Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška jógy pro ulcerózní kolitidu

22. září 2015 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Cílem této randomizované studie je prozkoumat účinky 12týdenní jógové intervence ve srovnání s péčí o sebe na kvalitu života, stres, psychické zdraví a fyziologické parametry u 77 pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida (klinická, endoskopická a histologická diagnostika)
  • Doba trvání onemocnění minimálně 12 měsíců
  • Klinická remise po dobu nejméně 4 týdnů a méně než 12 měsíců
  • CAI < 5
  • IBDQ < 170
  • Fyzická a duševní schopnost provádět jógu
  • Žádné pravidelné cvičení jógy nebo pilates v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky aktivní onemocnění (CAI > 4 Rachmilewitz)
  • Kompletní resekce tlustého střeva
  • Akutní, infekční nebo chronická aktivní ulcerózní kolitida
  • Těžké onemocnění vylučující cvičení jógy
  • Malignita s přežitím bez onemocnění < 5 let kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Demence
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Behaviorální: Jóga
12týdenní intervence hathajógy 90 minut jednou týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Péče o sebe
Behaviorální: Péče o sebe
Samoobslužné knihy jsou poskytovány pro vlastní potřebu
Ostatní jména:
  • Kniha péče o sebe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
6 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
3 měsíce
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
6 měsíců
Úzkost/deprese
Časové okno: 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
3 měsíce
Úzkost/deprese
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
6 měsíců
Subjektivní stres
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice vnímání stresu (PSS)
3 měsíce
Subjektivní stres
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS)
6 měsíců
Subjektivní stres
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník vnímaného stresu (PSQ)
3 měsíce
Subjektivní stres
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník vnímaného stresu (PSQ)
6 měsíců
Pozitivní/negativní vliv
Časové okno: 3 měsíce
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
3 měsíce
Pozitivní/negativní vliv
Časové okno: 6 měsíců
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
6 měsíců
Vědomí těla
Časové okno: 3 měsíce
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
3 měsíce
Vědomí těla
Časové okno: 6 měsíců
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
6 měsíců
Reakce těla
Časové okno: 3 měsíce
Škála odezvy těla (BRS)
3 měsíce
Reakce těla
Časové okno: 6 měsíců
Škála odezvy těla (BRS)
6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Obecná stupnice vlastní účinnosti
3 měsíce
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce
C-reaktivní protein
3 měsíce
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein
6 měsíců
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost sedimentace krve
3 měsíce
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost sedimentace krve
6 měsíců
Fekální kalprotektin
Časové okno: 3 měsíce
Fekální kalprotektin
3 měsíce
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
Fekální kalprotektin
6 měsíců
Fekální laktoferin
Časové okno: 3 měsíce
Fekální laktoferin
3 měsíce
Fekální laktoferin
Časové okno: 6 měsíců
Fekální laktoferin
6 měsíců
Faecel PMN-elastáza
Časové okno: 3 měsíce
Faecel PMN-elastáza
3 měsíce
Faecel PMN-elastáza
Časové okno: 6 měsíců
Faecel PMN-elastáza
6 měsíců
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Index klinické aktivity (CAI-Rachmilewitz)
3 měsíce
Aktivita onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Index klinické aktivity (CAI-Rachmilewitz)
6 měsíců
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
Hladina kortizolu ve slinách – reakce na probuzení kortizolu
3 měsíce
Citlivost na steroidy
Časové okno: 3 měsíce
Citlivost na steroidy (IC50)
3 měsíce
Andrenergní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
Andrenergní citlivost (IC50)
3 měsíce
Cholinergní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
Cholinergní citlivost (IC50)
3 měsíce
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky
3 měsíce
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky
6 měsíců
Hemogram
Časové okno: 3 měsíce
Hemogram
3 měsíce
Hemogram
Časové okno: 6 měsíců
Hemogram
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování intervence (počet navštívených sezení a deník domácí praxe)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Ředitel studie: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-5560-BO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení