Una evaluación de ajuste sin dispensación de lentes de contacto blandos de anillo limbal en investigación con polivinilpirrolidona (PVP) en ojos asiáticos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la declaración de consentimiento informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
3. El sujeto debe ser una mujer asiática (autoinformada).
4. El sujeto debe tener al menos 18 años y menos de 41 años.
5. El sujeto debe cumplir con dos de las cuatro categorías anatómicas de Asia oriental (Apéndice D) y tener un pliegue epicántico prominente para ser clasificado como etnia de Asia oriental. A los efectos de este protocolo, las etnias de Asia oriental pueden incluir: China, Japón, Corea, Taiwán, Vietnam, Hong Kong, Malasia y Singapur, pero no incluyen a estas regiones.
6. El sujeto debe ser un usuario habitual de lentes de contacto blandas. Habitual se define como: al menos un mes de uso diario donde los lentes se usan un mínimo de seis (6) horas por día y un mínimo de tres (3) días por semana antes de la inscripción en el estudio.
7. La corrección de distancia equivalente esférica no vértice óptima del sujeto (basada en su refracción óptima de esferocilindro) debe estar entre +2,00 D y -12,00 D.
8. Cualquier potencia del cilindro debe ser menor o igual a -1.00 D confirmado por refracción.
9. El sujeto debe poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y usarlos para la visita (solo si corresponde, a discreción del investigador).
10. La mejor agudeza visual corregible del sujeto es 20/40 o mejor (OD y OS) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Alergias oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
2. Enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
3. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a los lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
4. Uso de cualquier medicamento ocular o tópico.
5. Uso de cualquier medicamento sistémico (oral) que se tome para una afección ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
6. Uso de cualquier medicamento sistémico (oral) que se tome para una afección sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (esta determinación quedará a criterio del investigador).
7. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía de la córnea y/o conjuntiva que contraindique el uso de lentes de contacto.
8. Uso de lentes de contacto rígidos permeables al gas o de diseño híbrido (centro rígido permeable al gas y faldón de lente suave) en los últimos 30 días.
9. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
10. Cualquier cirugía previa o planificada (durante la duración del estudio), ocular o intraocular (p. queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), iridotomía periférica, etc.)
11. Embarazo o lactancia.
12. Diabetes.
13. Enfermedad infecciosa.
14. El tipo de lente de contacto habitual es multifocal, monovisión o de uso prolongado.
15. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
16. Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
17. Antecedentes de enfermedad mental grave.
18. Historial de convulsiones.
19. Empleado o familiar de la clínica de investigación (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).