliwinylopirolidonem (PVP) w oczach azjatyckich

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie ogólnej akceptacji dopasowania dwóch różnych miękkich soczewek kontaktowych w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 12207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.
  3. Osoba musi być Azjatką (zgłoszenie własne).
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 41 lat.
  5. Osoba musi spełniać dwie z czterech wschodnioazjatyckich kategorii anatomicznych (dodatek D) i mieć wyraźną fałdę epikantyczną, aby zostać sklasyfikowana jako pochodzenie etniczne z Azji Wschodniej. Na potrzeby niniejszego protokołu grupy etniczne Azji Wschodniej mogą obejmować: Chiny, Japonię, Koreę, Tajwan, Wietnam, Hongkong, Malezję i Singapur, ale nie obejmują tych regionów.
  6. Pacjent musi być nałogowym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych. Nawykowe oznacza: co najmniej jeden miesiąc codziennego noszenia soczewek przez co najmniej sześć (6) godzin dziennie i co najmniej trzy (3) dni w tygodniu przed włączeniem do badania.
  7. Optymalna korekcja ekwiwalentnej odległości sferycznej obiektu bez wierzchołków (w oparciu o ich optymalne załamanie w cylindrze sferycznym) musi wynosić od +2,00 D do -12,00 D.
  8. Każda moc cylindra musi być mniejsza lub równa -1,00 D potwierdzona przez refrakcję.
  9. Osoba badana musi posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów i nosić je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza).
  10. Najlepsza możliwa do skorygowania ostrość wzroku pacjenta wynosi 20/40 lub więcej (OD i OS) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  2. Choroby oczu lub układowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na soczewki kontaktowe lub płyny do soczewek kontaktowych.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu lub miejscowo.
  5. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych (doustnych) leków stosowanych w leczeniu chorób oczu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  6. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych (doustnych) leków, które są przyjmowane w przypadku stanu ogólnoustrojowego, który może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (to ustalenie należy do badacza).
  7. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki i/lub spojówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  8. Sztywna, gazoprzepuszczalna lub hybrydowa konstrukcja (sztywny środek przepuszczający gaz i miękka osłona soczewki) noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
  10. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas trwania badania) operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileuza wspomagana laserem in situ (LASIK), irydotomia obwodowa itp.)
  11. Ciąża lub laktacja.
  12. Cukrzyca.
  13. Choroba zakaźna.
  14. Nawykowe soczewki kontaktowe to soczewki wieloogniskowe, jednoogniskowe lub noszone jako przedłużone.
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  16. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  17. Historia poważnej choroby psychicznej.
  18. Historia napadów padaczkowych.
  19. Pracownik lub członek rodziny kliniki badawczej (np. Śledczy, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: etafilcon A z dodatkowym drukowanym pierścieniem rąbkowym
Każdy uczestnik zakłada próbną soczewkę, będąc obserwowanym przez technika przed oceną przeprowadzaną przez badacza.
Urządzenie: etafilkon A
Każda osoba badana zostanie wystawiona na działanie obu soczewek testowych po pięciominutowym okresie wymywania między okresami testowymi.
Aktywny komparator: etafilkon A
Każdy uczestnik zakłada próbną soczewkę, będąc obserwowanym przez technika przed oceną przeprowadzaną przez badacza.
Urządzenie: etafilkon A
Każda osoba badana zostanie wystawiona na działanie obu soczewek testowych po pięciominutowym okresie wymywania między okresami testowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 15 minut po włożeniu
Liczba oczu badanych, które zostały sklasyfikowane jako posiadające akceptowalne mechaniczne dopasowanie soczewek, z lampą szczelinową.
15 minut po włożeniu
Akceptacja dopasowania soczewek kosmetycznych
Ramy czasowe: 15 minut po włożeniu
Liczba oczu badanych, które zostały sklasyfikowane jako posiadające akceptowalne soczewki kosmetyczne pasujące do spojrzenia głównego, bez lampy szczelinowej.
15 minut po włożeniu
Obiektyw nie wykazuje efektu „Hula Hoop”.
Ramy czasowe: 15 minut po włożeniu
Liczba osób, które nie wykazywały efektu „hula hop”, zgodnie z oceną lekarza okulisty (ECP) dotyczącej akceptowalnej fizjologii, w spojrzeniu głównym, bez lampy szczelinowej.
15 minut po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami