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Connect.Parkinson: Menschen mit Parkinson-Krankheit mit Spezialisten in ihrem Zuhause verbinden

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Ray Dorsey, University of Rochester

Einsatz von Technologie zur multidisziplinären Versorgung von Menschen mit Parkinson-Krankheit in ihren Häusern: die Connect.Parkinson-Studie

Bei Connect.Parkinson handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, in der die durch Schulungsmaterialien verbesserte übliche Pflege mit der üblichen Pflege, Schulungsmaterialien und der Bereitstellung von Spezialversorgung per Telemedizin in die Häuser der Patienten verglichen wird. Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:

  1. Demonstration der Machbarkeit des Einsatzes von Telemedizin zur Bereitstellung einer Spezialversorgung in den Häusern von Personen mit Parkinson-Krankheit, die nur begrenzten Zugang zu medizinischer Versorgung haben;
  2. Um zu zeigen, dass ein solcher Ansatz die Lebensqualität verbessern kann;
  3. Feststellung, dass die Telemedizin die Qualität der Pflege verbessern kann; Und
  4. Es soll gezeigt werden, dass dieser Remote-Pflegeansatz Zeit spart, Fahrten reduziert und die Belastung der Pflegepartner verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Connect.Parkinson ist eine nationale Studie, die die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Videoanrufen untersucht, um fachkundige Parkinson-Betreuung direkt in die Häuser der Patienten zu bringen. Derzeit ist der Zugang zur Behandlung der Parkinson-Krankheit durch Entfernung, Behinderung und die Verteilung der Ärzte eingeschränkt. Ungefähr 200 Personen mit Parkinson-Krankheit (die aufgrund von Entfernung, Behinderung, Ungleichheit oder Verteilung der Ärzte nur begrenzten Zugang zur Versorgung haben) werden in dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Der erste (Kontroll-)Arm wird die „übliche Pflege“ des Einzelnen sein, ergänzt durch Aufklärungsmaterialien zu seinem Zustand. Diese übliche Pflege kann die Pflege durch einen Allgemeinarzt, die Pflege durch einen Neurologen oder die persönliche Betreuung durch einen Parkinson-Spezialisten umfassen. Die Pflege, die die Kontrollgruppe erhält, wird unterschiedlich sein, wird aber die übliche Pflege in diesem Land genau widerspiegeln. Der zweite (Interventions-)Arm besteht aus der üblichen Pflege, ergänzt durch Aufklärungsmaterialien und die Betreuung durch einen Parkinson-Spezialisten, der über webbasierte Videokonferenzen in das Zuhause des Patienten übertragen wird. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie einen Partner für die Grundversorgung haben, und Pflegepartner werden zur Anmeldung eingeladen, also insgesamt etwa 400 Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit nach Einschätzung des unabhängigen Bewerters
  • Es gibt keine bessere alternative Erklärung für den Parkinsonismus
  • Zugriff auf ein nicht öffentliches, internetfähiges Gerät (z. B. Computer, Tablet-Computer, Smartphone), das über die Möglichkeit für webbasierte Videokonferenzen verfügt
  • Sie müssen sich zum Zeitpunkt der Besuche in einem Staat aufhalten, in dem der teilnehmende Arzt eine Zulassung zum Praktizieren von Medizin besitzt
  • Stellen Sie einen örtlichen Pflegedienstleister bereit, an den sich das Studienteam wenden kann
  • Wohnen Sie zu Hause, in einer Seniorenwohnanlage oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Sie müssen fließend Englisch (alle teilnehmenden Staaten) oder Spanisch (nur Teilnehmer in Florida und Massachusetts) sprechen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Pflegepartner (falls zutreffend) muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, wenn er oder sie dies wünscht.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus
  • Zustand (z. B. ausgeprägte Psychose), der die Teilnahme an der Studie ausschließt, wie vom medizinischen Fachpersonal (Prüfer vor Ort oder Krankenschwester) festgestellt.
  • Teilnahme an einer weiteren Telemedizinstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege- und Bildungsmaterialien
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit erhalten Schulungsmaterialien von der National Parkinson Foundation, nehmen an einer Umfrage zur Basisbewertung und einem virtuellen Besuch bei einem unabhängigen Arzt teil und setzen dann für die Dauer der Studie ihre übliche Betreuung in ihren Gemeinden fort. Nach 12 Monaten erhalten sie eine weitere virtuelle Studienbewertung durch einen unabhängigen Gutachter. Anschließend erhalten sie eine kostenlose, einmalige virtuelle Beratung mit einem Parkinson-Spezialisten in ihrem Bundesstaat.
Experimental: Virtuelle Besuche und Lehrmaterialien
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die nach dem Zufallsprinzip an der virtuellen Besuchsintervention teilnehmen, erhalten Schulungsmaterialien von der National Parkinson Foundation, führen eine Basisbewertung und eine virtuelle Studienbewertung mit einem ärztlich unabhängigen Gutachter durch und erhalten dann vier virtuelle Pflegebesuche bei einem Parkinson-Spezialisten in ihrem Bundesstaat. Spezialisten geben den Teilnehmern und ihrem zuständigen örtlichen Gesundheitsdienstleister Empfehlungen zur Pflege. Nach 12 Monaten werden diese Personen erneut von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die Behandlungszuweisung blind ist.
Sonstiges: Virtuelle Besuche
Virtuelle Besuche werden mithilfe einer HIPAA-konformen Videokonferenzsoftware von SBR Health und Vidyo durchgeführt, die speziell für den Einsatz im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Die Software ist für Windows und Mac OS sowie iOS-Geräte (iPad und iPhone) verfügbar.
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Teleneurologie
  • Videoanruf
  • Videokonferenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit virtueller Besuche bei Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Durchführbarkeit virtueller Besuche wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens einen virtuellen Besuch erfolgreich abschließen.
Ein Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens 39, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: Ein Jahr
Bewertet als Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet. Bewertet, wie oft Patienten in den 8 Dimensionen der Lebensqualität Schwierigkeiten haben. Bewertet die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit (PD) auf bestimmte Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert: Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D-Indexwerts
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Der EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Skala reicht von 11111 bis 55555, wobei höhere Zahlen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die fünfstelligen Deskriptoren werden in EQ-5D-Indexwerte umgewandelt, die von -0,109 (entspricht 55555, dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand) bis 1,000 (entspricht 11111, dem bestmöglichen Gesundheitszustand) reichen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Wir werden Veränderungen in der Kognition vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten, das aus der Ferne durchgeführt wird. Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil IA
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil I befasst sich mit nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung in der Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Wir werden die Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Pflege anhand des Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) bewerten. Jede Skala wird durch die Mittelung der innerhalb dieser Skala abgeschlossenen Elemente bewertet, und der Gesamt-PACIC wird durch die Mittelung der Ergebnisse aller 20 Elemente bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Betreuung durch das Gesundheitsteam hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Verbrachte Minuten für den letzten Besuch beim Parkinson-Anbieter
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil IB
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil I befasst sich mit nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil II befasst sich mit motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil 3
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil III bleibt als motorische Prüfung erhalten. Die Skala reicht von 0 bis 108, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil 4
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil IV befasst sich mit motorischen Komplikationen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-12-11-4701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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