Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie u zdravých subjektů léčených edoxabanem za účelem vytvoření modelu krvácení při biopsii a vyhodnocení účinku koncentrátu 4faktorového protrombinového komplexu na antikoagulaci

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Tato studie fáze 1 se skládá ze 2 částí. Část 1 bude otevřená, randomizovaná, 2 léčebná, 2cestná zkřížená studie. Část 2 bude dvojitě zaslepená (sponzor nezaslepená), randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční sestupná dávka koncentrátu protrombinového komplexu, 2 sekvence, 2 období zkřížená studie. V obou částech studie zůstane posuzovatel BD a BV zaslepený. V části 2 studie bude subjekt i personál kliniky zapojený do provádění studie zaslepeni (s výjimkou lékárníka nebo sestry, kteří připravují zaslepené individuální ošetření z otevřených zásob). Studijní programátor a statistik bude také zaslepený k přiřazení léčby. Sponzor zůstane nezaslepený pro obě části studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a hmotností ≤ 110 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření a ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které se účastní studie, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření od screeningu do 13 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty s historií nevysvětlitelné synkopy. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří již dříve prodělali vazovagální příhody.
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 nebo P-glykoproteinu.
  • Subjekty, které během 14 dnů před check-inem užily jakékoli jiné léky bez předpisu (včetně bylinných doplňků), kromě acetaminofenu (až 3 g/den).
  • Subjekty s anamnézou velkého krvácení, velkého traumatu nebo velkého chirurgického zákroku jakéhokoli typu během 6 měsíců od podání dávky.
  • Subjekty s anamnézou peptického vředu, gastrointestinálního krvácení (včetně hematemézy, meleny a krvácení z konečníku) nebo krvácení z hemoroidů.
  • Subjekty s anamnézou menších krvácivých epizod, jako je epistaxe, rektální krvácení (skvrny krve na toaletním papíru) a krvácení z dásní během 3 měsíců před první dávkou.
  • Subjekty, které mají jakoukoli rodinnou anamnézu, podezřelou nebo zdokumentovanou, koagulopatii.
  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie edoxabanu během 6 měsíců před první dávkou.
  • Jedinci, kteří 30 dní před biopsií punče užívali antikoagulancia (např. warfarin, nízkomolekulární heparin), protidestičkové látky (např. klopidogrel), nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo kteří očekávají, že je budou používat během studie.
  • Subjekty s hladinami hemoglobinu pod 12 g/dl (muži) nebo 11 g/dl (ženy) při screeningu.
  • Subjekty s clearance kreatininu ≤ 80 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice).
  • Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro postup punčové biopsie na základě neschopnosti zobrazit povrchové krevní cévy a historii nebo pravděpodobnosti tvorby keloidních jizev.
  • Subjekty se známou heparinem indukovanou trombocytopenií.
  • Subjekty, které mají počet krevních destiček, PT nebo INR mimo normální rozmezí na začátku.
  • Subjekty s anamnézou nebo současným důkazem klinicky významného srdečního, jaterního, renálního, plicního, endokrinního, neurologického, infekčního, gastrointestinálního, hematologického nebo onkologického onemocnění, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG ).

Kromě toho pro část 2:

  • Subjekty, které mají nedostatek mutace faktoru V Leiden.
  • Jedinci, kteří mají nedostatek proteinu S, proteinu C, antitrombinu nebo faktoru II nebo mají mutaci protrombinu 20210A.
  • Subjekty se známými anafylaktickými nebo závažnými systémovými reakcemi na Beriplex P/N nebo jakoukoli složku přípravku Beriplex P/N včetně heparinu; FII, FVII, FIX a FX; proteiny C a S; antitrombin III; a lidský albumin.
  • Subjekty se současnou nebo anamnézou diseminované intravaskulární koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 - 60 mg edoxabanu
Léčba A: jednorázová perorální dávka 60 mg edoxabanu (1 × 60 mg tableta)
Lék: 60 mg edoxabanu
Experimentální: Část 1 - 180 mg edoxabanu
Léčba B: jednorázová perorální dávka 180 mg edoxabanu (3 × 60 mg tableta)
Lék: 180 mg edoxabanu
Experimentální: Část 2 - 60 mg edoxabanu a 50 IU/kg Beriplex P/N
Dávková kohorta 1: 60 mg edoxabanu + 50 IU/kg Beriplex P/N v 1 období a placebo (0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP), v druhém období
Lék: 60 mg edoxabanu
Lék: 50 IU/kg Beriplex P/N
Experimentální: Část 2 - 60 mg edoxabanu a 20 IU/kg Beriplex P/N
Dávková kohorta 2: 60 mg edoxabanu + 25 IU/kg Beriplex P/N v 1 období a placebo (0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP), v druhém období
Lék: 60 mg edoxabanu
Lék: 25 IU/kg Beriplex P/N
Experimentální: Část 2 - 60 mg edoxabanu a 10 IU/kg Beriplex P/N
Dávková kohorta 3: 60 mg edoxabanu + 10 IU/kg Beriplex P/N v 1 období a placebo (0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP), v druhém období
Lék: 60 mg edoxabanu
Lék: 10 IU/kg Beriplex P/N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka krvácení 60 mg edoxabanu
Časové okno: Den 1
K posouzení variability a velikosti účinku trvání krvácení (BD) po biopsii punče u zdravých subjektů, kterým bylo podáno 60 mg edoxabanu
Den 1
Objem krvácení 60 mg edoxabanu
Časové okno: Den 1
K posouzení variability a velikosti účinku objemu krvácení (BV) po biopsii punče u zdravých subjektů, kterým bylo podáno 60 mg edoxabanu
Den 1
Délka krvácení 180 mg edoxabanu
Časové okno: Den 1
Posoudit variabilitu a velikost účinku trvání krvácení (BD) po biopsii punče u zdravých subjektů, kterým bylo podáno 180 mg edoxabanu
Den 1
Objem krvácení 180 mg edoxabanu
Časové okno: Den 1
K posouzení variability a velikosti účinku objemu krvácení (BV) po biopsii punče u zdravých subjektů, kterým bylo podáno 180 mg edoxabanu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinový čas
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit zvrácení účinku 60 mg edoxabanu na parametry protrombinového času (PT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a testu generování trombinu (TGA) pomocí Beriplex P/N
Den 1
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit zvrácení účinku 60 mg edoxabanu na parametry protrombinového času (PT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a testu generování trombinu (TGA) pomocí Beriplex P/N
Den 1
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit zvrácení účinku 60 mg edoxabanu na parametry protrombinového času (PT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a testu generování trombinu (TGA) pomocí Beriplex P/N
Den 1
Thrombin Generation Assay
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit zvrácení účinku 60 mg edoxabanu na parametry protrombinového času (PT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a testu generování trombinu (TGA) pomocí Beriplex P/N
Den 1
prokoagulační markery D dimer
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit účinky Beriplexu P/N po 60 mg edoxabanu na prokoagulační markery D dimer a protrombinový fragment F1 + 2 (F1 + 2)
Den 1
protrombinový fragment F1 + 2
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit účinky Beriplexu P/N po 60 mg edoxabanu na prokoagulační markery D dimer a protrombinový fragment F1 + 2 (F1 + 2)
Den 1
koncentrace koagulačních faktorů
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit účinky Beriplexu P/N po 60 mg edoxabanu na koncentrace koagulačních faktorů
Den 1
cmax edoxabanu a jeho aktivního metabolitu, D21-2393
Časové okno: Den 1
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) edoxabanu a jeho aktivního metabolitu po jedné dávce, D21-2393
Den 1
tmax edoxabanu a jeho aktivního metabolitu, D21-2393
Časové okno: Den 1
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) edoxabanu a jeho aktivního metabolitu po jedné dávce, D21-2393
Den 1
AUC 0-24 edoxabanu a jeho aktivního metabolitu, D21-2393
Časové okno: Den 1
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) edoxabanu a jeho aktivního metabolitu po jedné dávce, D21-2393
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DU176b-A-U158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení