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Prova randomizzata controllata di Yoga per la colite ulcerosa

22 settembre 2015 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare gli effetti di un intervento di yoga di 12 settimane rispetto alla cura di sé sulla qualità della vita, sullo stress, sulla salute psicologica e sui parametri fisiologici in 77 pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa (diagnosi clinica, endoscopica e istologica)
  • Durata della malattia almeno 12 mesi
  • Remissione clinica per almeno 4 settimane e meno di 12 mesi
  • CAI < 5
  • IBDQ < 170
  • Capacità fisica e mentale di eseguire lo yoga
  • Nessuna pratica regolare di yoga o Pilates nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente attiva (CAI > 4 Rachmilewitz)
  • Resezione completa del colon
  • Colite ulcerosa attiva acuta, infettiva o cronica
  • Grave malattia che preclude la pratica dello yoga
  • Neoplasie con sopravvivenza libera da malattia < 5 anni eccetto il basalioma cutaneo trattato in modo curativo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Demenza
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Yoga
Comportamentale: Yoga
Intervento di Hatha Yoga di 12 settimane 90 minuti una volta alla settimana
ACTIVE_COMPARATORE: Automedicazione
Comportamentale: Automedicazione
I libri per la cura di sé sono forniti per un uso autonomo
Altri nomi:
  • Libro per la cura di sé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
6 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
3 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
6 mesi
Ansia/depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
3 mesi
Ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
6 mesi
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
3 mesi
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
6 mesi
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
3 mesi
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
6 mesi
Affetto positivo/negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
3 mesi
Affetto positivo/negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
6 mesi
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
3 mesi
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
6 mesi
Reattività del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di reattività corporea (BRS)
3 mesi
Reattività del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di reattività corporea (BRS)
6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala generale di autoefficacia
3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala generale di autoefficacia
6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina C-reattiva
3 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva
6 mesi
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità di sedimentazione del sangue
3 mesi
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di sedimentazione del sangue
6 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Calprotectina fecale
3 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Calprotectina fecale
6 mesi
Lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Lattoferrina fecale
3 mesi
Lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lattoferrina fecale
6 mesi
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
PMN-elastasi fecale
3 mesi
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
PMN-elastasi fecale
6 mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di attività clinica (CAI-Rachmilewitz)
3 mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di attività clinica (CAI-Rachmilewitz)
6 mesi
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di cortisolo salivare - risposta al risveglio del cortisolo
3 mesi
Sensibilità agli steroidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità agli steroidi (IC50)
3 mesi
Sensibilità andrenergica
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità andrenergica (IC50)
3 mesi
Sensibilità colinergica
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità colinergica (IC50)
3 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi
3 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi
6 mesi
Emogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
Emogramma
3 mesi
Emogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Emogramma
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Adesione all'intervento (numero di sessioni frequentate e diario della pratica a casa)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Direttore dello studio: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-5560-BO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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