Druhá laparoskopická operace pro recidivující unilaterální endometriomy.
22. listopadu 2014 aktualizováno: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Vliv na ovariální rezervu druhé laparoskopické operace pro recidivující unilaterální endometriomy: případová kontrolní studie.
Tato retrospektivní studie případ-kontrola byla provedena v Akademickém centru pro diagnostiku a léčbu endometriózy.
Zahrnoval pacientky s recidivujícími jednostrannými endometriomy, které byly dříve operovány pro stejný stav (případy) a pacientky bez recidivy, které dříve podstoupily operaci jednostranného endometriomu (kontroly).
Primárním výstupem studie bylo posoudit dopad na ovariální rezervu druhého chirurgického zákroku pro recidivující unilaterální endometriomy.
Hodnocení ovariální rezervy bylo provedeno stanovením hladiny sérového antimulleriánského hormonu (AMH), hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), hladiny 17-beta estradiolu a počtu antrálních folikulů (AFC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Itálie, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii byly rekrutovány ženy doporučené do akademického centra pro diagnostiku a léčbu endometriózy.
Případy byly pacientky podstupující druhou operaci pro recidivující unilaterální endometriom.
Kontroly byly pacientky dříve operované pro jednostranný endometriom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reprodukční věk (v době obou chirurgických výkonů);
- dva chirurgické zákroky na stejném vaječníku (odstranění endometriomu
- největší průměr ≥ 4 cm; případy) prováděné v naší instituci;
- jeden chirurgický výkon (odstranění endometriomu o největším průměru ≥ 4 cm; kontroly) provedený v našem ústavu;
- histologická diagnostika ovariálních endometriomů;
- kompletní posouzení ovariální rezervy při rutinním sledování na našem pracovišti.
Kritéria vyloučení:
- pacienti ve věku ≥ 40 let v době primární operace;
- chirurgické výkony na kontralaterálním vaječníku (při primární nebo druhé linii chirurgie);
- předchozí salpingektomie nebo hysterektomie;
- jednostranná ovariektomie v době první nebo druhé operace;
- ultrasonografická diagnostika perzistujícího endometriomu po první operaci;
- další chirurgické zákroky pro endometriomy nebo pro jiná onemocnění vaječníků před první operací a mezi první a druhou operací;
- hormonální léčba do 3 měsíců od stanovení ovariální rezervy;
- pacienti sledováni < 3 měsíce po operaci druhé linie (pro případy).
- těhotenství a/nebo kojení během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy.
Pacientky s recidivujícím unilaterálním endometriomem, které byly dříve operovány pro stejný stav.
|
|
|
Řízení.
Pacientky dříve operované pro jednostranný endometriom bez recidivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina antimulleriánského hormonu (AMH).
Časové okno: V případech byla hladina antimulleriánského hormonu (AMH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. V kontrolách byly hladiny AMH stanoveny v rámci hodnocení plodnosti provedeného během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
|
V případech byla hladina antimulleriánského hormonu (AMH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. V kontrolách byly hladiny AMH stanoveny v rámci hodnocení plodnosti provedeného během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: V případech byla hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byly hladiny FSH stanoveny při hodnocení fertility provedeném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
|
V případech byla hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byly hladiny FSH stanoveny při hodnocení fertility provedeném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
|
|
Hladina 17-beta estradiolu.
Časové okno: V případech byla hladina 17-beta estradiolu stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byla hladina 17-beta estradiolu stanovena při hodnocení fertility prováděném během sledování (podle odpovídajícího případu).
|
V případech byla hladina 17-beta estradiolu stanovena 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byla hladina 17-beta estradiolu stanovena při hodnocení fertility prováděném během sledování (podle odpovídajícího případu).
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC).
Časové okno: V případech byl počet antrálních folikulů (AFC) stanoven 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byl počet antrálních folikulů stanoven při hodnocení fertility prováděném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
|
V případech byl počet antrálních folikulů (AFC) stanoven 3 měsíce po druhé laparoskopické operaci. U kontrol byl počet antrálních folikulů stanoven při hodnocení fertility prováděném během sledování (shodováno s odpovídajícím případem).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lillo 01/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .