Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá laparoskopická operace pro recidivující unilaterální endometriomy.

22. listopadu 2014 aktualizováno: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vliv na ovariální rezervu druhé laparoskopické operace pro recidivující unilaterální endometriomy: případová kontrolní studie.

Tato retrospektivní studie případ-kontrola byla provedena v Akademickém centru pro diagnostiku a léčbu endometriózy. Zahrnoval pacientky s recidivujícími jednostrannými endometriomy, které byly dříve operovány pro stejný stav (případy) a pacientky bez recidivy, které dříve podstoupily operaci jednostranného endometriomu (kontroly). Primárním výstupem studie bylo posoudit dopad na ovariální rezervu druhého chirurgického zákroku pro recidivující unilaterální endometriomy. Hodnocení ovariální rezervy bylo provedeno stanovením hladiny sérového antimulleriánského hormonu (AMH), hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), hladiny 17-beta estradiolu a počtu antrálních folikulů (AFC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Itálie, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byly rekrutovány ženy doporučené do akademického centra pro diagnostiku a léčbu endometriózy.

Případy byly pacientky podstupující druhou operaci pro recidivující unilaterální endometriom.

Kontroly byly pacientky dříve operované pro jednostranný endometriom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • reprodukční věk (v době obou chirurgických výkonů);
  • dva chirurgické zákroky na stejném vaječníku (odstranění endometriomu
  • největší průměr ≥ 4 cm; případy) prováděné v naší instituci;
  • jeden chirurgický výkon (odstranění endometriomu o největším průměru ≥ 4 cm; kontroly) provedený v našem ústavu;
  • histologická diagnostika ovariálních endometriomů;
  • kompletní posouzení ovariální rezervy při rutinním sledování na našem pracovišti.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ve věku ≥ 40 let v době primární operace;
  • chirurgické výkony na kontralaterálním vaječníku (při primární nebo druhé linii chirurgie);
  • předchozí salpingektomie nebo hysterektomie;
  • jednostranná ovariektomie v době první nebo druhé operace;
  • ultrasonografická diagnostika perzistujícího endometriomu po první operaci;
  • další chirurgické zákroky pro endometriomy nebo pro jiná onemocnění vaječníků před první operací a mezi první a druhou operací;
  • hormonální léčba do 3 měsíců od stanovení ovariální rezervy;
  • pacienti sledováni < 3 měsíce po operaci druhé linie (pro případy).
  • těhotenství a/nebo kojení během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy.
Pacientky s recidivujícím unilaterálním endometriomem, které byly dříve operovány pro stejný stav.
Jiný: Dávkování hladiny antimulleriánského hormonu (AMH).
Jiný: Dávkování folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Jiný: Počet antrálních folikulů (AFC).
Řízení.
Pacientky dříve operované pro jednostranný endometriom bez recidivy.
Jiný: Dávkování hladiny antimulleriánského hormonu (AMH).
Jiný: Dávkování folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Jiný: Počet antrálních folikulů (AFC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina antimulleriánského hormonu (AMH).
Časové okno: V případech byla hladina antimulleriánského hormonu (AMH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. V kontrolách byly hladiny AMH stanoveny v rámci hodnocení plodnosti provedeného během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
V případech byla hladina antimulleriánského hormonu (AMH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. V kontrolách byly hladiny AMH stanoveny v rámci hodnocení plodnosti provedeného během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: V případech byla hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byly hladiny FSH stanoveny při hodnocení fertility provedeném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
V případech byla hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byly hladiny FSH stanoveny při hodnocení fertility provedeném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
Hladina 17-beta estradiolu.
Časové okno: V případech byla hladina 17-beta estradiolu stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byla hladina 17-beta estradiolu stanovena při hodnocení fertility prováděném během sledování (podle odpovídajícího případu).
V případech byla hladina 17-beta estradiolu stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byla hladina 17-beta estradiolu stanovena při hodnocení fertility prováděném během sledování (podle odpovídajícího případu).
Počet antrálních folikulů (AFC).
Časové okno: V případech byl počet antrálních folikulů (AFC) stanoven 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byl počet antrálních folikulů stanoven při hodnocení fertility prováděném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
V případech byl počet antrálních folikulů (AFC) stanoven 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byl počet antrálních folikulů stanoven při hodnocení fertility prováděném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lillo 01/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení