Deep Brain Stimulation (DBS) terapi til behandling af resistent depression
Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for behandlingsresistent
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mario Farag, MD
- Telefonnummer: 713-486-2881
- E-mail: mario.f.farag@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Courntey Vecera
- Telefonnummer: 713-486-2623
- E-mail: courtney.vecera@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Major Depression Disorder (MDD) diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I/DSM-IV), vurderet til at være af invaliderende sværhedsgrad.
- Alder 22 - 70 år.
- 24-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på mindst 21 på de første 17 elementer
- Global Assessment of Function (GAF) score på 45 eller mindre.
- Et tilbagevendende (lige eller >4 episoder) eller kronisk (episodevarighed lig eller højere >2 år) forløb OG minimum 5 år siden starten af den første depressive episode. Større funktionsnedsættelse eller potentielt alvorlige medicinske udfald (gentagne indlæggelser, alvorlig selvmordsadfærd eller anden selvskadende adfærd).
- Manglende besvarelse af: 6.1. Tilstrækkelige forsøg (lige eller >6 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser OG; 6.2. tilstrækkelige forsøg (lignende > 4 uger ved den sædvanligvis anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) af forstærkning/kombination af et primært antidepressivt middel ved anvendelse af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller en anden primær antidepressiv) OG; 6.3 Et tilstrækkeligt forsøg med ECT (>6 bilaterale behandlinger), eller manglende evne til at tolerere et tilstrækkeligt ECT forsøg, OG; 6.4 Et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
- I stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- På et stabilt lægemiddelregime med psykotrop medicin i mindst 6 uger på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
- Godt generelt helbred. Ingen ændringer i medicinbehandling under deltagelse i undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Patienter, der lider af generaliseret angst, vil få lov til at deltage, så længe MDD er den primære kliniske diagnose.
- Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder demens eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Enhver tidligere operation for at ødelægge det område af hjernen, der vil være målet for behandlingen.
- Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS, herunder mærkede kontraindikationer for DBS og/eller manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR (hjertepacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi), infektion, koagulopati, manglende evne til at gennemgå en opvågning operation, væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation.
- Afvisning af en tilstrækkelig undersøgelse af ECT.
- Historie med stimulationsintolerance i ethvert område af kroppen.
- Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug eller afhængighed. Ingen alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
- Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention. Dobbeltbarrieremetode er påkrævet.
- Anamnese med svær personlighedsforstyrrelse, hvor personlighedsforstyrrelsen ud fra efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens mulighed for at gennemføre opfølgningsprotokollen, f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse.
- Overhængende risiko for selvmord
- Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologisk forsøg inden for de foregående 30 dage
- Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver rutinemæssig MR-undersøgelse.
- Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver diatermi.
- Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin.
- Ikke i stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen (baseret på efterforskernes vurdering).
- Udødelig sygdom forbundet med forventet overlevelse på <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Enhedsimplantation (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
|
Implantation af alle enheder vil blive udført ved en enkelt session.
Ledningsimplantation vil finde sted under lokalbedøvelse, med implanteret pulsgenerator (IPG) implantation under generel anæstesi.
Den stereotaktiske ramme vil blive monteret på operationsdagen efter standard stereotaktisk kirurgisk procedure.
Ledningerne vil blive indsat, så stimuleringsstederne spænder over superolateralt median forhjernebundt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienternes MADRS-score
Tidsramme: ugentligt (24 måneder)
|
Vi vil vurdere individuel patientrespons, målt ved standardiserede patient- og klinikers vurderinger af depressions sværhedsgrad, under blindede forhold.
Potentielle vurderinger ved hjælp af validerede og pålidelige mål for symptomer, livskvalitet og sikkerhed vil blive anvendt.
Vi vil vurdere sikkerheden for alle forsøgspersoner ved at overvåge eventuelle uønskede hændelser.
|
ugentligt (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af elektrodeplacering
Tidsramme: Efter operationen (ugentlig i 24 måneder)
|
Vi vil implantere Model 3387/Model 3389 elektroden på denne målplacering, med det nøjagtige valg af elektroden, der skal bestemmes under operationen.
|
Efter operationen (ugentlig i 24 måneder)
|
|
Frekvens og ladning af stimulering
Tidsramme: Ugentligt (i alt 24 måneder)
|
De optimale stimulationsparametre til at reducere depressive symptomer akut og kronisk er ukendte.
Foreløbige data tyder på, at psykiatriske patienter, der har reageret på DBS, har reageret ved høje frekvenser og amplituder, der formentlig inducerer en depolariseringsblok eller "neuronal jamming", og dermed efterligner en læsion.
Vi har til hensigt at udforske virkningerne af en bred vifte af frekvenser og amplituder under den akutte testfase og at udnytte højfrekvent kontinuerlig stimulering ved den laveste amplitude, der resulterer i en definitiv effekt i den kroniske fase af undersøgelsen.
|
Ugentligt (i alt 24 måneder)
|
|
Bestem muligheden for en dobbeltblind undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi antager, at det vil være muligt at udvikle en passende dobbeltblind procedure, hvor hverken patienter eller læger vil vide, om DBS er tændt eller slukket på et givet tidspunkt.
|
24 måneder
|
|
Fald i neurokognitive score på CSTC
Tidsramme: præoperativt, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
I denne undersøgelse vil neuropsykologiske test, der menes at være følsomme over for ændringer i Concept Shifting Test-Combined (CSTC) funktion, og især orbitofrontal funktion, blive opnået med stimulatoren tændt og slukket, hvis det er muligt, under blindede forhold.
I en separat undersøgelse vil positronemissionstomografi (PET) perfusionsbilleddannelse og neuropsykologiske tests blive opnået for at bestemme, hvordan corticobasal hjernefunktion ændrer sig efter akut og kronisk DBS.
|
præoperativt, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Vurder vedligeholdelse af behandlingsrespons (eller remission) forbundet med kronisk DBS:
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Vedligeholdelse af behandlingsrespons
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder (rapporteres ugentligt)
|
24 måneder (rapporteres ugentligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studieleder: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studieleder: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-13-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .