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Studio per valutare il trattamento di Dabrafenib Plus Trametinib in soggetti con melanoma positivo alla mutazione BRAF che ha metastatizzato al cervello

20 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: uno studio di fase II, in aperto, multicentrico su dabrafenib più trametinib in soggetti con melanoma positivo alla mutazione BRAF che ha metastatizzato al cervello

Questo è uno studio multi-coorte, in aperto, di Fase II con Dabrafenib (GSK2118436) e Trametinib (GSK1120212) terapia di combinazione in soggetti con melanoma positivo alla mutazione BRAF che ha metastatizzato al cervello. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 4 coorti. Le coorti saranno composte da; Mutazioni V600 E, D, K, R, metastasi cerebrali, sintomatiche e asintomatiche, con o senza precedente terapia locale (cervello), con o senza precedente terapia locale (cervello), e intervallo di punteggi ECOG da 0 a 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo ECOG Performance Status di 0-2
  • Melanoma metastatico cutaneo confermato istologicamente di V600 E, K, D o R.
  • Può essere naïve sistemico o aver ricevuto fino a due precedenti regimi di trattamento sistemico per il melanoma metastatico.
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e avere almeno una lesione intracranica misurabile per la quale devono essere soddisfatti criteri specifici.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BRAF o qualsiasi inibitore della chinasi regolata dal segnale extracellulare/proteina attivata dal mitogeno.
  • Terapia antitumorale o terapia antitumorale sperimentale o chemioterapia senza tossicità ritardata entro il periodo di tempo specifico del trattamento.
  • Trattamento con radiochirurgia stereotassica o trattamento con radiazioni dell'intero cervello entro un periodo di tempo specifico del trattamento.
  • Qualsiasi presenza di malattia leptomeningea o qualsiasi metastasi cerebrale parenchimale
  • Storia di un altro tumore maligno, possono essere applicate alcune eccezioni.
  • Deve essere soddisfatta una storia o evidenza di criteri specifici di rischio cardiovascolare
  • Anamnesi o evidenza attuale/rischio di occlusione della vena retinica o distacco epiteliale del pigmento retinico - devono essere soddisfatti criteri specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 milligrammi (mg) due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg
Sperimentale: Coorte B
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg
Sperimentale: Coorte C
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg
Sperimentale: Coorte D
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta intracranica (IR) nella coorte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale
Il tasso di risposta intracranica è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una CR o PR intracranica confermata. Questo si basa sulla migliore risposta intracranica valutata dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta intracranica delle coorti B, C e D
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta intracranica è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una CR o PR intracranica confermata. Questo si basa sulla migliore risposta intracranica valutata dallo sperimentatore. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Circa 2 anni
Controllo delle malattie per la risposta intracranica, extracranica e globale per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una CR intracranica/extracranica/globale confermata o PR o SD o Non-CR/Non-PD. Questo si basa sulla risposta valutata dallo sperimentatore. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Circa 2 anni
Tasso di risposta extracranica (ER) per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta extracranica è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento. Questo si basa sulla risposta valutata dallo sperimentatore. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Circa 2 anni
Risposta complessiva (OR) per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
il numero di soggetti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) complessiva confermata secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST 1.1). Per determinare la risposta complessiva, tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio saranno valutate utilizzando i criteri RECIST 1.1 modificati.
Circa 2 anni
Durata della risposta intracranica, extracranica e complessiva per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione di malattia intracranica, extracranica o globale documentata
La durata della risposta intracranica, extracranica e globale è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione intracranica, extracranica o complessiva documentata della malattia. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione di malattia intracranica, extracranica o globale documentata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascuna coorte basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione della malattia o morte
La PFS è definita come l'intervallo tra la prima dose e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Dalla prima dose alla prima data di progressione della malattia o morte
Sopravvivenza complessiva (OS) per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Dalla prima dose alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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