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Eine nicht dosierende Passformbewertung von weichen Limbalring-Kontaktlinsen mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) in asiatischen Augen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung von zwei verschiedenen weichen Kontaktlinsen in einer asiatischen Bevölkerung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 12207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die im klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Bei der Testperson muss es sich um eine asiatische Frau handeln (selbst angegeben).
  4. Der Proband muss mindestens 18 Jahre und unter 41 Jahre alt sein.
  5. Das Subjekt muss zwei der vier ostasiatischen anatomischen Kategorien (Anhang D) erfüllen und eine markante Epikanthusfalte aufweisen, um als ostasiatische ethnische Zugehörigkeit eingestuft zu werden. Für die Zwecke dieses Protokolls können ostasiatische Ethnien Folgendes umfassen: China, Japan, Korea, Taiwan, Vietnam, Hongkong, Malaysia und Singapur, schließen diese Regionen jedoch nicht ein.
  6. Der Proband muss regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen. Gewohnheit ist definiert als: mindestens einen Monat tägliches Tragen, wobei die Linsen mindestens sechs (6) Stunden pro Tag und mindestens drei (3) Tage pro Woche vor der Aufnahme in die Studie getragen werden.
  7. Die optimale nicht vertexierte sphärische äquivalente Distanzkorrektur des Probanden (basierend auf seiner optimalen Sphäro-Zylinder-Brechung) muss zwischen +2,00 D und -12,00 D liegen.
  8. Jede Zylinderstärke muss kleiner oder gleich -1,00 dpt sein, was durch Brechung bestätigt wird.
  9. Der Proband muss über eine funktionsfähige/brauchbare Brille verfügen und diese beim Besuch tragen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Untersuchers).
  10. Die am besten korrigierbare Sehschärfe des Probanden beträgt 20/40 oder besser (OD und OS) beim Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Augen- oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  2. Augen- oder Systemerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  3. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen.
  4. Verwendung jeglicher Augen- oder topischer Medikamente.
  5. Verwendung systemischer (oraler) Medikamente zur Behandlung einer Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  6. Verwendung von systemischen (oralen) Medikamenten, die gegen eine systemische Erkrankung eingenommen werden und das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (diese Entscheidung liegt im Ermessen des Prüfarztes).
  7. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion oder andere Anomalien der Hornhaut und/oder Bindehaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  8. Tragen Sie Kontaktlinsen mit starrem, gasdurchlässigem oder hybridem Design (starres, gasdurchlässiges Zentrum und weicher Linsenrand) innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
  10. Alle vorherigen oder geplanten (während der Studiendauer) Augen- oder intraokularen chirurgischen Eingriffe (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), periphere Iridotomie usw.)
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Diabetes.
  13. Ansteckende Krankheit.
  14. Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist multifokal, monovisionsfähig oder wird über einen längeren Zeitraum getragen.
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  16. Verdacht auf oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  17. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  18. Geschichte der Anfälle.
  19. Mitarbeiter oder Familienangehöriger der Prüfklinik (z.B. Ermittler, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etafilcon A mit additiv bedrucktem Limbalring
Jeder Proband setzt die Testlinse unter Beobachtung durch einen Techniker vor der Beurteilung durch den Studienprüfer ein.
Gerät: Etafilcon A
Jeder Proband wird nach einer Auswaschphase von fünf Minuten zwischen den Testperioden beiden Testlinsen ausgesetzt.
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Jeder Proband setzt die Testlinse unter Beobachtung durch einen Techniker vor der Beurteilung durch den Studienprüfer ein.
Gerät: Etafilcon A
Jeder Proband wird nach einer Auswaschphase von fünf Minuten zwischen den Testperioden beiden Testlinsen ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der mechanischen Linsenanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einfügen
Die Anzahl der Probandenaugen, bei denen mit einer Spaltlampe ein akzeptabler mechanischer Linsensitz festgestellt wurde.
15 Minuten nach dem Einfügen
Akzeptanz der kosmetischen Linsenanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einfügen
Die Anzahl der Probandenaugen, bei denen im primären Blick ohne Spaltlampe eine akzeptable kosmetische Linsenanpassung festgestellt wurde.
15 Minuten nach dem Einfügen
Das Objektiv weist keinen „Hula-Hoop“-Effekt auf
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einfügen
Die Anzahl der Probanden, die keinen „Hula-Hoop“-Effekt aufwiesen, wie anhand der Beurteilung einer akzeptablen Physiologie durch einen Augenarzt (Eye Care Practitioner, ECP) ​​im primären Blick ohne Spaltlampe festgestellt wurde.
15 Minuten nach dem Einfügen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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