Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) terapie pro léčbu rezistentní deprese

19. února 2026 aktualizováno: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hluboká mozková stimulace (DBS) terapie pro odolnost vůči léčbě

Navrhujeme klinickou studii DBS mediálního svazku předního mozku jako léčbu u 20 pacientů s léčbou refrakterní depresí (TRD). Údaje z University of Bonn naznačují, že chirurgické léze lékařského svazku předního mozku mohou přinést terapeutické výhody u pacientů s depresivními poruchami a naznačují, že DBS na stejném místě může také snížit symptomatologii u těchto pacientů s TRD (Schaepfer, 2013). Deprese postihuje až 10 % populace USA a z nich alespoň 10–15 % nemá z terapií prospěch, proto musíme hledat nové způsoby léčby. V této studii bude použit PC systém Percept™ vyrobený společností Medtronic Neurological. Subjekty studie budou ve věku mezi 22 a 70 lety a budou trpět TRD, selhaly u nich více léčebných režimů, včetně ECT, a zůstávají symptomatické. Ti, kteří byli identifikováni jako pacienti s TRD, budou poté zařazeni do klinické pilotní studie zkoumající DBS se zaměřením na MFB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Subjekty bude deset pacientů s MDD identifikovaným prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV, projevující se současnou velkou depresivní epizodou se závažností invalidity, refrakterní na prodloužené léčebné pokusy s konvenční medikací, elektrokonvulzivní terapií (ECT) a psychoterapií. Výrazný dopad deprese na jejich zdraví a funkční stav bude doložen závažným poškozením funkce nebo potenciálně závažnými zdravotními následky (opakované hospitalizace, závažné sebevražedné nebo jiné sebepoškozující chování). Budou se rekrutovat z jednotlivců, kteří jsou v současné době pozorováni v našem zařízení nebo doporučeni psychiatry v komunitě. Pacienti budou zpočátku vyšetřeni komplexním přehledem jejich psychiatrické anamnézy, získaným rozhovorem s pacientem, rodinou a ošetřujícím psychiatrem a/nebo psychologem, jakož i získáním a přezkoumáním všech dostupných záznamů o předchozí psychiatrické léčbě. Dostupné obecně uznávané alternativní způsoby léčby deprese jsou farmakologická terapie, psychoterapie a ECT. Neúspěšné studie vícenásobné osvědčené farmakologické léčby, adekvátní průběh psychoterapie a adekvátní průběh bilaterální ECT (nebo neschopnost tolerovat adekvátní ECT studii) jsou kritéria pro zařazení pro všechny kandidáty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii. Jako alternativu k účasti v této studii však mohou kandidáti provést další zkoušky potenciálně prospěšných nových kombinací léků a psychoterapie nebo mohou provést zkoušky nových intervencí, kterým chybí definitivní důkazy o účinnosti u těžké deprese (např. transkraniální magnetická stimulace, stimulace vagového nervu). Protokol byl navržen tak, aby zahrnoval čtyři fáze. Všichni pacienti vstoupí do těchto fází ve stejném pořadí. Experimentální design je znázorněn na časové ose na obrázku 1. Po chirurgické implantaci bude následovat: 1) základní fáze (období 1 měsíce bez stimulace); 2) Variabilní stupňovaná fáze (zaslepený nástup stimulace začínající 1 měsíc až 3 měsíce po implantaci, s optimálním stanovením parametrů během této doby; 3) Počáteční chronická fáze (zaslepená bilaterální stimulace, trvající alespoň tři měsíce) (viz níže); 4) Fáze pokračování (nezaslepená aktivní bilaterální nebo unilaterální stimulace pro maximalizaci klinické odpovědi) Přehled a design protokolu: Navrhujeme klinickou studii DBS mediálního svazku předního mozku jako léčbu u 10 pacientů s léčbou refrakterní depresí (TRD). Údaje z University of Bonn naznačují, že chirurgické léze lékařského svazku předního mozku mohou přinést terapeutické výhody u pacientů s depresivními poruchami a naznačují, že DBS na stejném místě může také snížit symptomatologii u těchto pacientů s TRD (Schaepfer, 2013). Deprese postihuje až 10 % populace USA a z nich alespoň 10–15 % nemá z terapií prospěch, proto musíme hledat nové způsoby léčby. V této studii bude použit PC systém Percept™ vyrobený společností Medtronic Neurological. Ti, kteří byli identifikováni jako pacienti s TRD, budou poté zařazeni do klinické pilotní studie zkoumající DBS se zaměřením na MFB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká depresivní porucha (MDD) diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID I/DSM-IV), u níž bylo zjištěno, že má invalidizující závažnost.
  2. Věk 22 - 70 let.
  3. Skóre 24 položek Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) alespoň 21 u prvních 17 položek
  4. Globální hodnocení funkce (GAF) 45 nebo méně.
  5. Rekurentní (stejné nebo >4 epizody) nebo chronický (trvání epizody rovné nebo delší >2 roky) průběh A minimálně 5 let od začátku první depresivní epizody. Závažné poškození funkce nebo potenciálně závažné zdravotní následky (opakované hospitalizace, závažné sebevražedné nebo jiné sebepoškozující chování).
  6. Nereagování na: 6.1. Adekvátní studie (stejné nebo >6 týdnů při maximální doporučené nebo tolerované dávce) primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd AND; 6.2. adekvátní studie (rovné > 4 týdny při obvykle doporučené nebo maximální tolerované dávce) augmentace/kombinace primárního antidepresiva s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinačních látek (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhá primární antidepresivum) A; 6.3 Adekvátní zkouška ECT (>6 bilaterálních léčeb) nebo neschopnost tolerovat adekvátní zkoušku ECT, A; 6.4 Přiměřená zkouška individuální psychoterapie (>20 sezení se zkušeným psychoterapeutem).
  7. Schopnost splnit provozní a administrativní požadavky účasti ve studii.
  8. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  9. Na stabilním lékovém režimu psychotropní medikace po dobu alespoň 6 týdnů v době vstupu do studie.
  10. Dobrý celkový zdravotní stav. Žádné změny v medikamentózní léčbě během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá neafektivní psychotická porucha, bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Pacienti, kteří trpí generalizovanou úzkostnou poruchou, se budou moci zúčastnit, pokud je MDD primární klinickou diagnózou.
  2. Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha, včetně demence nebo lékařského onemocnění ovlivňujícího funkci mozku.
  3. Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
  4. Jakákoli předchozí operace ke zničení oblasti mozku, která bude cílem léčby.
  5. Jakékoli chirurgické kontraindikace pro DBS, včetně označených kontraindikací pro DBS a/nebo nemožnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, neschopnost podstoupit bdělost operace, významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci.
  6. Odmítnutí adekvátní zkoušky ECT.
  7. Anamnéza intolerance stimulace v jakékoli oblasti těla.
  8. Současné nebo nestabilně remitované zneužívání návykových látek nebo závislost. Žádné zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících.
  9. Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci. Je vyžadována metoda dvojité bariéry.
  10. Závažná porucha osobnosti v anamnéze, kdy na základě úsudku vyšetřovatelů bude porucha osobnosti narušovat pacientovu schopnost dokončit sledovací protokol, např. hraniční porucha osobnosti.
  11. Bezprostřední riziko sebevraždy
  12. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů
  13. Přítomnost stavu vyžadujícího rutinní MRI.
  14. Přítomnost stavu vyžadujícího diatermii.
  15. Subjekt užívá antikoagulační léky.
  16. Není schopen splnit provozní a administrativní požadavky na účast ve studii (na základě úsudku zkoušejících).
  17. Terminální onemocnění spojené s očekávaným přežitím <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Implantace zařízení (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace Model 3387 Model 3389
Implantace všech zařízení bude provedena v jediném sezení. Implantace elektrody bude probíhat v lokální anestezii s implantací implantovaného generátoru pulsů (IPG) v celkové anestezii. Stereotaktický rám bude nasazen v den operace po standardním stereotaktickém chirurgickém postupu. Svody budou zavedeny tak, aby místa stimulace pokrývala superolaterální střední svazek předního mozku.
Ostatní jména:
  • Neuromodulace Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre pacientů MADRS
Časové okno: týdně (24 měsíců)
Budeme posuzovat individuální odpověď pacienta, měřenou standardizovaným hodnocením závažnosti deprese pacientem a lékařem, za zaslepených podmínek. Budou použita prospektivní hodnocení pomocí ověřených a spolehlivých měření symptomů, kvality života a bezpečnosti. Bezpečnost pro všechny subjekty posoudíme sledováním jakýchkoli nežádoucích příhod.
týdně (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění elektrody
Časové okno: Po operaci (týdně po dobu 24 měsíců)
Na toto cílové místo implantujeme elektrodu Model 3387/Model 3389, přičemž přesný výběr elektrody bude určen během operace.
Po operaci (týdně po dobu 24 měsíců)
Frekvence a náboj stimulace
Časové okno: Týdně (celkem 24 měsíců)
Optimální stimulační parametry pro redukci depresivních symptomů akutně a chronicky nejsou známy. Předběžné údaje naznačují, že psychiatričtí pacienti, kteří reagovali na DBS, reagovali na vysokých frekvencích a amplitudách, které pravděpodobně vyvolávají depolarizační blok nebo „neuronální rušení“, a tak napodobují lézi. Máme v úmyslu prozkoumat účinky širokého rozsahu frekvencí a amplitud během akutní testovací fáze a využít vysokofrekvenční kontinuální stimulaci s nejnižší amplitudou, která vede k definitivnímu účinku v chronické fázi studie.
Týdně (celkem 24 měsíců)
Stanovte proveditelnost dvojitě slepé studie
Časové okno: 24 měsíců
Předpokládáme, že bude možné vyvinout vhodný dvojitě slepý postup, při kterém ani pacienti, ani lékaři nebudou vědět, zda je DBS v daný okamžik zapnutá nebo vypnutá.
24 měsíců
Pokles neurokognitivního skóre na CSTC
Časové okno: před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
V této studii budou neuropsychologické testy, o kterých se předpokládá, že jsou citlivé na změny ve funkci kombinovaného testu pro posun konceptu (CSTC), a zejména orbitofrontální funkce, získány se zapnutým a vypnutým stimulátorem, pokud je to možné, za zaslepených podmínek. V samostatné studii budou získány perfuzní zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) a neuropsychologické testy, které určí, jak se mění kortikobazální mozková funkce po akutní a chronické DBS.
před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Zhodnoťte udržení léčebné odpovědi (nebo remise) spojené s chronickou DBS:
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Udržování léčebné odpovědi
6, 12 a 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců (vykazováno týdně)
24 měsíců (vykazováno týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení