Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af behandling af Dabrafenib Plus Trametinib hos forsøgspersoner med BRAF-mutationspositivt melanom, der har metastaseret til hjernen

20. maj 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Et fase II, åbent, multicenter-studie af Dabrafenib Plus Trametinib hos personer med BRAF-mutationspositivt melanom, der har metastaseret til hjernen

Dette er et multi-kohorte, åbent, fase II-studie med Dabrafenib (GSK2118436) og Trametinib (GSK1120212) kombinationsterapi hos patienter med BRAF-mutationspositivt melanom, der har metastaseret til hjernen. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 kohorter. Kohorter vil bestå af; V600 E, D, K, R mutationer, metastaser til hjernen, symptomatisk og asymptomatisk, med eller uden forudgående lokal (hjerne) terapi, med eller uden forudgående lokal (hjerne) terapi og rækkevidde af ECOG score fra 0-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status-område på 0-2
  • Histologisk bekræftet kutant metastatisk melanom af V600 E, K, D eller R.
  • Kan være systemisk naiv eller modtaget op til to tidligere systemiske behandlingsregimer for metastatisk melanom.
  • Skal kunne gennemgå MR og have mindst én målbar intrakraniel læsion, for hvilken specifikke kriterier skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver BRAF-hæmmer eller enhver mitogenaktiveret protein/ekstracellulær signalreguleret kinasehæmmer.
  • Anti-cancer-terapi eller undersøgelses-anti-cancer-terapi eller kemoterapi uden forsinket toksicitet inden for en behandlingsspecifik tidsramme.
  • Behandling med stereotaktisk strålekirurgi eller behandling med helhjernebestråling inden for en behandlingsspecifik tidsramme.
  • Enhver tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom eller enhver parenkymal hjernemetastase
  • Anamnese med en anden malignitet, nogle undtagelser kan være gældende.
  • En historie eller bevis for kardiovaskulær risiko-specifikke kriterier skal være opfyldt
  • En anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion eller retinal pigmentepitelløsning - specifikke kriterier skal være opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 milligram (mg) to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt, indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte B
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte C
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte D
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for intrakraniel respons (IR) i kohorte A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling
Den intrakranielle responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet intrakraniel CR eller PR. Dette er baseret på investigator-vurderet bedste intrakranielle respons.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel responsrate for kohorter B, C og D
Tidsramme: Cirka 2 år
Den intrakranielle responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet intrakraniel CR eller PR. Dette er baseret på investigator-vurderet bedste intrakranielle respons. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A, B,C og D
Cirka 2 år
Sygdomskontrol for intrakraniel, ekstrakraniel og overordnet respons for hver kohorte
Tidsramme: Cirka 2 år
Disease Control rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet intrakraniel/ekstrakraniel/overordnet CR eller PR eller SD eller Non-CR/Non-PD. Dette er baseret på efterforsker-vurderet svar. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A, B,C og D
Cirka 2 år
Ekstrakraniel responsrate (ER) for hver kohorte
Tidsramme: Cirka 2 år
Ekstrakraniel responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid. Dette er baseret på efterforsker-vurderet svar. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Cirka 2 år
Samlet svar (OR) for hver kohorte
Tidsramme: Cirka 2 år
antallet af forsøgspersoner med en bekræftet samlet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved efterforskervurdering ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1-kriterier). For at bestemme den overordnede respons vil alle mål- og ikke-mållæsioner blive vurderet ved hjælp af modificerede RECIST 1.1-kriterier.
Cirka 2 år
Varighed af intrakraniel, ekstrakraniel og overordnet respons for hver kohorte
Tidsramme: Fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede intrakraniel, ekstrakraniel eller overordnet sygdomsprogression
Varighed af intrakraniel, ekstrakraniel og overordnet respons er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede intrakraniel, ekstrakraniel eller overordnet sygdomsprogression. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede intrakraniel, ekstrakraniel eller overordnet sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) for hver kohorte baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra den første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
PFS er defineret som intervallet mellem første dosis og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Fra den første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse (OS) for hver kohorte
Tidsramme: Fra den første dosis til døden
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Fra den første dosis til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger