Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby dabrafenibem plus trametinibem u pacientů s melanomem pozitivním na mutaci BRAF, který metastázoval do mozku

20. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Fáze II, otevřená, multicentrická studie dabrafenibu plus trametinib u subjektů s melanomem pozitivním na BRAF, který metastázoval do mozku

Toto je multikohortová, otevřená studie fáze II s kombinovanou terapií dabrafenibem (GSK2118436) a trametinibem (GSK1120212) u subjektu s melanomem s pozitivní mutací BRAF, který metastázoval do mozku. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost 4 kohort. Kohorty se budou skládat z; V600 E, D, K, R mutace, metastázy do mozku, symptomatické a asymptomatické, s nebo bez předchozí lokální (mozkové) terapie, s nebo bez předchozí lokální (mozkové) terapie a rozsah skóre ECOG od 0-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Francie, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah stavu výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený kožní metastatický melanom V600 E, K, D nebo R.
  • Může být systémově naivní nebo dostávat až dva předchozí systémové léčebné režimy pro metastatický melanom.
  • Musí být schopen podstoupit MRI a mít alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi, pro kterou musí být splněna specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem BRAF nebo jakýmkoli mitogenem aktivovaným proteinem/inhibitorem kinázy regulované extracelulárním signálem.
  • Protirakovinná terapie nebo výzkumná protirakovinná terapie nebo chemoterapie bez opožděné toxicity ve specifickém časovém rámci léčby.
  • Léčba stereotaktickou radiochirurgií nebo léčba ozařováním celého mozku ve specifickém časovém rámci léčby.
  • Jakákoli přítomnost leptomeningeálního onemocnění nebo jakékoli metastázy parenchymu do mozku
  • Anamnéza jiné malignity, mohou platit výjimky.
  • Musí být splněna kritéria specifická pro kardiovaskulární riziko v anamnéze nebo důkazy
  • Anamnéza nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly nebo odchlípení retinálního pigmentového epitelu – musí být splněna specifická kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 miligramů (mg) dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně až do průkazu progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety
Experimentální: Kohorta B
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety
Experimentální: Kohorta C
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety
Experimentální: Kohorta D
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální odezvy (IR) v kohortě A
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie
Míra intrakraniální odpovědi je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené intrakraniální CR nebo PR. To je založeno na nejlepší intrakraniální odpovědi hodnocené výzkumným pracovníkem.
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální odpovědi u kohort B, C a D
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra intrakraniální odpovědi je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené intrakraniální CR nebo PR. To je založeno na nejlepší intrakraniální odpovědi hodnocené výzkumným pracovníkem. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Přibližně 2 roky
Kontrola onemocnění pro intrakraniální, extrakraniální a celkovou odpověď pro každou kohortu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené intrakraniální/extrakraniální/celkové CR nebo PR nebo SD nebo Non-CR/Non-PD. To je založeno na reakci hodnocené vyšetřovatelem. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Přibližně 2 roky
Míra extrakraniální odezvy (ER) pro každou kohortu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra extrakraniální odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli. To je založeno na reakci hodnocené vyšetřovatelem. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Přibližně 2 roky
Celková odpověď (OR) pro každou kohortu
Časové okno: Přibližně 2 roky
počet subjektů s potvrzenou celkovou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST 1.1). Pro stanovení celkové odpovědi budou všechny cílové a necílové léze hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 2 roky
Doba trvání intrakraniální, extrakraniální a celkové odpovědi pro každou kohortu
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do doby první dokumentované intrakraniální, extrakraniální nebo celkové progrese onemocnění
Doba trvání intrakraniální, extrakraniální a celkové odpovědi je definována jako doba od prvního dokumentovaného průkazu CR nebo PR do doby první dokumentované intrakraniální, extrakraniální nebo celkové progrese onemocnění. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do doby první dokumentované intrakraniální, extrakraniální nebo celkové progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) pro každou kohortu na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí
PFS je definován jako interval mezi první dávkou a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Od první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí
Celkové přežití (OS) pro každou kohortu
Časové okno: Od první dávky až po smrt
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Od první dávky až po smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 117277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení