Nutrizione ed esercizio aerobico nell'ictus cronico (NEXIS)
21 gennaio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Allenamento aerobico per migliorare l'utilizzo dell'energia e la capacità antiossidante nell'ictus
Gli ictus sono molto comuni negli Stati Uniti e si verificano più negli anziani.
È probabile che il numero di ictus raddoppi nei prossimi 50 anni.
Molti sopravvissuti all'ictus sono sedentari e hanno uno scarso apporto dietetico, che si traduce in anomalie nell'utilizzo del carburante (ad esempio carboidrati rispetto ai grassi).
Questo studio esaminerà gli effetti della modifica della dieta e dell'allenamento su tapis roulant sull'utilizzo del carburante e sulla funzione fisica.
Studieremo lo stress ossidativo del muscolo scheletrico nei pazienti con ictus cronico e la capacità di impiegare la modifica della dieta e l'esercizio fisico per invertire queste anomalie in questa popolazione etnicamente diversificata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle impostazioni di ictus acuto, è noto che lo squilibrio energetico è associato a una riabilitazione e a risultati funzionali peggiori e, soprattutto, a un aumento del rischio di istituzionalizzazione.
Tuttavia, la nutrizione e le abitudini alimentari delle cure riabilitative per l'ictus cronico hanno ricevuto poca considerazione, soprattutto se il sopravvissuto vive in un ambiente di vita libero.
Gli studi hanno mostrato carenze nell'assunzione di energia e proteine rispetto alle raccomandazioni nei sopravvissuti a ictus cronico.
Perri et al. ha rilevato che circa il 7% dei sopravvissuti a ictus cronico era a rischio nutrizionale moderato e circa il 5% ad alto rischio.
Sebbene si sappia poco riguardo al dispendio energetico giornaliero totale e all'assunzione dietetica nell'ictus cronico, lo squilibrio energetico e dei macronutrienti può avere un profondo impatto sul recupero dell'ictus e sul rischio di sviluppo di malattie croniche e ictus ricorrenti alterando l'ossidazione del substrato e provocando ossidazioni sistemiche e tissutali fatica.
Al contrario, il rischio di malattie cardiovascolari aumenta con l'assunzione eccessiva di calorie e grassi e due terzi dei sopravvissuti all'ictus sono in sovrappeso o obesi.
Nelle popolazioni obese, non colpite da ictus, i pasti ad alto contenuto energetico e ad alto contenuto di grassi sono associati ad aumenti dei marcatori di stress ossidativo plasmatico.
Lo stress ossidativo può portare a danni mitocondriali e accumulo anomalo di intermedi metaboliti e accumulo di lipidi nei tessuti non adiposi, che possono compromettere la funzione cardiaca, aumentando il rischio di CVD e di recidiva di ictus.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
51
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Linguaggio adeguato e funzione neurocognitiva per partecipare in sicurezza al consenso informato, test da sforzo e formazione
- Sotto la cura di un medico di base.
- Età superiore a 20 anni
- Indice di massa corporea tra 20 e 50 kg/m2
- Già completata tutta la terapia fisica convenzionale ospedaliera e ambulatoriale.
- Ictus ischemico o emorragico maggiore o uguale a 6 mesi prima.
Criteri di esclusione:
- Eseguo già esercizi aerobici 3 volte a settimana.
- Aumento del consumo di alcol definito come superiore a 2 once. liquore o 2 volte 4 once. bicchieri di vino o 2 x 12 oz. lattine di birra al giorno
- Anamnesi cardiaca di: a) angina instabile, b) recente (meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II-IV); c) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa.
- Criteri di esclusione della biopsia muscolare: a) terapia anticoagulante con eparina, warfarin o lovenox (la terapia antipiastrinica è consentita), b) disturbi della coagulazione c) allergia alla lidocaina
- Anamnesi: a) recente ricovero (meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) per malattia medica grave, b) malattia arteriosa periferica con claudicatio vascolare, c) condizione di dolore ortopedico o cronico che limita l'esercizio, d) insufficienza polmonare o renale, e) cancro attivo, f) ipertensione scarsamente controllata non trattata misurata in almeno 2 occasioni (superiore a 160/100) g) diabete mellito di tipo I, diabete non trattato e/o scarsamente controllato con glicemia a digiuno superiore a 170 e HbA1c superiore a 10,0, h) farmaci: eparina, warfarin, lovenox, steroidi orali i) gravidanza in corso.
- Storia neurologica di: a) demenza con punteggio Mini-Mental Status inferiore a 23 (inferiore a 17 se il livello di istruzione è pari o inferiore all'8° grado) e conferma diagnostica da parte di neurologo o psichiatra, b) grave afasia ricettiva o globale che confonde i test e la formazione , definito operativamente come incapace di seguire i comandi a 2 punti, c) disturbo neurologico che limita l'esercizio, come la sindrome di Parkinson o la miopatia, d) depressione maggiore non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Allungamento (controllo)
Sei mesi di stretching
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I controlli di stretching saranno iscritti a un programma di stretching supervisionato per 2 giorni a settimana per sessioni di 1 ora.
Il programma di stretching si concentrerà sulle abilità di mobilità di base, tra cui equilibrio, resistenza, posizione seduta-in piedi, spostamento del peso, forza delle gambe e coordinazione della stabilità del tronco.
Lo stretching sarà fatto in gruppi fino a 6 partecipanti.
Gli esercizi verranno eseguiti in posizione eretta, seduta e sdraiata.
Un registro sulla partecipazione e la progressione dell'esercizio di stretching sarà mantenuto e rivisto dall'istruttore con il partecipante ad ogni sessione.
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Sperimentale: Esercizio su tapis roulant
Sei mesi di allenamento sul tapis roulant
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L'allenamento inizierà in modo conservativo con un obiettivo di 15 minuti di durata totale al 40-50% HRR.
Obiettivo di allenamento FC = %(FCmax - FCa riposo) + FCa riposo.
La FC max è definita come FC di picco sulla base di 2 test da sforzo massimali al basale.
Gli individui incapaci di camminare continuamente si eserciteranno in modo intermittente per diversi minuti come tollerato, con intervalli di riposo, e avanzato come tollerato con frequenza cardiaca, monitoraggio della pressione arteriosa e Borg Perceived Exertion per valutare la tolleranza soggettiva all'esercizio cardiopolmonare, come descritto in precedenza.
La velocità di allenamento sul tapis roulant avanzerà come tollerato entro la settimana 6 fino a un'intensità target del 70-80% della HRR massima.
Allo stesso modo, la durata avanzerà a un obiettivo di 30 minuti entro la settimana 6.
Dopo la settimana 6, il protocollo di allenamento progressivo continuerà con tentativi di aumentare la velocità su base settimanale e aumentare la durata di 5 minuti ogni due settimane fino al picco di 50 minuti.
Dopo la settimana 6, l'obiettivo di FC target sarà il 75-85% di HRR come tollerato dal soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione della spesa energetica giornaliera totale
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 6 mesi di allenamento su tapis roulant o stretching (controllo)
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I soggetti indosseranno un monitor dell'attività dell'accelerometro sulla cintura per 5-7 giorni per determinare il dispendio calorico nelle attività quotidiane.
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misurato al basale e dopo 6 mesi di allenamento su tapis roulant o stretching (controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nell'ossidazione del substrato
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 6 mesi di allenamento su tapis roulant o stretching (controllo)
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Dopo un digiuno di 12 ore, l'economia dell'andatura emiparetica sarà misurata utilizzando la spirometria a circuito aperto durante un'attività di camminata su tapis roulant a carico costante submassimale standard a una velocità di andatura prestabilita (60% della velocità di camminata sul pavimento autoselezionata).
Questa velocità di deambulazione più lenta è selezionata perché i soggetti non allenati con ictus di solito non sono in grado di mantenere il ritmo di deambulazione auto-selezionato, precludendo le misurazioni dello stato stazionario del consumo di ossigeno che definisce l'economia dell'andatura.
Calcoleremo la variazione del rapporto di scambio respiratorio dal riposo agli ultimi 3 minuti di una camminata di 10 minuti in condizioni di consumo di ossigeno allo stato stazionario (RER al 60%VO2peak-RER a riposo).
I soggetti che non raggiungono un plateau nel VO2 verranno sottoposti nuovamente al test a una velocità inferiore in una data diversa per eliminare i potenziali effetti confondenti della fatica durante il test.
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misurato al basale e dopo 6 mesi di allenamento su tapis roulant o stretching (controllo)
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Il cambiamento nella nitrotirosina circolante
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 6 mesi di allenamento su tapis roulant o stretching (controllo)
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Il plasma sarà utilizzato per quantificare le concentrazioni circolanti di nitrotirosina
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misurato al basale e dopo 6 mesi di allenamento su tapis roulant o stretching (controllo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
29 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N0944-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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