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Ernährung und Aerobic-Übungen bei chronischem Schlaganfall (NEXIS)

21. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Aerobic-Training zur Verbesserung der Energienutzung und der antioxidativen Kapazität bei Schlaganfällen

Schlaganfälle sind in den Vereinigten Staaten sehr häufig und treten häufiger bei älteren Menschen auf. Die Zahl der Schlaganfälle wird sich in den nächsten 50 Jahren voraussichtlich verdoppeln. Viele Überlebende eines Schlaganfalls sind sesshaft und haben eine schlechte Nahrungsaufnahme, was zu Anomalien in der Kraftstoffverwertung führt (z. B. Kohlenhydrate im Vergleich zu Fett). In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Ernährungsumstellung und eines Laufbandtrainings auf den Kraftstoffverbrauch und die körperliche Funktion untersucht. Wir werden den oxidativen Stress der Skelettmuskulatur bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und die Fähigkeit untersuchen, durch Ernährungsumstellung und körperliches Training diese Anomalien in dieser ethnisch vielfältigen Bevölkerung umzukehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei akuten Schlaganfällen ist bekannt, dass ein Energieungleichgewicht mit schlechteren Rehabilitations- und Funktionsergebnissen und, was noch wichtiger ist, einem erhöhten Risiko einer Einweisung in eine Institution einhergeht. Ernährung und Essgewohnheiten bei der Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall wurden jedoch nur sehr wenig berücksichtigt, insbesondere wenn der Überlebende in einem freien Wohnumfeld lebt. Studien haben bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls Defizite bei der Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu den Empfehlungen gezeigt. Perry et al. fanden heraus, dass etwa 7 % der Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls ein mäßiges und etwa 5 % ein hohes Ernährungsrisiko hatten. Obwohl wenig über den gesamten täglichen Energieverbrauch und die Nahrungsaufnahme bei chronischem Schlaganfall bekannt ist, kann ein Energie- und Makronährstoffungleichgewicht einen tiefgreifenden Einfluss auf die Erholung nach einem Schlaganfall und das Risiko der Entwicklung einer chronischen Erkrankung und eines wiederkehrenden Schlaganfalls haben, indem es die Substratoxidation verändert und zu oxidativen Reaktionen auf systemischer und Gewebeebene führt betonen. Umgekehrt steigt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer übermäßigen Kalorien- und Fettaufnahme und zwei Drittel der Schlaganfallüberlebenden sind übergewichtig oder fettleibig. Bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen ohne Schlaganfall sind energiereiche, fettreiche Mahlzeiten mit einem Anstieg der Marker für oxidativen Stress im Plasma verbunden. Oxidativer Stress kann zu mitochondrialen Schäden und einer abnormalen Ansammlung von Metabolitenzwischenprodukten und einer Lipidansammlung in nicht-fetthaltigen Geweben führen, was die Herzfunktion beeinträchtigen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erneuten Schlaganfall erhöhen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Angemessene Sprache und neurokognitive Funktion, um sicher an der Einverständniserklärung sowie an Übungstests und Schulungen teilzunehmen
  • Unter der Obhut eines medizinischen Grundversorgers.
  • Alter größer als 20 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 50 kg/m2
  • Alle konventionellen stationären und ambulanten Physiotherapien wurden bereits abgeschlossen.
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zurückliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Ich mache bereits 3 x pro Woche Aerobic-Übungen.
  • Erhöhter Alkoholkonsum, definiert als mehr als 2 Unzen. Schnaps oder 2 mal 4 oz. Gläser Wein oder 2 x 12 oz. Dosen Bier pro Tag
  • Kardiale Vorgeschichte von: a) instabiler Angina pectoris, b) kürzlich (weniger als 3 Monate vor Studienbeginn) Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II-IV); c) hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung.
  • Ausschlusskriterien für Muskelbiopsie: a) Antikoagulationstherapie mit Heparin, Warfarin oder Lovenox (Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ist zulässig), b) Blutungsstörung c) Allergie gegen Lidocain
  • Krankengeschichte: a) kürzlicher Krankenhausaufenthalt (weniger als 3 Monate vor Studienbeginn) wegen einer schweren Erkrankung, b) periphere arterielle Verschlusskrankheit mit vaskulärer Claudicatio, c) orthopädischer oder chronischer Schmerzzustand, der die körperliche Betätigung einschränkt, d) Lungen- oder Nierenversagen, e) aktiver Krebs, f) unbehandelter, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der mindestens zweimal gemessen wurde (mehr als 160/100) g) Diabetes mellitus Typ I, unbehandelter und/oder schlecht kontrollierter Diabetes mit einem Nüchternblutzucker von mehr als 170 und einem HbA1c von mehr als 10,0, h) Medikamente: Heparin, Warfarin, Lovenox, orale Steroide i) derzeit schwanger.
  • Neurologische Vorgeschichte von: a) Demenz mit einem Mini-Mental-Status-Score von weniger als 23 (weniger als 17, wenn das Bildungsniveau mindestens der 8. Klasse entspricht) und diagnostischer Bestätigung durch einen Neurologen oder Psychiater, b) schwerer rezeptiver oder globaler Aphasie, die Tests und Training durcheinander bringt , operativ definiert als Unfähigkeit, 2-Punkt-Befehlen zu folgen, c) neurologische Störung, die körperliche Betätigung einschränkt, wie Parkinson-Syndrom oder Myopathie, d) unbehandelte schwere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dehnen (Kontrolle)
Sechs Monate Stretching
Verhalten: Dehnung (Kontrolle)
Dehnkontrollen werden für 2 Tage/Woche für einstündige Sitzungen in ein überwachtes Dehnprogramm aufgenommen. Das Dehnprogramm konzentriert sich auf grundlegende Mobilitätsfähigkeiten, einschließlich Gleichgewicht, Ausdauer, Aufstehen, Gewichtsverlagerung, Beinkraft und Rumpfstabilitätskoordination. Das Stretching wird in Gruppen mit bis zu 6 Teilnehmern durchgeführt. Die Übungen werden im Stehen, Sitzen und Liegen durchgeführt. Ein Protokollbuch über die Teilnahme und den Fortschritt der Dehnübungen wird geführt und vom Trainer zusammen mit dem Teilnehmer bei jeder Sitzung überprüft.
Experimental: Laufbandübung
Sechs Monate Laufbandtraining
Verhalten: Laufbandübung
Das Training wird konservativ mit dem Ziel einer Gesamtdauer von 15 Minuten bei 40–50 % HRR begonnen. Trainingsziel-HF = %(HFmax - HFrest) + HFrest. Die maximale Herzfrequenz ist definiert als die maximale Herzfrequenz basierend auf zwei maximalen Belastungstests zu Studienbeginn. Personen, die nicht in der Lage sind, ununterbrochen zu gehen, trainieren mehrere Minuten lang intermittierend, mit Ruheintervallen, und trainieren, wie zuvor beschrieben, mit Herzfrequenz, Blutdrucküberwachung und Borg Perceived Exertion, um die subjektive kardiopulmonale Belastungstoleranz zu beurteilen. Die Trainingsgeschwindigkeit auf dem Laufband wird bis Woche 6 wie toleriert auf eine Zielintensität von 70–80 % der maximalen HRR ansteigen. Die Dauer wird in Woche 6 ebenfalls auf ein Ziel von 30 Minuten angehoben. Nach Woche 6 wird das progressive Trainingsprotokoll mit Versuchen fortgesetzt, die Geschwindigkeit wöchentlich zu steigern und die Dauer alle zwei Wochen um 5 Minuten zu erhöhen, um den Höhepunkt bei 50 Minuten zu erreichen. Nach Woche 6 liegt das angestrebte HR-Ziel bei 75–85 % der vom Probanden tolerierten HRR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des gesamten täglichen Energieaufwands
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
Die Probanden tragen 5 bis 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser-Aktivitätsmonitor am Gürtel, um den Kalorienverbrauch bei täglichen Aktivitäten zu bestimmen.
gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Substratoxidation
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
Nach einem 12-stündigen Fasten wird die Ökonomie des hemiparetischen Gangs mittels Open-Circuit-Spirometrie während einer standardmäßigen Laufband-Laufaufgabe mit konstanter Belastung und submaximaler Anstrengung bei einer vorab festgelegten Ganggeschwindigkeit (60 % der selbst gewählten Bodenlaufgeschwindigkeit) gemessen. Diese langsamere Gehgeschwindigkeit wurde gewählt, weil untrainierte Probanden mit Schlaganfall in der Regel ihre selbst gewählte Gehgeschwindigkeit nicht halten können, was Steady-State-Messungen des Sauerstoffverbrauchs ausschließt, die die Gangökonomie definieren. Wir berechnen die Änderung des Atemaustauschverhältnisses vom Ruhezustand bis zu den letzten 3 Minuten eines 10-minütigen Spaziergangs unter Bedingungen des stationären Sauerstoffverbrauchs (RER bei 60 % VO2peak – RER im Ruhezustand). Probanden, die kein Plateau im VO2 erreichen, werden zu einem anderen Zeitpunkt mit einer niedrigeren Geschwindigkeit erneut getestet, um mögliche störende Auswirkungen von Ermüdung auf den Test auszuschließen.
gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
Die Veränderung des zirkulierenden Nitrotyrosins
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
Plasma wird zur Quantifizierung der zirkulierenden Nitrotyrosinkonzentrationen verwendet
gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N0944-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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