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Randomisierte kontrollierte Yoga-Studie bei Colitis ulcerosa

22. September 2015 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, bei 77 Patienten mit Colitis ulcerosa die Auswirkungen einer 12-wöchigen Yoga-Intervention im Vergleich zur Selbstversorgung auf Lebensqualität, Stress, psychische Gesundheit und physiologische Parameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (klinische, endoskopische und histologische Diagnostik)
  • Krankheitsdauer mindestens 12 Monate
  • Klinische Remission für mindestens 4 Wochen und weniger als 12 Monate
  • CAI < 5
  • IBDQ < 170
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, Yoga auszuführen
  • Kein regelmäßiges Praktizieren von Yoga oder Pilates in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch aktive Erkrankung (CAI > 4 Rachmilewitz)
  • Vollständige Resektion des Dickdarms
  • Akute, infektiöse oder chronisch aktive Colitis ulcerosa
  • Schwere Krankheit, die Yoga-Praxis ausschließt
  • Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben < 5 Jahre, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Yoga
Verhalten: Yoga
12-wöchige Hatha-Yoga-Intervention einmal pro Woche 90 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstpflege
Verhalten: Selbstpflege
Bücher zur Selbsthilfe werden zur selbstständigen Nutzung zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • Buch Selbstfürsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
6 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
3 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
6 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
3 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
6 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
3 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
6 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
3 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
6 Monate
Positiver/negativer Affekt
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
3 Monate
Positiver/negativer Affekt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
6 Monate
Körperbewusstsein
Zeitfenster: 3 Monate
Körperbewusstseins-Fragebogen (BAQ)
3 Monate
Körperbewusstsein
Zeitfenster: 6 Monate
Körperbewusstseins-Fragebogen (BAQ)
6 Monate
Reaktionsfähigkeit des Körpers
Zeitfenster: 3 Monate
Körperreaktionsskala (BRS)
3 Monate
Reaktionsfähigkeit des Körpers
Zeitfenster: 6 Monate
Körperreaktionsskala (BRS)
6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
3 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
C-reaktives Protein
3 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein
6 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
3 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
6 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 3 Monate
Fäkales Calprotectin
3 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkales Calprotectin
6 Monate
Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 3 Monate
Fäkales Lactoferrin
3 Monate
Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkales Lactoferrin
6 Monate
Faecel PMN-Elastase
Zeitfenster: 3 Monate
Faecel PMN-Elastase
3 Monate
Faecel PMN-Elastase
Zeitfenster: 6 Monate
Faecel PMN-Elastase
6 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Aktivitätsindex (CAI-Rachmilewitz)
3 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Aktivitätsindex (CAI-Rachmilewitz)
6 Monate
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Cortisolspiegel im Speichel – Cortisol-Erweckungsreaktion
3 Monate
Steroidempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Steroidsensitivität (IC50)
3 Monate
Andrenerge Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Andrenerge Empfindlichkeit (IC50)
3 Monate
Cholinerge Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Cholinerge Empfindlichkeit (IC50)
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
6 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Hämogramm
3 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Hämogramm
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Interventionsadhärenz (Anzahl der besuchten Sitzungen und Übungstagebuch zu Hause)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Studienleiter: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-5560-BO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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