Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse i Edoxaban-behandlede sunde forsøgspersoner for at etablere en Punch Biopsi-blødningsmodel og for at evaluere effekten af ​​et 4-faktor protrombinkompleks-koncentrat på antikoagulering

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Dette fase 1 studie består af 2 dele. Del 1 vil være et åbent, randomiseret, 2-behandlings, 2-vejs crossover-studie. Del 2 vil være et dobbeltblindt (ublindet sponsor), randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel faldende protrombinkompleks-koncentratdosis, 2-sekvens, 2-perioders crossover-undersøgelse. I begge dele af undersøgelsen vil bedømmeren af ​​BD og BV forblive blindet. I del 2 af undersøgelsen vil både forsøgspersonen og klinikpersonalet, der er involveret i undersøgelsesgennemførelsen, blive blindet (med undtagelse af farmaceuten eller sygeplejersken, der forbereder de blindede individuelle behandlinger fra åbne forsyninger). Studieprogrammøren og statistikeren vil også blive blindet for behandlingsopgave. Sponsoren forbliver ublind for begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer ≤ 110 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger og kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger fra screening til 13 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Emner med historie med uforklarlig synkope. Forsøgspersoner, der tidligere har elimineret vasovagale hændelser, kan inkluderes.
  • Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-enzymer eller P-glykoprotein inden for 28 dage før den første dosering.
  • Forsøgspersoner, der har brugt andre ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive urtetilskud), undtagen acetaminophen (op til 3 g/dag) inden for 14 dage før check-in.
  • Personer med en historie med større blødninger, større traumer eller større kirurgiske indgreb af enhver type inden for 6 måneder efter dosering.
  • Personer med anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena og rektal blødning) eller blødning fra hæmorider.
  • Personer med en anamnese med mindre blødningsepisoder såsom epistaxis, rektal blødning (blodpletter på toiletpapir) og tandkødsblødninger inden for 3 måneder før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der har en familiehistorie, mistænkt eller dokumenteret, for koagulopati.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere edoxaban-studie inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der brugte antikoagulantia (f.eks. warfarin, lavmolekylær heparin), trombocythæmmende midler (f.eks. clopidogrel), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller acetylsalicylsyre 30 dage før punchbiopsi, eller som forventer at bruge disse under undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer under 12 g/dL (mænd) eller 11 g/dL (kvinder) ved screening.
  • Forsøgspersoner med kreatininclearance ≤ 80 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen).
  • Forsøgspersoner, der anses for uegnede til punch-biopsiproceduren, baseret på manglende evne til at visualisere overfladens blodkar og historie eller sandsynlighed for at danne keloid-ar.
  • Personer med kendt heparin-induceret trombocytopeni.
  • Forsøgspersoner, der har et trombocyttal, PT eller INR uden for normalområdet ved baseline.
  • Forsøgspersoner med anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, pulmonal, endokrin, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal, hæmatologisk eller onkologisk sygdom som bestemt ved screeningsanamnese, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ).

Derudover for del 2:

  • Forsøgspersoner, der mangler faktor V Leiden-mutation.
  • Forsøgspersoner, der mangler protein S, protein C, antithrombin eller faktor II, eller som har prothrombin 20210A-mutation.
  • Personer med kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på Beriplex P/N eller andre komponenter i Beriplex P/N inklusive heparin; FII, FVII, FIX og FX; proteiner C og S; antithrombin III; og humant albumin.
  • Personer med aktuelle eller historie med dissemineret intravaskulær koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 - 60 mg edoxaban
Behandling A: enkelt oral dosis på 60 mg edoxaban (1 × 60 mg tablet)
Medicin: 60mg edoxaban
Eksperimentel: Del 1 - 180mg edoxaban
Behandling B: enkelt oral dosis på 180 mg edoxaban (3 × 60 mg tablet)
Medicin: 180mg edoxaban
Eksperimentel: Del 2 - 60 mg edoxaban og 50 IE/kg Beriplex P/N
Dosiskohorte 1: 60 mg edoxaban + 50 IE/kg Beriplex P/N i 1 periode og placebo (0,9 % natriumchloridinjektion, USP), i den anden periode
Medicin: 60mg edoxaban
Medicin: 50 IE/kg Beriplex P/N
Eksperimentel: Del 2 - 60 mg edoxaban og 20 IE/kg Beriplex P/N
Dosiskohorte 2: 60 mg edoxaban + 25 IE/kg Beriplex P/N i 1 periode og placebo (0,9 % natriumchloridinjektion, USP), i den anden periode
Medicin: 60mg edoxaban
Medicin: 25 IE/kg Beriplex P/N
Eksperimentel: Del 2 - 60 mg edoxaban og 10 IE/kg Beriplex P/N
Dosiskohorte 3: 60 mg edoxaban + 10 IE/kg Beriplex P/N i 1 periode og placebo (0,9 % natriumchloridinjektion, USP), i den anden periode
Medicin: 60mg edoxaban
Medicin: 10 IE/kg Beriplex P/N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsvarighed 60mg edoxaban
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere variabiliteten og effektstørrelsen af ​​blødningsvarighed (BD) efter punchbiopsi hos raske forsøgspersoner, der fik 60 mg edoxaban
Dag 1
Blødningsvolumen 60mg edoxaban
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere variabiliteten og effektstørrelsen af ​​blødningsvolumen (BV) efter punchbiopsi hos raske forsøgspersoner, der fik 60 mg edoxaban
Dag 1
Blødningsvarighed 180mg edoxaban
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere variabiliteten og effektstørrelsen af ​​blødningsvarighed (BD) efter punchbiopsi hos raske forsøgspersoner, der fik 180 mg edoxaban
Dag 1
Blødningsvolumen 180mg edoxaban
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere variabiliteten og effektstørrelsen af ​​blødningsvolumen (BV) efter punchbiopsi hos raske forsøgspersoner, der fik 180 mg edoxaban
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protrombintid
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere vendingen af ​​effekten af ​​60 mg edoxaban på parametrene for protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) og Thrombin Generation Assay (TGA) ved Beriplex P/N
Dag 1
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere vendingen af ​​effekten af ​​60 mg edoxaban på parametrene for protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) og Thrombin Generation Assay (TGA) ved Beriplex P/N
Dag 1
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere vendingen af ​​effekten af ​​60 mg edoxaban på parametrene for protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) og Thrombin Generation Assay (TGA) ved Beriplex P/N
Dag 1
Thrombin Generation Assay
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere vendingen af ​​effekten af ​​60 mg edoxaban på parametrene for protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) og Thrombin Generation Assay (TGA) ved Beriplex P/N
Dag 1
prokoagulerende markører D dimer
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere virkningerne af Beriplex P/N efter 60 mg edoxaban på prokoagulantmarkørerne D-dimer og prothrombinfragment F1 + 2 (F1 + 2)
Dag 1
protrombinfragment F1+2
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere virkningerne af Beriplex P/N efter 60 mg edoxaban på prokoagulantmarkørerne D-dimer og prothrombinfragment F1 + 2 (F1 + 2)
Dag 1
koagulationsfaktor koncentrationer
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere virkningerne af Beriplex P/N efter 60 mg edoxaban på koagulationsfaktorkoncentrationer
Dag 1
cmax af edoxaban og dets aktive metabolit, D21-2393
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af edoxaban og dets aktive metabolit, D21-2393
Dag 1
tmax for edoxaban og dets aktive metabolit, D21-2393
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af edoxaban og dets aktive metabolit, D21-2393
Dag 1
AUC 0-24 for edoxaban og dets aktive metabolit, D21-2393
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af edoxaban og dets aktive metabolit, D21-2393
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DU176b-A-U158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger