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Terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la depressione resistente al trattamento

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per resistenza al trattamento

Proponiamo uno studio clinico sulla DBS del fascio del proencefalo mediale come trattamento in 20 pazienti con depressione refrattaria al trattamento (TRD). I dati dell'Università di Bonn indicano che le lesioni chirurgiche del fascio medico del proencefalo possono produrre benefici terapeutici nei pazienti con disturbi depressivi e suggeriscono che la DBS nello stesso sito può anche ridurre la sintomatologia in questi pazienti con TRD (Schaepfer, 2013). La depressione colpisce fino al 10% della popolazione statunitense e di questi almeno il 10-15% non beneficia di terapie, ecco perché dobbiamo esplorare nuovi trattamenti. In questo studio verrà utilizzato il sistema PC Percept™ prodotto da Medtronic Neurological. I soggetti dello studio avranno un'età compresa tra 22 e 70 anni e soffriranno di TRD, hanno fallito più regimi di trattamento, inclusa l'ECT, e rimarranno sintomatici. Quelli identificati come pazienti TRD saranno quindi arruolati in uno studio pilota clinico che indaga sulla DBS, mirando all'MFB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: i soggetti saranno dieci pazienti con disturbo depressivo maggiore identificati tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV, che manifestano un attuale episodio depressivo maggiore di gravità invalidante, refrattario a studi di trattamento prolungati con farmaci convenzionali, terapia elettroconvulsivante (ECT) e psicoterapia. Un marcato impatto della depressione sulla loro salute e sul loro stato funzionale sarà evidenziato da una grave compromissione del funzionamento o da esiti medici potenzialmente gravi (ricoveri ospedalieri ripetuti, gravi comportamenti suicidari o altri comportamenti autolesivi). Saranno reclutati da individui attualmente visti presso la nostra struttura o indirizzati da psichiatri nella comunità. I pazienti saranno inizialmente sottoposti a screening da una revisione completa della loro storia psichiatrica, ottenuta mediante intervista del paziente, della famiglia e dello psichiatra e/o psicologo curante, nonché ottenendo e rivedendo tutte le registrazioni disponibili di precedenti trattamenti psichiatrici. I trattamenti alternativi disponibili generalmente accettati per la depressione sono la terapia farmacologica, la psicoterapia e l'ECT. Prove fallite di molteplici trattamenti farmacologici comprovati, un adeguato corso di psicoterapia e un adeguato corso di ECT bilaterale (o incapacità di tollerare un adeguato studio ECT) sono criteri di inclusione per tutti i candidati che sono considerati per questo studio. Tuttavia, in alternativa alla partecipazione a questo studio, i candidati possono intraprendere ulteriori prove di nuove combinazioni potenzialmente benefiche di farmaci e psicoterapia, oppure possono intraprendere prove di nuovi interventi privi di prove definitive di efficacia nella depressione grave (ad es. stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale). Il protocollo è stato progettato per includere quattro fasi. Tutti i pazienti entreranno in queste fasi nella stessa sequenza. Il progetto sperimentale è illustrato nella sequenza temporale nella Figura 1. L'impianto chirurgico sarà seguito da: 1) Fase di riferimento (un periodo di 1 mese senza stimolazione); 2) Fase sfalsata variabile (inizio della stimolazione in cieco a partire da 1 mese a 3 mesi dopo l'impianto, con determinazione ottimale dei parametri durante questo periodo; 3) Fase cronica iniziale (stimolazione bilaterale in cieco, della durata di almeno tre mesi) (vedi sotto); 4) Fase di continuazione (stimolazione bilaterale o unilaterale attiva non cieca per massimizzare la risposta clinica) Panoramica e progettazione del protocollo: Proponiamo uno studio clinico sulla DBS del fascio del proencefalo mediale come trattamento in 10 pazienti con depressione refrattaria al trattamento (TRD). I dati dell'Università di Bonn indicano che le lesioni chirurgiche del fascio medico del proencefalo possono produrre benefici terapeutici nei pazienti con disturbi depressivi e suggeriscono che la DBS nello stesso sito può anche ridurre la sintomatologia in questi pazienti con TRD (Schaepfer, 2013). La depressione colpisce fino al 10% della popolazione statunitense e di questi almeno il 10-15% non beneficia di terapie, ecco perché dobbiamo esplorare nuovi trattamenti. In questo studio verrà utilizzato il sistema PC Percept™ prodotto da Medtronic Neurological. Quelli identificati come pazienti TRD saranno quindi arruolati in uno studio pilota clinico che indaga sulla DBS, mirando all'MFB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore (MDD) diagnosticato da Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID I/DSM-IV), giudicato di gravità invalidante.
  2. Età 22 - 70 anni.
  3. Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 item di almeno 21 sui primi 17 item
  4. Punteggio GAF (Global Assessment of Function) di 45 o inferiore.
  5. Un decorso ricorrente (uguale o >4 episodi) o cronico (durata dell'episodio uguale o superiore >2 anni) E un minimo di 5 anni dall'inizio del primo episodio depressivo. Grave compromissione del funzionamento o esiti medici potenzialmente gravi (ripetuti ricoveri, gravi comportamenti suicidari o altri comportamenti autolesivi).
  6. Mancata risposta a: 6.1. Studi adeguati (uguali o >6 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse E; 6.2. studi adeguati (pari>4 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo primario antidepressivo) E; 6.3 Una prova adeguata di ECT (>6 trattamenti bilaterali), o incapacità di tollerare una prova adeguata di ECT, E; 6.4 Un adeguato percorso di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto).
  7. In grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio.
  8. In grado di fornire il consenso informato scritto
  9. - Su un regime farmacologico stabile di farmaci psicotropi per almeno 6 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
  10. Buona salute generale. Nessun cambiamento nel trattamento farmacologico durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. I pazienti che soffrono di disturbo d'ansia generalizzato saranno autorizzati a partecipare fintanto che MDD è la diagnosi clinica primaria.
  2. Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo in corso, inclusa la demenza o una malattia medica che colpisce la funzione cerebrale.
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria.
  4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico per distruggere la regione del cervello che sarà l'obiettivo del trattamento.
  5. Eventuali controindicazioni chirurgiche all'esecuzione di DBS, incluse controindicazioni etichettate per DBS e/o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica prechirurgica (pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile o altro stimolatore impiantabile, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia), infezione, coagulopatia, incapacità di sottoporsi a un intervento chirurgico, significativi fattori di rischio cardiaco o altri fattori medici per un intervento chirurgico.
  6. Rifiuto di un adeguato processo di ECT.
  7. Storia di intolleranza alla stimolazione in qualsiasi area del corpo.
  8. Abuso di sostanze o dipendenza attuale o instabilmente rimesso. Nessun abuso o dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 6 mesi.
  9. Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace. È richiesto il metodo a doppia barriera.
  10. Storia di grave disturbo di personalità, in cui, in base al giudizio degli investigatori, il disturbo di personalità interferirà con la capacità del paziente di completare il protocollo di follow-up, ad es. disturbo borderline di personalità.
  11. Rischio imminente di suicidio
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o prodotti biologici nei 30 giorni precedenti
  13. Presenza di una condizione che richiede una risonanza magnetica di routine.
  14. Presenza di una condizione che richiede diatermia.
  15. Il soggetto è sotto farmaci anticoagulanti.
  16. Non in grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio (sulla base del giudizio dei ricercatori).
  17. Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto del dispositivo (stimolazione cerebrale profonda modello 3387 modello 3389)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda Modello 3387 Modello 3389
L'impianto di tutti i dispositivi verrà eseguito in un'unica sessione. L'impianto dell'elettrocatetere avverrà in anestesia locale, con impianto di generatore di impulsi impiantato (IPG) in anestesia generale. Il telaio stereotassico verrà montato il giorno dell'intervento, seguendo la procedura chirurgica stereotassica standard. Le derivazioni verranno inserite in modo che i siti di stimolazione si estendono sul fascio superolaterale mediano del proencefalo.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi MADRS dei pazienti
Lasso di tempo: settimanale (24 mesi)
Valuteremo la risposta individuale del paziente, misurata da valutazioni standardizzate del paziente e del medico sulla gravità della depressione, in condizioni di cieco. Verranno impiegate valutazioni prospettiche utilizzando misure convalidate e affidabili di sintomi, qualità della vita e sicurezza. Valuteremo la sicurezza per tutti i soggetti monitorando eventuali eventi avversi.
settimanale (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: Post-operatorio (settimanale per 24 mesi)
Impianteremo l'elettrocatetere Modello 3387/Modello 3389 in questa posizione target, con la scelta esatta dell'elettrocatetere da determinare durante l'intervento chirurgico.
Post-operatorio (settimanale per 24 mesi)
Frequenza e carica della stimolazione
Lasso di tempo: Settimanale (24 mesi in totale)
I parametri di stimolazione ottimali per ridurre i sintomi depressivi in ​​modo acuto e cronico non sono noti. I dati preliminari suggeriscono che i pazienti psichiatrici che hanno risposto alla DBS hanno risposto ad alte frequenze e ampiezze che presumibilmente inducono un blocco della depolarizzazione o "inceppamento neuronale" e quindi imitano una lesione. Intendiamo esplorare gli effetti di un'ampia gamma di frequenze e ampiezze durante la fase di test acuta e utilizzare la stimolazione continua ad alta frequenza all'ampiezza più bassa che si traduce in un effetto definitivo nella fase cronica dello studio.
Settimanale (24 mesi in totale)
Determinare la fattibilità di uno studio in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 mesi
Ipotizziamo che sarà possibile sviluppare un'adeguata procedura in doppio cieco mediante la quale né i pazienti né i medici sapranno se la DBS è attiva o disattiva in un dato momento.
24 mesi
Diminuzione dei punteggi neurocognitivi su CSTC
Lasso di tempo: pre-operatorio, 12 mesi e 24 mesi post-operatorio
In questo studio, i test neuropsicologici ritenuti sensibili ai cambiamenti nella funzione Concept Shifting Test-Combined (CSTC), e in particolare nella funzione orbitofrontale, saranno ottenuti con lo stimolatore acceso e spento, se possibile, in condizioni di cieco. In uno studio separato, verranno ottenute immagini di perfusione con tomografia a emissione di positroni (PET) e test neuropsicologici per determinare come cambia la funzione cerebrale corticobasale dopo DBS acuta e cronica.
pre-operatorio, 12 mesi e 24 mesi post-operatorio
Valutare il mantenimento della risposta al trattamento (o remissione) associata alla DBS cronica:
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Mantenimento della risposta al trattamento
6, 12 e 24 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi (segnalazione settimanale)
24 mesi (segnalazione settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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