Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby poruchy hromadění

4. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnání skupiny podpory usnadněné vrstevníky a kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hromadění

Tato studie navrhuje porovnat dvě formy léčby poruchy hromadění (HD), běžného a poškozujícího neuropsychiatrického syndromu, který má hluboký dopad na životy a fungování jednotlivců, rodin a společnosti. Konkrétně porovnáme novou komunitní skupinovou léčbu vedenou jednotlivci z komunity, kteří nejsou odborníky v oblasti duševního zdraví, se současným standardem péče o poruchu hromadění, kognitivně behaviorální terapií, kterou provádějí psychologové ve skupinovém prostředí. Předpokládali jsme, že oba typy léčby budou podobně účinné při snižování závažnosti hromadění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie pro tento návrh je stratifikovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, non-inferiorita studie srovnávající současný standard péče o léčbu poruchy hromadění (HD), skupinovou kognitivně behaviorální terapii (G-CBT), s inovativní a slibnou komunitní léčba, Group Buried in Treasures (G-BiT). Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, psychiatrického stavu (vysoká vs. nízká zátěž psychiatrickými symptomy) a stavu pojištění (pojištění vs. nedostatečně nebo nepojištění), aby byl do každé léčebné větve randomizován stejný počet jedinců s každou z těchto charakteristik. . Poté budou náhodně přiřazeni (randomizováni) buď do G-CBT nebo G-BiT. Účastníci budou vědět, do které léčebné skupiny jsou zařazeni, ale ti členové výzkumného týmu, kteří provádějí klinická nebo neuropsychologická hodnocení nebo analyzují data, nebudou; budou zaslepeni k přiřazení skupin účastníků a vedoucí skupin budou zaslepeni k psychiatrickému stavu, neurokognitivnímu stavu, stavu pojištění atd. účastníků. Studie je studií non-inferiority, to znamená, že hypotéza, která má být testována, je, že G-BiT je stejně účinný nebo ne méně účinný než G-CBT. Zvolili jsme non-inferiority design, protože nemáme důvod se domnívat, že G-BiT je lepší než G-CBT a naše předběžné údaje, stejně jako výsledky dříve hlášené pro G-CBT a G-BiT, naznačují, že tyto léčby mohou mít podobné účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Mental Health Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy hromadění

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s aktivní psychózou, schizofrenií, mentálním postižením nebo známou demencí
  • Jednotlivci, kteří se v minulém roce zúčastnili buď kognitivně-behaviorální terapie pro hromadění (skupinové nebo individuální) nebo skupinové Pohřbeni v pokladech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie
Šestnáct sezení skupinové terapie facilitované psychologem.
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Skupinová terapie po dobu přibližně 20 týdnů na základě strukturovaného manuálu upraveného z individuálního sešitu CBT pro hromadění od Steketee a Frosta (2006). Každé sezení bude trvat 2 hodiny a bude se skládat z týdenních kontrol, psychoedukace o hromadění, rozvoje porozumění a uvědomění si symptomů a vzorců hromadění, modifikace chování, kognitivní restrukturalizace, stanovení cílů, zlepšení motivace, in vivo a imaginární expozice pro vyřazování a získávání, školení manažerských dovedností (organizace, třídění, plánování, rozhodování, řešení problémů atd.), pokyny pro vytváření „kamarádů pro nepořádek“ a prevence recidivy. Skupiny budou vedeny klinickými postdoktorandskými psychology z Psychiatrické kliniky UCSF.
Experimentální: Peer Facilitated Support Group
Patnáct sezení skupinové podpory facilitované vrstevníky.
Behaviorální: Peer Facilitated Support Group
Patnáct setkání s vrstevníky, skupinová podpora, v průběhu 20 týdnů, založených na strukturovaném manuálním přístupu (Buried in Treasures: Help for Compulsive Acquiring, Saving, and Hoarding). Každé sezení bude trvat 2 hodiny. V tomto modelu dva vyškolení kolegové, obvykle, ale ne nutně, s osobní zkušeností s hromaděním, provedou skupinu kapitolu po kapitole manuálem Pohřbeni v pokladech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání inventáře-revidováno (SI-R)
Časové okno: Podáno při screeningu před zahájením léčebných skupin a po poslední léčebné skupině (20 týdnů později).
Jedná se o 23-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří symptomy hromadění a jejich dopad, včetně problémů s akvizicí, nepořádku a potíží s odhazováním, stejně jako úzkosti a poškození/interference. SI-R se hodnotí na stupnici 0-92. Vyšší skóre značí závažnější hromadění a skóre 42 a více se považuje za klinicky významné hromadění. Ačkoli lze vypočítat skóre subškály, tato studie používá jako primární výsledek celkové skóre.
Podáno při screeningu před zahájením léčebných skupin a po poslední léčebné skupině (20 týdnů později).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice aktivit každodenního života, hromadění (ADL-H)
Časové okno: Podáno na začátku a po poslední léčebné skupině (o 20 týdnů později).
ADL-H je 15-položkový dotazník, který hodnotí hromadění specifických obtíží nebo problémů, které mohou ovlivnit každodenní fungování. Zahrnuje otázky týkající se činností ovlivněných nepořádkem nebo hromaděním, problémů v domácnosti a bezpečnostních problémů. Pro tuto studii bylo skóre každé položky ADL-H sečteno, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí od 0 do 75. Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu v důsledku hromadění.
Podáno na začátku a po poslední léčebné skupině (o 20 týdnů později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol A. Mathews, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L. Delucchi, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE-1304-6000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení