Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling for hamstringslidelse

4. februar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenligning af Peer Facilitated Support Group og kognitiv adfærdsterapi for hamstringsforstyrrelser

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne to former for behandling for Hoarding Disorder (HD), et almindeligt og svækkende neuropsykiatrisk syndrom, som har en dybtgående indvirkning på individers, familiers og samfundets liv og funktion. Specifikt vil vi sammenligne en ny samfundsbaseret gruppebehandling ledet af enkeltpersoner fra lokalsamfundet, som ikke er psykiatriske fagfolk, med den nuværende standard for behandling for hamstringsforstyrrelser, kognitiv adfærdsterapi, udført af psykologer i en gruppe. Vi antog, at begge behandlingstyper vil være tilsvarende effektive til at reducere sværhedsgraden af ​​hamstring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet for dette forslag er et stratificeret, randomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner den nuværende standard for behandling af hamstringsforstyrrelser (HD), Group Cognitive Behavioral Therapy (G-CBT), med en innovativ og lovende samfundsbaseret behandling, Group Buried in Treasures (G-BiT). Deltagerne vil blive stratificeret efter køn, psykiatrisk status (høj vs. lav byrde af psykiatriske symptomer) og forsikringsstatus (forsikrede vs. under- eller ikke-forsikrede), således at lige mange individer med hver af disse karakteristika randomiseres til hver behandlingsarm . De vil derefter blive tilfældigt tildelt (randomiseret) til enten G-CBT eller G-BiT. Deltagerne vil vide, hvilken behandlingsgruppe de er tildelt, men de medlemmer af forskerholdet, der udfører kliniske eller neuropsykologiske vurderinger eller analyserer dataene, vil ikke; de vil blive blindet over for deltagergruppetildeling, og gruppeledere vil blive blindet for deltagernes psykiatriske status, neurokognitive status, forsikringsstatus osv. Studiet er et non-inferiority-forsøg, det vil sige, at hypotesen, der skal testes, er, at G-BiT er lige så effektivt eller ikke mindre effektivt end G-CBT. Vi valgte et non-inferiority-design, fordi vi ikke har nogen grund til at tro, at G-BiT er bedre end G-CBT, og vores foreløbige data, såvel som tidligere rapporterede resultater for G-CBT og G-BiT, tyder på, at disse behandlinger kan have lignende effektiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Mental Health Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hamstringslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv psykose, skizofreni, intellektuelle handicap eller kendt demens vil blive udelukket
  • Personer, der har deltaget i enten kognitiv adfærdsterapi til hamstring (gruppe eller individuel) eller i gruppe begravet i skatte inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi i grupper
Seksten sessioner med gruppeterapi faciliteret af en psykolog.
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi
Gruppeterapi over cirka 20 uger, baseret på en struktureret manual tilpasset fra den enkelte CBT-arbejdsbog til hamstring af Steketee og Frost (2006). Hver session vil vare 2 timer og består af ugentlige indtjekninger, psykoedukation om hamstring, udvikling af forståelse og bevidsthed om ens hamstringssymptomer og mønstre, adfærdsændring, kognitiv omstrukturering, målsætning, motivationsforbedring, in vivo og imaginær eksponering for kassering og tilegnelse, træning af executive færdigheder (organisering, sortering, planlægning, beslutningstagning, problemløsning osv.), retningslinjer for etablering af "clutter buddies" og forebyggelse af tilbagefald. Grupper vil blive ledet af kliniske postdoktorale psykologstipendiater i Psykiatrisk Afdeling ved UCSF.
Eksperimentel: Peer Facilitated Support Group
Femten sessioner med peer-faciliteret gruppestøtte.
Adfærdsmæssigt: Peer Facilitated Support Group
Femten sessioner med peer-faciliteret gruppestøtte i løbet af 20 uger, baseret på en struktureret manualiseret tilgang (Buried in Treasures: Help for Compulsive Acquiring, Saving, and Hoarding). Hver session vil vare 2 timer. I denne model vil to uddannede jævnaldrende, normalt, men ikke nødvendigvis, med personlig levet erfaring med hamstring, guide gruppen kapitel for kapitel gennem Buried in Treasures-manualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagring af beholdning-revideret (SI-R)
Tidsramme: Indgives ved screening før start af behandlingsgrupper og efter sidste behandlingsgruppe (20 uger senere).
Dette er et 23-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler hamstringssymptomer og deres indvirkning, herunder problemer med erhvervelse, rod og besvær med at kassere, samt nød og svækkelse/interferens. SI-R er scoret på en skala fra 0-92. Højere score indikerer mere alvorlig hamstring, og score på 42 og derover anses for at være klinisk signifikant hamstring. Selvom subskala-scorer kan beregnes, bruger denne undersøgelse totalscore som det primære resultat.
Indgives ved screening før start af behandlingsgrupper og efter sidste behandlingsgruppe (20 uger senere).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligt liv, hamstring (ADL-H)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter sidste behandlingsgruppe (20 uger senere).
ADL-H er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der måler hamstring af specifikke vanskeligheder eller problemer, der kan påvirke den daglige funktion. Det inkluderer spørgsmål om aktiviteter, der er påvirket af rod eller hamstring, problemer i hjemmet og sikkerhedsproblemer. For denne undersøgelse blev scoren på hvert ADL-H-emne summeret for at skabe en samlet score fra 0 til 75. Højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse på grund af hamstring.
Administreret ved baseline og efter sidste behandlingsgruppe (20 uger senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol A. Mathews, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Kevin L. Delucchi, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-1304-6000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger