Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga operacja laparoskopowa nawracających jednostronnych guzów endometrialnych.

22 listopada 2014 zaktualizowane przez: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Wpływ na rezerwę jajników drugiej operacji laparoskopowej w przypadku nawracających jednostronnych guzów endometrialnych: badanie kliniczno-kontrolne.

To retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono w ośrodku akademickim zajmującym się diagnostyką i leczeniem endometriozy. Obejmowało ono pacjentki z nawracającymi jednostronnymi endometriami, które były wcześniej operowane z powodu tego samego stanu (przypadki) oraz pacjentki bez nawrotów, które wcześniej przeszły operację z powodu jednostronnego endometriozy (grupa kontrolna). Głównym celem badania była ocena wpływu drugiej operacji na rezerwę jajnikową w przypadku nawracających jednostronnych endometriozy. Ocenę rezerwy jajnikowej przeprowadzono poprzez oznaczenie stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, stężenia 17-beta estradiolu oraz liczby pęcherzyków antralnych (AFC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Włochy, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym rekrutowano kobiety kierowane do akademickiego ośrodka diagnostyki i leczenia endometriozy.

Przypadki dotyczyły pacjentek poddawanych drugiej operacji z powodu nawrotu jednostronnego endometriozy.

Grupę kontrolną stanowiły pacjentki wcześniej operowane z powodu endometriozy jednostronnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek rozrodczy (w czasie obu zabiegów chirurgicznych);
  • dwa zabiegi chirurgiczne na tym samym jajniku (usunięcie endometriozy z
  • największa średnica ≥ 4 cm; przypadkach) wykonywanych w naszej Instytucji;
  • jeden zabieg chirurgiczny (usunięcie endometriozy o największej średnicy ≥ 4 cm; kontrole) wykonany w naszej placówce;
  • diagnostyka histologiczna endometriozy jajnika;
  • pełną ocenę rezerwy jajnikowej podczas rutynowej kontroli w naszej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w wieku ≥ 40 lat w momencie pierwotnej operacji;
  • zabiegi chirurgiczne na przeciwległym jajniku (w chirurgii pierwszego lub drugiego rzutu);
  • poprzednia salpingektomia lub histerektomia;
  • jednostronne wycięcie jajników w czasie pierwszej lub drugiej operacji;
  • diagnostyka ultrasonograficzna przetrwałego endometriozy po pierwszej operacji;
  • dodatkowe zabiegi chirurgiczne w przypadku endometriozy lub innych chorób jajników przed pierwszą operacją oraz pomiędzy pierwszą a drugą operacją;
  • leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy od oceny rezerwy jajnikowej;
  • pacjenci obserwowani < 3 miesiące po operacji drugiego rzutu (dla przypadków).
  • ciąża i/lub karmienie piersią w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawy.
Pacjenci z nawracającym jednostronnym endometriozą, którzy byli wcześniej operowani z powodu tego samego stanu.
Inny: Dawkowanie poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH).
Inny: Dawkowanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH).
Inny: Liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
Sterownica.
Pacjenci wcześniej operowani z powodu endometriozy jednostronnej bez nawrotu.
Inny: Dawkowanie poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH).
Inny: Dawkowanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH).
Inny: Liczba pęcherzyków antralnych (AFC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: W przypadkach poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom AMH oznaczano w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
W przypadkach poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom AMH oznaczano w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: W niektórych przypadkach poziom hormonu folikulotropowego (FSH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom FSH określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
W niektórych przypadkach poziom hormonu folikulotropowego (FSH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom FSH określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
Poziom 17-beta estradiolu.
Ramy czasowe: W przypadkach oznaczono poziom 17-beta estradiolu po 3 miesiącach od drugiego zabiegu laparoskopowego. W grupie kontrolnej oznaczono poziom 17-beta estradiolu w ocenie płodności wykonanej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
W przypadkach oznaczono poziom 17-beta estradiolu po 3 miesiącach od drugiego zabiegu laparoskopowego. W grupie kontrolnej oznaczono poziom 17-beta estradiolu w ocenie płodności wykonanej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
Ramy czasowe: W przypadkach liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej liczbę pęcherzyków antralnych określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
W przypadkach liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej liczbę pęcherzyków antralnych określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lillo 01/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami