Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia zaburzenia zbieractwa

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie grupy wsparcia wspieranej przez rówieśników i terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zbieractwa

Niniejsze badanie proponuje porównanie dwóch form leczenia zaburzenia zbieractwa (HD), powszechnego i upośledzającego zespołu neuropsychiatrycznego, który ma głęboki wpływ na życie i funkcjonowanie jednostek, rodzin i społeczeństwa. W szczególności porównamy nowatorskie leczenie grupowe oparte na społeczności, prowadzone przez osoby ze społeczności, które nie są specjalistami ds. Postawiliśmy hipotezę, że oba rodzaje leczenia będą podobnie skuteczne w zmniejszaniu nasilenia gromadzenia się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania dla tej propozycji to stratyfikowane, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, bez niższości, porównujące obecny standard opieki w leczeniu zbieractwa (HD), grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (G-CBT), z innowacyjnym i obiecującym leczenie środowiskowe, Group Buried in Treasures (G-BiT). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci, stanu psychicznego (wysokie lub niskie obciążenie objawami psychiatrycznymi) oraz statusu ubezpieczenia (ubezpieczony vs. niedostatecznie ubezpieczony lub nieubezpieczony), tak aby równa liczba osób o każdej z tych cech została losowo przydzielona do każdej grupy leczenia . Następnie zostaną losowo przydzieleni (randomizowani) do G-CBT lub G-BiT. Uczestnicy będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej zostali przydzieleni, ale ci członkowie zespołu badawczego, którzy przeprowadzają ocenę kliniczną lub neuropsychologiczną lub analizują dane, nie będą wiedzieć; będą ślepi na przydział do grupy uczestników, a liderzy grup będą ślepi na stan psychiatryczny, status neurokognitywny, status ubezpieczenia itp. uczestników. Badanie jest próbą równoważności, co oznacza, że ​​hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​G-BiT jest równie skuteczny lub nie mniej skuteczny niż G-CBT. Wybraliśmy projekt non-inferiority, ponieważ nie mamy powodu, aby sądzić, że G-BiT jest lepszy niż G-CBT, a nasze wstępne dane, jak również wyniki wcześniej zgłoszone dla G-CBT i G-BiT sugerują, że te terapie mogą mieć podobne skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Mental Health Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzenia zbieractwa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną psychozą, schizofrenią, niepełnosprawnością intelektualną lub znaną demencją zostaną wykluczone
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku brały udział w terapii poznawczo-behawioralnej zbieractwa (grupowej lub indywidualnej) lub w grupie Pochowani w skarbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Szesnaście sesji terapii grupowej prowadzonych przez psychologa.
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Terapia grupowa trwająca około 20 tygodni, oparta na ustrukturyzowanym podręczniku zaadaptowanym z indywidualnego zeszytu ćwiczeń CBT dla gromadzenia przez Steketee i Frosta (2006). Każda sesja będzie trwała 2 godziny i składa się z cotygodniowych wizyt, psychoedukacji na temat gromadzenia, rozwijania zrozumienia i świadomości własnych objawów i wzorców gromadzenia, modyfikacji zachowania, restrukturyzacji poznawczej, wyznaczania celów, wzmacniania motywacji, ekspozycji in vivo i wyobrażeniowej dla odrzucanie i nabywanie, trening umiejętności wykonawczych (organizacja, sortowanie, planowanie, podejmowanie decyzji, rozwiązywanie problemów itp.), wytyczne dotyczące ustanawiania „kumpeli bałaganu” i zapobiegania nawrotom. Grupy będą prowadzone przez stypendystów psychologii klinicznej podoktoranckiej na Wydziale Psychiatrii UCSF.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia wspomagana przez rówieśników
Piętnaście sesji wsparcia grupowego prowadzonego przez rówieśników.
Behawioralne: Grupa wsparcia wspomagana przez rówieśników
Piętnaście sesji wsparcia grupowego prowadzonego przez rówieśników, w ciągu 20 tygodni, w oparciu o ustrukturyzowane podejście manualne (Buried in Treasures: Help for Compulsive Acquiing, Saving, and Hoarding). Każda sesja będzie trwała 2 godziny. W tym modelu dwóch przeszkolonych rówieśników, zwykle, choć niekoniecznie, z osobistym doświadczeniem w gromadzeniu, przeprowadzi grupę rozdział po rozdziale przez podręcznik Pochowani w skarbach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisywanie zapasów poprawione (SI-R)
Ramy czasowe: Podawane podczas badań przesiewowych przed rozpoczęciem grup leczenia i po ostatniej grupie leczenia (20 tygodni później).
Jest to 23-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy gromadzenia i ich wpływ, w tym problemy z przyswajaniem, bałaganem i trudnościami w odrzucaniu, a także cierpienie i upośledzenie/zakłócenia. SI-R ocenia się w skali 0-92. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze gromadzenie, a wyniki 42 i więcej są uważane za gromadzenie istotne klinicznie. Chociaż można obliczyć wyniki podskali, w tym badaniu jako główny wynik wykorzystano wyniki całkowite.
Podawane podczas badań przesiewowych przed rozpoczęciem grup leczenia i po ostatniej grupie leczenia (20 tygodni później).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala czynności życia codziennego, gromadzenie (ADL-H)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i po ostatniej grupie leczenia (20 tygodni później).
ADL-H to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy gromadzenie określonych trudności lub problemów, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie. Obejmuje pytania dotyczące czynności, na które wpływa bałagan lub gromadzenie, problemów w domu i kwestii bezpieczeństwa. W tym badaniu wynik dla każdej pozycji ADL-H został zsumowany, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie czynnościowe spowodowane gromadzeniem.
Podawany na początku badania i po ostatniej grupie leczenia (20 tygodni później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol A. Mathews, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Kevin L. Delucchi, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE-1304-6000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami