Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a aerobní cvičení u chronické mrtvice (NEXIS)

21. ledna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Aerobní trénink ke zlepšení využití energie a antioxidační kapacity při mrtvici

Mrtvice jsou ve Spojených státech velmi časté a vyskytují se častěji u starších osob. Počet mrtvic se v příštích 50 letech pravděpodobně zdvojnásobí. Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, má sedavý způsob života a má špatný příjem potravy, což má za následek abnormality ve využití paliva (např. sacharidy versus tuky). Tato studie bude zkoumat účinky úpravy stravy a tréninku na běžeckém pásu na využití paliva a fyzické funkce. Budeme studovat oxidační stres kosterního svalstva u pacientů s chronickou mozkovou mrtvicí a schopnost využít dietní úpravy a cvičební trénink ke zvrácení těchto abnormalit v této etnicky různorodé populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U akutních cévních mozkových příhod je známo, že energetická nerovnováha je spojena s horší rehabilitací a funkčními výsledky, a co je důležité, se zvýšeným rizikem institucionalizace. Výživa a stravovací návyky rehabilitační péče o chronickou cévní mozkovou příhodu však byly velmi málo zohledněny, zvláště pokud přeživší žije ve svobodném životním prostředí. Studie prokázaly nedostatky v příjmu energie a bílkovin oproti doporučením u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Perry a kol. bylo zjištěno, že ~7 % pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, mělo střední a ~5 % vysoké nutriční riziko. Ačkoli je toho málo známo o celkovém denním výdeji energie a dietním příjmu u chronické mrtvice, energetická a makronutriční nerovnováha může mít hluboký dopad na zotavení z mrtvice a riziko rozvoje chronického onemocnění a opakující se mrtvice změnou oxidace substrátu a vést k oxidaci na systémové a tkáňové úrovni. stres. Naopak riziko kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje s nadměrným příjmem kalorií a tuků a dvě třetiny pacientů, kteří přežili mrtvici, trpí nadváhou nebo obezitou. U obézních populací bez mrtvice jsou energeticky bohatá jídla s vysokým obsahem tuku spojena se zvýšením markerů plazmatického oxidačního stresu. Oxidační stres může vést k poškození mitochondrií a abnormální akumulaci meziproduktů metabolitů a akumulaci lipidů v netukových tkáních, což může zhoršit srdeční funkci, zvýšit riziko CVD a recidivy mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro bezpečnou účast na informovaném souhlasu a cvičení a testování
  • V péči poskytovatele primární péče.
  • Věk vyšší než 20 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 až 50 kg/m2
  • Již absolvoval všechny klasické lůžkové i ambulantní fyzikální terapie.
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice větší nebo rovna 6 měsícům před.

Kritéria vyloučení:

  • Již provádíme aerobní cvičení 3x týdně.
  • Zvýšená spotřeba alkoholu definovaná jako větší než 2 oz. likér nebo 2 krát 4 oz. sklenice vína nebo 2 x 12 oz. plechovky piva za den
  • Srdeční anamnéza: a) nestabilní anginy pectoris, b) nedávného (méně než 3 měsíce před vstupem do studie) infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (NYHA kategorie II-IV); c) hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce.
  • Kritéria vyloučení svalové biopsie: a) antikoagulační léčba heparinem, warfarinem nebo lovenoxem (protidestičková léčba je povolena), b) krvácivé poruchy c) alergie na lidokain
  • Anamnéza: a) nedávná hospitalizace (méně než 3 měsíce před vstupem do studie) pro závažné onemocnění, b) onemocnění periferních tepen s cévními klaudikacemi, c) ortopedický nebo chronický bolestivý stav omezující zátěž, d) plicní nebo renální selhání, e) aktivní rakovina, f) neléčená špatně kontrolovaná hypertenze měřená alespoň ve 2 případech (více než 160/100) g) diabetes mellitus I. typu, neléčený a/nebo špatně kontrolovaný diabetes s glykémií nalačno vyšší než 170 a HbA1c vyšším než 10,0, h) léky: heparin, warfarin, lovenox, perorální steroidy i) v současné době těhotná.
  • Neurologická anamnéza: a) demence se skóre minimálního duševního stavu nižším než 23 (méně než 17, pokud úroveň vzdělání dosáhla 8. třídy nebo nižší), a diagnostické potvrzení neurologem nebo psychiatrem, b) těžká receptivní nebo globální afázie, která zkresluje testování a výcvik , operativně definovaná jako neschopnost plnit 2 bodové příkazy, c) neurologická porucha omezující cvičení, jako je Parkinsonův syndrom nebo myopatie, d) neléčená velká deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Protahování (ovládání)
Šest měsíců protahování
Behaviorální: Protahování (ovládání)
Kontroly strečinku budou zařazeny do programu protahování pod dohledem po dobu 2 dnů/týdně po 1 hodině. Strečový program se zaměří na základní pohybové dovednosti, včetně rovnováhy, vytrvalosti, sed-to-stoj, přesouvání váhy, síly nohou a koordinace stability trupu. Strečink bude probíhat ve skupinách do 6 účastníků. Cvičení se bude provádět ve stoje, vsedě a vleže. Instruktor s účastníkem na každém sezení bude vést deník o účasti na protahovacím cvičení a jeho postupu.
Experimentální: Cvičení na běžícím pásu
Šest měsíců tréninku na běžeckém pásu
Behaviorální: Cvičení na běžícím pásu
Trénink bude zahájen konzervativně s cílem 15 minut celkové délky při 40-50% HRR. Tréninkový cíl HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest. HR max je definována jako maximální HR na základě 2 maximálních zátěžových testů na začátku. Jedinci, kteří nejsou schopni souvisle chodit, budou cvičit přerušovaně po dobu několika minut, jak je tolerováno, s intervaly odpočinku a pokročilí, jak je tolerováno s HR, monitorováním krevního tlaku a Borgem vnímanou námahou, aby se vyhodnotila subjektivní tolerance kardiopulmonálního cvičení, jak bylo popsáno dříve. Tréninková rychlost na běžeckém pásu se bude tolerovat do 6. týdne na cílovou intenzitu 70-80 % maximální HRR. Délka se podobně posune na cílovou hodnotu 30 minut do 6. týdne. Po 6. týdnu bude protokol progresivního tréninku pokračovat s pokusy o zvýšení rychlosti na týdenní bázi a prodloužení doby trvání o 5 minut každé dva týdny až do maxima na 50 minutách. Po 6. týdnu bude cílovým cílem HR 75-85 % HRR, jak to subjekt toleruje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových denních výdajů za energii
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
Subjekty budou mít na opasku monitor aktivity akcelerometru po dobu 5 až 7 dnů, aby určily kalorický výdej při každodenních činnostech.
měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxidace substrátu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
Po 12hodinovém hladovění bude měřena hospodárnost hemiparetické chůze pomocí spirometrie s otevřeným okruhem během standardního chodu na běžeckém pásu s konstantní zátěží a submaximálním úsilím při předem stanovené rychlosti chůze (60 % samostatně zvolené rychlosti chůze po podlaze). Tato pomalejší rychlost chůze je zvolena proto, že netrénovaní jedinci s mrtvicí obvykle nemohou udržet své tempo chůze, které si sami zvolili, což vylučuje měření spotřeby kyslíku v ustáleném stavu, která definuje ekonomiku chůze. Vypočteme změnu poměru výměny dýchání z klidu na poslední 3 minuty 10minutové chůze za podmínek ustálené spotřeby kyslíku (RER při 60% VO2peak-RER v klidu). Subjekty, které nedosáhnou plató ve VO2, budou znovu testovány při nižší rychlosti k jinému datu, aby se eliminovaly potenciální matoucí účinky únavy na testování.
měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
Změna cirkulujícího nitrotyrosinu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
Plazma bude použita ke kvantifikaci cirkulujících koncentrací nitrotyrosinu
měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N0944-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení