Hodnocení bez výdeje vyšetřovacích měkkých kontaktních čoček Limbal Ring s polyvinylpyrrolidonem (PVP) u asijských očí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
3. Subjekt musí být asijská žena (sama o sobě).
4. Subjekt musí být starší 18 let a méně než 41 let.
5. Subjekt musí splňovat dvě ze čtyř východoasijských anatomických kategorií (příloha D) a musí mít výrazný epikantický záhyb, aby mohl být klasifikován jako východoasijská etnicita. Pro účely tohoto protokolu mohou východoasijská etnika zahrnovat: Čínu, Japonsko, Koreu, Tchaj-wan, Vietnam, Hongkong, Malajsii a Singapur, ale tyto oblasti nezahrnují.
6. Subjekt musí být obvyklým nositelem měkkých kontaktních čoček. Obvyklé je definováno jako: alespoň jeden měsíc denního nošení, kdy se čočky nosí minimálně šest (6) hodin denně a minimálně tři (3) dny v týdnu před zařazením do studie.
7. Optimální korekce nevertexované sférické ekvivalentní vzdálenosti subjektu (na základě jejich optimální refrakce sféroválce) musí být mezi +2,00 D a -12,00 D.
8. Jakýkoli výkon válce musí být menší nebo roven -1,00 D potvrzený lomem.
9. Subjekt musí vlastnit funkční/použitelné brýle a nosit je na návštěvu (pouze v případě potřeby – dle uvážení zkoušejícího).
10. Nejlépe korigovatelná zraková ostrost subjektu je 20/40 nebo lepší (OD a OS) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
2. Oční nebo systémové onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
3. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kontaktní čočky nebo roztoky na kontaktní čočky.
4. Použití jakýchkoli očních nebo topických léků.
5. Použití jakýchkoli systémových (perorálních) léků, které se užívají na oční onemocnění, které by mohlo narušit nošení kontaktních čoček.
6. Použití jakékoli systémové (perorální) medikace, která je užívána pro systémové onemocnění, které by mohlo interferovat s nošením kontaktních čoček (toto rozhodnutí bude na uvážení zkoušejícího).
7. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakékoli jiné abnormality rohovky a/nebo spojivky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
8. Tuhá plynopropustná nebo hybridní konstrukce (tuhý střed propustný pro plyn a měkká obruba čočky) nošení kontaktních čoček během posledních 30 dnů.
9. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
10. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (během trvání studie), oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK), periferní iridotomie atd.)
11. Těhotenství nebo kojení.
12. Diabetes.
13. Infekční nemoc.
14. Typ kontaktních čoček je multifokální, monovizní nebo se nosí jako prodloužené.
15. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
16. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie.
17. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
18. Historie záchvatů.
19. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník vyšetřovací kliniky (např. Vyšetřovatel, koordinátor, technik).