Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og aerob træning ved kronisk slagtilfælde (NEXIS)

21. januar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Aerob træning for at forbedre energiudnyttelsen og antioxidantkapaciteten i slagtilfælde

Slagtilfælde er meget almindelige i USA og forekommer mere hos ældre. Antallet af slagtilfælde vil sandsynligvis fordobles i de næste 50 år. Mange, der overlever slagtilfælde, er stillesiddende og har et dårligt kostindtag, hvilket resulterer i unormale brændstofforbrug (f.eks. kulhydrat versus fedt). Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kostændringer og løbebåndstræning på brændstofudnyttelse og fysisk funktion. Vi vil studere skeletmuskulatur oxidativ stress hos patienter med kronisk slagtilfælde og evnen til at anvende kostændringer og træningstræning for at vende disse abnormiteter i denne etnisk mangfoldige befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I akutte slagtilfælde er det kendt, at energiubalance er forbundet med dårligere rehabilitering og funktionelle resultater, og vigtigere, øget risiko for institutionalisering. Men ernæring og spisevaner i forbindelse med rehabiliterende behandling med kronisk slagtilfælde har fået meget lidt overvejelse, især hvis den overlevende lever i et frit livsmiljø. Undersøgelser har vist mangler i energi- og proteinindtag versus anbefalinger hos kroniske slagtilfælde. Perry et al. fandt, at ~7 % af overlevende med kronisk slagtilfælde havde moderat og ~5 % høj ernæringsmæssig risiko. Selvom der ikke er meget kendt om det samlede daglige energiforbrug og diætindtag ved kronisk slagtilfælde, kan energi- og makronæringsstofubalance have en dybtgående indvirkning på genopretning af slagtilfælde og risiko for udvikling af kronisk sygdom og tilbagevendende slagtilfælde ved at ændre substratoxidation og resultere i oxidativt systemisk og vævsniveau. stress. Omvendt stiger risikoen for hjertekarsygdomme med overskydende kalorie- og fedtindtag, og to tredjedele af de overlevende slagtilfælde er overvægtige eller fede. Hos overvægtige, ikke-aptile populationer er energitætte måltider med højt fedtindhold forbundet med stigninger i plasmaoxidative stressmarkører. Oxidativ stress kan føre til mitokondriebeskadigelse og unormal akkumulering af metabolitmellemprodukter og lipidakkumulering i ikke-fedtvæv, hvilket kan forringe hjertefunktionen, hvilket øger risikoen for gentagelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til sikker deltagelse i informeret samtykke og træningstest og træning
  • Under pleje af en primær læge.
  • Alder over 20 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 50 kg/m2
  • Har allerede gennemført al konventionel døgn- og ambulant fysioterapi.
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde større end eller lig med 6 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Udfører allerede aerob træning 3 gange om ugen.
  • Øget alkoholforbrug defineret som mere end 2 oz. spiritus eller 2 gange 4 oz. glas vin eller 2 x 12 oz. dåser øl om dagen
  • Hjertehistorie med: a) ustabil angina, b) nylig (mindre end 3 måneder før studiestart) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II-IV); c) hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion.
  • Udelukkelseskriterier for muskelbiopsi: a) anti-koagulationsbehandling med heparin, warfarin eller lovenox (anti-blodpladebehandling er tilladt), b) blødningsforstyrrelse c) allergi over for lidocain
  • Sygehistorie: a) nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder før studiestart) på grund af alvorlig medicinsk sygdom, b) perifer arteriel sygdom med vaskulær claudicatio, c) ortopædisk eller kronisk smertetilstand, der begrænser træning, d) lunge- eller nyresvigt, e) aktiv cancer, f) ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension målt ved mindst 2 lejligheder (større end 160/100) g) type I diabetes mellitus, ubehandlet og/eller dårligt kontrolleret diabetes med fastende blodsukker på over 170 og HbA1c større end 10,0, h) medicin: heparin, warfarin, lovenox, orale steroider i) aktuelt gravid.
  • Neurologisk anamnese med: a) demens med Mini-Mental Status Score mindre end 23 (mindre end 17 hvis uddannelsesniveau på eller under 8. klasse) og diagnostisk bekræftelse af neurolog eller psykiater, b) svær receptiv eller global afasi, som forvirrer testning og træning , operationelt defineret som ude af stand til at følge 2-punkts kommandoer, c) neurologiske lidelser, der begrænser træning, såsom Parkinsons syndrom eller myopati, d) ubehandlet svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Udstrækning (kontrol)
Seks måneders udstrækning
Adfærdsmæssigt: Udstrækning (kontrol)
Strækkontroller vil blive tilmeldt overvåget strækprogram i 2 dage om ugen i 1 times sessioner. Strækprogrammet vil fokusere på basale mobilitetsfærdigheder, herunder balance, udholdenhed, sidde-og-stå, vægtskift, benstyrke og truncal stabilitet-koordination. Udstrækning vil foregå i grupper op til 6 deltagere. Øvelser vil blive udført i stående, siddende og liggende stilling. En logbog om strækøvelsens deltagelse og progression vil blive vedligeholdt og gennemgået af instruktøren sammen med deltageren ved hver session.
Eksperimentel: Løbebåndsøvelse
Seks måneders løbebåndstræning
Adfærdsmæssigt: Løbebåndsøvelse
Træningen vil blive startet konservativt med et mål på 15 minutters samlet varighed ved 40-50 % HRR. Træningsmål HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest. HR max er defineret som peak HR baseret på 2 maksimale træningstests ved baseline. Personer, der ikke er i stand til at gå kontinuerligt, vil træne intermitterende i flere minutter efter tolerering, med hvileintervaller og avanceret som tolereret med HR, blodtryksovervågning og Borg-opfattet anstrengelse for at vurdere subjektiv kardiopulmonal træningstolerance, som tidligere beskrevet. Træningshastigheden på løbebåndet stiger som tolereret i uge 6 til en målintensitet på 70-80 % maksimal HRR. Varigheden vil tilsvarende nå et mål på 30 minutter i uge 6. Efter uge 6 vil den progressive træningsprotokol fortsætte med forsøg på at øge hastigheden på en ugentlig basis og øge varigheden med 5 minutter hver anden uge for at nå toppen ved 50 minutter. Efter uge 6 vil målet for HR-målet være 75-85 % af HRR som tolereret af forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det samlede daglige energiforbrug
Tidsramme: målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
Forsøgspersoner vil bære en accelerometer aktivitetsmonitor på deres bælte i 5 til 7 dage for at bestemme kalorieforbrug i daglige aktiviteter.
målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i substratoxidation
Tidsramme: målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
Efter en 12 timers faste vil økonomien af ​​hemiparetisk gang blive målt ved hjælp af spirometri med åbent kredsløb under en standard konstant belastning submaksimal anstrengelse løbebåndsgang med en forudbestemt ganghastighed (60 % af selvvalgt gulvganghastighed). Denne langsommere ganghastighed er valgt, fordi utrænede forsøgspersoner med slagtilfælde normalt ikke kan opretholde deres selvvalgte gangtempo, hvilket udelukker steady state målinger af iltforbrug, der definerer gangøkonomi. Vi vil beregne ændringen i respiratorisk udvekslingsforhold fra hvile til de sidste 3 minutter af en 10-minutters gåtur under steady state iltforbrugsforhold (RER ved 60% VO2peak-RER i hvile). Forsøgspersoner, der ikke opnår et plateau i VO2, vil blive testet igen ved en lavere hastighed på en anden dato for at eliminere potentielle forvirrende virkninger af træthed på testning.
målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
Ændringen i cirkulerende nitrotyrosin
Tidsramme: målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
Plasma vil blive brugt til at kvantificere cirkulerende nitrotyrosinkoncentrationer
målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N0944-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger