Connect.Parkinson: Spojení jednotlivců s Parkinsonovou nemocí se specialisty v jejich domovech
Využití technologie k poskytování multidisciplinární péče jednotlivcům s Parkinsonovou nemocí v jejich domovech: Studie Connect.Parkinson
Connect.Parkinson je randomizovaná srovnávací studie účinnosti, která srovnává obvyklou péči rozšířenou o vzdělávací materiály s běžnou péčí, vzdělávacími materiály a poskytováním speciální péče prostřednictvím telemedicíny do pacientových domovů. Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Prokázat proveditelnost použití telemedicíny k poskytování speciální péče do domácností jedinců s Parkinsonovou chorobou, kteří mají omezený přístup k péči;
- Ukázat, že takový přístup může zlepšit kvalitu života;
- Prokázat, že telemedicína může zvýšit kvalitu péče; a
- Demonstrovat, že tento vzdálený přístup k péči šetří čas, snižuje cestování a snižuje zátěž pečovatelských partnerů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94083
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s klinicky diagnostikovanou idiopatickou Parkinsonovou nemocí podle posouzení nezávislého hodnotitele
- Neexistuje lepší alternativní vysvětlení pro parkinsonismus
- Přístup k neveřejnému zařízení s připojením k internetu (např. počítač, tablet, chytrý telefon), které má kapacitu pro webové videokonference
- Být fyzicky umístěn v době, kdy se návštěvy provádějí ve státě, kde má zúčastněný lékař licenci k výkonu lékařské praxe
- Mít místního poskytovatele péče, kterého může studijní tým kontaktovat
- Žijte doma, v bytovém komplexu pro seniory nebo v zařízení pro asistované bydlení
- Umět plynně anglicky (všechny zúčastněné státy) nebo španělsky (pouze účastníci na Floridě a v Massachusetts)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pečovatelský partner (pokud existuje) musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí, pokud se tak rozhodne.
Kritéria vyloučení:
- V současné době hospitalizován
- Stav (např. prominentní psychóza), který vylučuje účast ve studii, jak jej určil lékař (zkoušející na místě nebo zdravotní sestra).
- Účast na další telemedicínské studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče a vzdělávací materiály
Účastníci s Parkinsonovou nemocí obdrží vzdělávací materiály od National Parkinson Foundation, dokončí základní hodnotící průzkum a virtuální návštěvu s nezávislým hodnotitelem lékaře a poté budou pokračovat ve své obvyklé péči ve svých komunitách po dobu trvání studie.
Po 12 měsících budou mít další virtuální hodnocení studia s nezávislým hodnotitelem, po kterém získají bezplatnou jednorázovou virtuální konzultaci s odborníkem na Parkinsonovu chorobu ve svém státě.
|
|
|
Experimentální: Virtuální návštěvy a vzdělávací materiály
Účastníci s Parkinsonovou nemocí randomizovaní do intervence virtuální návštěvy obdrží vzdělávací materiály od National Parkinson Foundation, dokončí základní hodnocení a hodnocení virtuální studie s nezávislým hodnotitelem lékaře a poté absolvují čtyři návštěvy virtuální péče u specialisty na Parkinsonovu chorobu ve svém státě.
Specialisté poskytnou doporučení ohledně péče účastníkům a jejich určenému místnímu poskytovateli zdravotní péče.
Po 12 měsících budou tito jedinci opět posouzeni nezávislým hodnotitelem, který bude slepý vůči přiřazení léčby.
|
Virtuální návštěvy budou prováděny pomocí videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA od SBR Health a Vidyo, navrženého speciálně pro použití ve zdravotnickém průmyslu.
Software je k dispozici pro Windows a Mac OS a také pro zařízení iOS (iPad a iPhone).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost virtuálních návštěv pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Jeden rok
|
Proveditelnost virtuálních návštěv bude určena počtem účastníků, kteří úspěšně dokončí alespoň jednu virtuální návštěvu.
|
Jeden rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené dotazníkem Parkinsonovy nemoci 39
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Hodnoceno jako změna kvality života, měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39).
PDQ-39 je 39-položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc.
Hodnotí, jak často pacienti pociťují obtíže napříč 8 dimenzemi kvality života.
Posuzuje dopad Parkinsonovy choroby (PD) na konkrétní dimenze fungování a duševní pohody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty indexu EQ-5D
Časové okno: základní do jednoho roku
|
EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Stupnice se pohybuje od 11111 do 55555, přičemž vyšší čísla indikují horší zdravotní stav.
Pětimístné deskriptory jsou převedeny na hodnoty indexu EQ-5D, které se pohybují od -0,109 (odpovídá 55555, nejhorší možné zdraví) do 1000 (odpovídající 11111, nejlepší možné zdraví).
|
základní do jednoho roku
|
|
Změna v Montrealském hodnocení kognice
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Budeme hodnotit změny v kognitivních funkcích od výchozího stavu do konce studie pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), podávaného na dálku.
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší čísla znamenají lepší poznání.
|
základní do jednoho roku
|
|
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) část IA
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Část I se týká nemotorických zážitků každodenního života.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
|
základní do jednoho roku
|
|
Změna v hodnocení pacientů v péči o chronická onemocnění
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Změnu ve vnímané kvalitě péče posoudíme pomocí Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
Každá škála je ohodnocena průměrováním položek dokončených v rámci této škály a celkový PACIC je skórován průměrováním skóre ze všech 20 položek.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší péči ze strany zdravotnického týmu.
|
základní do jednoho roku
|
|
Minuty strávené poslední návštěvou poskytovatele Parkinsonovy choroby
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část IB
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Část I se týká nemotorických zážitků každodenního života.
Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
|
základní do jednoho roku
|
|
Změna v stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část 2
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Část II se týká motorických zkušeností každodenního života.
Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
|
základní do jednoho roku
|
|
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část 3
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Část III je zachována jako motorické vyšetření.
Stupnice se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
|
základní do jednoho roku
|
|
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část 4
Časové okno: základní do jednoho roku
|
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Část IV se týká motorických komplikací.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
|
základní do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Dorsey ER, Venkataraman V, Grana MJ, Bull MT, George BP, Boyd CM, Beck CA, Rajan B, Seidmann A, Biglan KM. Randomized controlled clinical trial of "virtual house calls" for Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):565-70. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.123.
- Venkataraman V, Donohue SJ, Biglan KM, Wicks P, Dorsey ER. Virtual visits for Parkinson disease: A case series. Neurol Clin Pract. 2014 Apr;4(2):146-152. doi: 10.1212/01.CPJ.0000437937.63347.5a.
- Willis AW, Schootman M, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist care in Parkinson disease: a utilization, outcomes, and survival study. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):851-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c9123. Epub 2011 Aug 10.
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- Grana MJ, Bull MT, Venkataraman V, Dorsey ER, Biglan KM. Web-based clinical assessments for Parkinson's disease: reliable and feasible. Mov Disord. 2012 Sep 15;27(11):1466. doi: 10.1002/mds.25121. Epub 2012 Sep 18. No abstract available.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:465. doi: 10.1186/1745-6215-15-465. Erratum In: Trials. 2016;17:7.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Erratum To: Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2016 Jan 5;17:7. doi: 10.1186/s13063-015-0984-7. No abstract available.
- Dorsey ER, Achey MA, Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Ziman N, Aldred J, Carter J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Mari Z, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Bull MT, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih L, Anderson L, Singer C, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Cooper J, Webb S, Dhall R, Hassan A, Weis D, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Smith J, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W. National Randomized Controlled Trial of Virtual House Calls for People with Parkinson's Disease: Interest and Barriers. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):590-8. doi: 10.1089/tmj.2015.0191. Epub 2016 Feb 17.
- Daschle T, Dorsey ER. The return of the house call. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):587-8. doi: 10.7326/M14-2769. No abstract available.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Dorsey ER, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Aldred J, Carter J, Fraser A, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Reichwein S, Mari Z, Dunlop B, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih LC, Singer C, Vargas-Parra S, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Dhall R, Hassan A, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Achey MA, Elson MJ, Goldenthal S, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W; Connect.Parkinson Investigators. National randomized controlled trial of virtual house calls for Parkinson disease. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1152-1161. doi: 10.1212/WNL.0000000000004357. Epub 2017 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AD-12-11-4701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .