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Studie zur Bewertung der Behandlung von Dabrafenib plus Trametinib bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, das im Gehirn metastasiert ist

20. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Dabrafenib plus Trametinib bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, das im Gehirn metastasiert ist

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten und einer Kombinationstherapie aus Dabrafenib (GSK2118436) und Trametinib (GSK1120212) bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, das im Gehirn metastasiert ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Kohorten bewerten. Kohorten bestehen aus: V600 E-, D-, K-, R-Mutationen, Metastasen im Gehirn, symptomatisch und asymptomatisch, mit oder ohne vorherige lokale (Gehirn-)Therapie, mit oder ohne vorherige lokale (Gehirn-)Therapie und Bereich der ECOG-Werte von 0–2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatusbereich von 0-2
  • Histologisch bestätigtes kutanes metastasiertes Melanom von V600 E, K, D oder R.
  • Kann systemisch naiv sein oder bis zu zwei vorherige systemische Behandlungsschemata für metastasiertes Melanom erhalten haben.
  • Muss sich einer MRT unterziehen können und mindestens eine messbare intrakranielle Läsion haben, für die bestimmte Kriterien erfüllt sein müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor oder einem Mitogen-aktivierten Protein/extrazellulären signalregulierten Kinase-Inhibitor.
  • Krebstherapie oder experimentelle Krebstherapie oder Chemotherapie ohne verzögerte Toxizität innerhalb eines behandlungsspezifischen Zeitrahmens.
  • Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie oder Behandlung mit Ganzhirnbestrahlung innerhalb eines behandlungsspezifischen Zeitrahmens.
  • Jegliches Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung oder einer parenchymalen Hirnmetastasierung
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, es können einige Ausnahmen gelten.
  • Eine Anamnese oder ein Nachweis kardiovaskulärer risikospezifischer Kriterien muss erfüllt sein
  • Anamnese oder aktueller Hinweis/Risiko eines Netzhautvenenverschlusses oder einer Ablösung des Netzhautpigmentepithels – spezifische Kriterien müssen erfüllt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 Milligramm (mg) Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen.
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt
Experimental: Kohorte B
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt
Experimental: Kohorte C
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt
Experimental: Kohorte D
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Reaktionsrate (IR) in Kohorte A
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie
Die intrakranielle Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte intrakranielle CR oder PR erreichen. Dies basiert auf der vom Forscher beurteilten besten intrakraniellen Reaktion.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Ansprechrate der Kohorten B, C und D
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die intrakranielle Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte intrakranielle CR oder PR erreichen. Dies basiert auf der vom Forscher beurteilten besten intrakraniellen Reaktion. Für Kohorte A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrolle für intrakranielle, extrakranielle und Gesamtreaktion für jede Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte intrakranielle/extrakranielle/Gesamt-CR oder PR oder SD oder Nicht-CR/Nicht-PD erreichen. Dies basiert auf einer vom Forscher beurteilten Reaktion. Für Kohorte A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Ungefähr 2 Jahre
Extrakranielle Ansprechrate (ER) für jede Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die extrakranielle Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) zu jedem Zeitpunkt definiert. Dies basiert auf einer vom Forscher beurteilten Reaktion. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtansprechen (OR) für jede Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
die Anzahl der Probanden mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) durch den Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1-Kriterien). Um die Gesamtreaktion zu bestimmen, werden alle Ziel- und Nicht-Zielläsionen anhand der modifizierten RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 2 Jahre
Dauer der intrakraniellen, extrakraniellen und Gesamtreaktion für jede Kohorte
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten intrakraniellen, extrakraniellen oder allgemeinen Krankheitsprogression
Die Dauer der intrakraniellen, extrakraniellen und allgemeinen Reaktion ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten intrakraniellen, extrakraniellen oder allgemeinen Krankheitsprogression. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten intrakraniellen, extrakraniellen oder allgemeinen Krankheitsprogression
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jede Kohorte basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen der ersten Dosis und dem frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Von der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Gesamtüberleben (OS) für jede Kohorte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Von der ersten Dosis bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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